このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早発卵巣機能不全における選択された微量元素のレベル (POI&MICROs)

2021年8月30日 更新者：Ali Ovayolu、Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

目的: 血漿/尿/毛髪の鉛 (Pb)、カドミウム (Cd)、ガドリニウム (Gd)、ヒ素 (As)、水銀 (Hg)、コバルト (Co)、バナジウム (V)、チタン (Ti)、硫黄の評価早発卵巣機能不全（POI）の女性における（S）、クロム（Cr）、銀（Ag）、モリブデン（Mo）、ホウ素（B）、リチウム（Li）、およびニッケル（Ni）レベルを測定し、その結果を比較するため健康な被験者のもの。

方法: この前向き研究には、特発性早発卵巣機能不全の女性 50 名と対照 50 名が含まれます。 分析用の血液/尿/毛髪は月経周期の卵胞期の初期に採取され、血漿鉛 (Pb)、カドミウム (Cd)、ガドリニウム (Gd)、ヒ素 (As)、水銀 (Hg)、コバルト (Co) )、バナジウム (V)、チタン (Ti)、硫黄 (S)、クロム (Cr)、銀 (Ag)、モリブデン (Mo)、ホウ素 (B)、リチウム (Li)、ニッケル (Ni) のレベルは次のようになります。誘導結合プラズマ質量分析法を使用して測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2020年1月から2021年6月までジェンギズ・ギョクチェク産科・小児病院の産婦人科で実施された観察前向きコホート研究となる。 著者らは特発性POI患者50人を募集し、対照群として健康な患者50人を選択した。 すべての患者には、研究に参加する前に口頭および書面によるインフォームドコンセントが与えられます。 このプロトコールは、ガズィアンテプ大学の臨床研究倫理委員会によって承認されました（参照番号：2020/320）。 この研究はヘルシンキ宣言の原則に厳密に従って行われます。

18歳から39歳までの女性が対象となります。 定期検査のために婦人科クリニックを訪れる健康な女性と、妊娠前検査のために入院する女性のボランティアグループが、対照グループとしてこの研究にランダムに招待されます。 月経周期の初期の卵胞期に戻される健康な女性が、対照群の被験者として募集されます。 除外基準は以下の通りである：卵巣機能不全の核型、代謝、毒性、または医原性原因の証拠がある女性、およびPOI治療に何らかの薬剤を使用している女性。 両方のグループの登録時に、著者は年齢、身長、体重、BMI、初潮年齢、産科病歴、喫煙歴、定期的な運動、POI の家族歴に関するデータを収集します。 登録時に、すべての患者は、胞状卵胞数（AFC）を評価するために膣超音波検査を受け、血漿中の鉛（Pb）、カドミウム（Cd）、ガドリニウム（Gd）、ヒ素（ As)、水銀(Hg)、コバルト(Co)、バナジウム(V)、チタン(Ti)、硫黄(S)、クロム(Cr)、銀(Ag)、モリブデン(Mo)、ホウ素(B)、リチウム( Li)、ニッケル (Ni)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、E2、抗ミュラー管ホルモン (AMH)、および全血球計算 (CBC)。 対照被験者では、月経周期の初期の卵胞期に静脈血サンプルと AFC が収集されます。 尿と毛髪のサンプルを同時に採取します。 血漿および尿サンプルは、鉛 (Pb)、カドミウム (Cd)、ガドリニウム (Gd)、ヒ素 (As)、水銀 (Hg)、コバルト (Co)、バナジウム(V)、チタン(Ti)、硫黄(S)、クロム(Cr)、銀(Ag)、モリブデン(Mo)、ホウ素(B)、リチウム(Li)、ニッケル(Ni)。 毛髪サンプルは封筒に入れて室温で保管します。 血漿/尿/毛髪 鉛 (Pb)、カドミウム (Cd)、ガドリニウム (Gd)、ヒ素 (As)、水銀 (Hg)、コバルト (Co)、バナジウム (V)、チタン (Ti)、硫黄 (S) , クロム (Cr)、銀 (Ag)、モリブデン (Mo)、ホウ素 (B)、リチウム (Li)、およびニッケル (Ni) レベルは、誘導結合プラズマ質量分析法を使用して測定されます。 次に、この研究では、血漿/尿/毛髪の鉛 (Pb)、カドミウム (Cd)、ガドリニウム (Gd)、ヒ素 (As)、水銀 (Hg)、コバルト (Co)、バナジウム (V)、チタン (Ti) が測定されます。 )、POI患者の女性(n=50)の硫黄(S)、クロム(Cr)、銀(Ag)、モリブデン(Mo)、ホウ素(B)、リチウム(Li)、およびニッケル(Ni)レベルを、POI患者の女性(n=50)と比較した。ボランティアの健康な女性の数 (n=50)。 次に、これらの微量元素レベルを両方のグループで比較します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Gaziantep、七面鳥、27010
        • 募集
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究者は、POI を持つ 50 人の被験者を連続的に採用し、50 人の健康な女性が対照群として選択されます。

説明

包含基準:

  • 特発性POIの女性
  • 健康な女性

除外基準:

  1. 何らかの全身疾患（慢性高血圧、腎臓病など）のある女性
  2. 何らかの薬の使用歴
  3. 薬物使用者
  4. 悪性腫瘍の病歴/存在
  5. 放射線療法/化学療法の歴史
  6. 多嚢胞性卵巣症候群
  7. 子宮内膜症
  8. 染色体検査結果が正常でない患者
  9. 卵巣手術の歴史
  10. 卵巣嚢腫/腫瘤
  11. 妊娠
  12. 授乳
  13. 髪を染める女性たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早発卵巣機能不全 (POI)
POI は、40 歳前の卵巣活動の喪失によって定義される臨床症候群です。 POI は、ゴナドトロピンの上昇とエストラジオールの低下を伴う月経障害 (無月経または乏月経) によって特徴付けられます。
診断テスト：超音波検査
鉛(Pb)、カドミウム(Cd)、ガドリニウム(Gd)、ヒ素(As)、水銀(Hg)、コバルト(Co)、バナジウム(V)、チタン(Ti)、硫黄(S)、クロム(Cr)、銀 (Ag)、モリブデン (Mo)、ホウ素 (B)、リチウム (Li)、およびニッケル (Ni) の測定
対照群
研究集団は、研究グループとしてPOIの女性50名、対照グループとして正常な健康な女性の患者50名で構成されます。 定期検査のために婦人科クリニックを訪れる健康な女性と、妊娠前検査のために入院する女性のボランティアグループが、対照グループとしてこの研究にランダムに招待されます。
診断テスト：超音波検査
鉛(Pb)、カドミウム(Cd)、ガドリニウム(Gd)、ヒ素(As)、水銀(Hg)、コバルト(Co)、バナジウム(V)、チタン(Ti)、硫黄(S)、クロム(Cr)、銀 (Ag)、モリブデン (Mo)、ホウ素 (B)、リチウム (Li)、およびニッケル (Ni) の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POI 内の選択された微量元素のレベル
時間枠：1週間
これらの分析の主な結果は、鉛 (Pb)、カドミウム (Cd)、ガドリニウム (Gd)、ヒ素 (As)、水銀 (Hg)、コバルト (Co)、バナジウム (V)、チタン (Ti)、硫黄 (特発性POI群および対照におけるS)、クロム(Cr)、銀(Ag)、モリブデン(Mo)、ホウ素(B)、リチウム(Li)、およびニッケル(Ni)レベル(μg/L、平均±SD)グループ。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月25日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CengizGWCH22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

超音波検査の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bangladesh

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する