- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04767451
Poziomy wybranych mikroelementów w przedwczesnej niewydolności jajników (POI&MICROs)
Cel: Ocena osocza/moczu/włosów Ołów (Pb), kadm (Cd), gadolin (Gd), arsen (As), rtęć (Hg), kobalt (Co), wanad (V), tytan (Ti), siarka (S), chromu (Cr), srebra (Ag), molibdenu (Mo), boru (B), litu (Li) i niklu (Ni) u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników (POI) oraz porównanie wyników z osób zdrowych.
Metody: To prospektywne badanie obejmie 50 kobiet z idiopatyczną przedwczesną niewydolnością jajników i 50 kobiet z grupy kontrolnej. Krew/mocz/włosy do analiz będą pobierane we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego i osoczu Ołów (Pb), Kadm (Cd), Gadolin (Gd), Arsen (As), Rtęć (Hg), Kobalt (Co ), wanadu (V), tytanu (Ti), siarki (S), chromu (Cr), srebra (Ag), molibdenu (Mo), boru (B), litu (Li) i niklu (Ni) zostaną zmierzono za pomocą spektrometrii masowej z plazmą sprzężoną indukcyjnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital w okresie od stycznia 2020 r. do czerwca 2021 r. Do autorów zostanie zrekrutowanych 50 osób z idiopatycznym POI, a 50 zdrowych pacjentów wybrano do grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci otrzymają ustną i pisemną świadomą zgodę przed włączeniem ich do badania. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki ds. Badań Klinicznych Uniwersytetu Gaziantep (sygnatura: 2020/320). Badanie będzie ściśle przestrzegane zasad Deklaracji Helsińskiej.
Uwzględnione zostaną kobiety w wieku od 18 do 39 lat. Grupa ochotników zdrowych kobiet, które będą zgłaszane do poradni ginekologicznej na rutynowe badania oraz kobiet, które będą przyjmowane na badania przedciążowe, zostanie zaproszona losowo do tego badania jako grupa kontrolna. Zdrowe kobiety, które zostaną zwrócone podczas wczesnej fazy folikularnej cyklu miesiączkowego, zostaną zrekrutowane jako osoby z grupy kontrolnej. Kryteria wykluczenia będą następujące: kobiety z potwierdzoną kariotypową, metaboliczną, toksyczną lub jatrogenną przyczyną niewydolności jajników oraz wszystkie kobiety, które stosują jakiekolwiek leki w leczeniu POI. Podczas rekrutacji, dla obu grup, autorzy będą zbierać dane o wieku, wzroście, masie ciała, BMI, wieku pierwszej miesiączki, historii położnictwa, historii palenia tytoniu, regularnych ćwiczeniach oraz rodzinnej historii POI. Podczas rekrutacji wszystkie pacjentki zostaną poddane USG pochwy w celu oceny liczby pęcherzyków antralnych (AFC) i pobrania próbki krwi żylnej z żył przedłokciowych w celu pomiaru stężenia ołowiu (Pb), kadmu (Cd), gadolinu (Gd), arsenu ( As), Rtęć (Hg), Kobalt (Co), Wanad (V), Tytan (Ti), Siarka (S), Chrom (Cr), Srebro (Ag), Molibden (Mo), Bor (B), Lit ( Li) i nikiel (Ni), hormon folikulotropowy (FSH), E2, hormon antymüllerowski (AMH) i morfologia krwi (CBC). U osób z grupy kontrolnej próbki krwi żylnej i AFC będą pobierane podczas wczesnej fazy folikularnej cyklu miesiączkowego. Próbki moczu i włosów będą pobierane w tym samym czasie. Próbki osocza i moczu będą przechowywane w porcjach w temperaturze -80°C przed analizą ołowiu (Pb), kadmu (Cd), gadolinu (Gd), arsenu (As), rtęci (Hg), kobaltu (Co), Wanad (V), Tytan (Ti), Siarka (S), Chrom (Cr), Srebro (Ag), Molibden (Mo), Bor (B), Lit (Li) i Nikiel (Ni). Próbki włosów będą przechowywane w kopertach w temperaturze pokojowej. Osocze/mocz/włosy Ołów (Pb), kadm (Cd), gadolin (Gd), arsen (As), rtęć (Hg), kobalt (Co), wanad (V), tytan (Ti), siarka (S) Poziomy chromu (Cr), srebra (Ag), molibdenu (Mo), boru (B), litu (Li) i niklu (Ni) będą mierzone za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną. Następnie w osoczu/moczu/włosach zostanie określony ołów (Pb), kadm (Cd), gadolin (Gd), arsen (As), rtęć (Hg), kobalt (Co), wanad (V), tytan (Ti ), siarki (S), chromu (Cr), srebra (Ag), molibdenu (Mo), boru (B), litu (Li) i niklu (Ni) u kobiet z POI (n=50) w porównaniu z kobietami ochotniczek zdrowych kobiet (n=50). Następnie poziomy tych mikroelementów zostaną porównane w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ali ovayolu, M.D.
- Numer telefonu: 00905326404060
- E-mail: drovayolu@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ali ovayolu
- Numer telefonu: 00905326404060
- E-mail: drovayolu@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27010
- Rekrutacyjny
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z idiopatycznym POI
- Zdrowe kobiety
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową (np. przewlekłe nadciśnienie tętnicze, choroby nerek)
- historia stosowania jakichkolwiek leków
- użytkownik narkotyków
- historia/obecność nowotworu złośliwego
- historia radioterapii/chemioterapii
- zespół policystycznych jajników
- endometrioza
- Pacjenci, u których wynik analizy chromosomów nie jest prawidłowy
- historia operacji jajników
- Torbiele/masa jajników
- ciąża
- laktacja
- kobietom, które farbują włosy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedwczesna niewydolność jajników (POI)
POI to zespół kliniczny definiowany przez utratę aktywności jajników przed 40 rokiem życia.
POI charakteryzuje się zaburzeniami miesiączkowania (brak miesiączki lub skąpe miesiączki) ze zwiększonymi gonadotropinami i niskim poziomem estradiolu.
|
Ołów (Pb), Kadm (Cd), Gadolin (Gd), Arsen (As), Rtęć (Hg), Kobalt (Co), Wanad (V), Tytan (Ti), Siarka (S), Chrom (Cr), Pomiary srebra (Ag), molibdenu (Mo), boru (B), litu (Li) i niklu (Ni)
|
|
Grupa kontrolna
Badana populacja będzie składać się z 50 kobiet z POI jako grupa badana i 50 pacjentek z normalnymi zdrowymi kobietami jako grupa kontrolna.
Grupa ochotników zdrowych kobiet, które będą zgłaszane do poradni ginekologicznej na rutynowe badania oraz kobiet, które będą przyjmowane na badania przedciążowe, zostanie zaproszona losowo do tego badania jako grupa kontrolna.
|
Ołów (Pb), Kadm (Cd), Gadolin (Gd), Arsen (As), Rtęć (Hg), Kobalt (Co), Wanad (V), Tytan (Ti), Siarka (S), Chrom (Cr), Pomiary srebra (Ag), molibdenu (Mo), boru (B), litu (Li) i niklu (Ni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy wybranych mikroelementów w POI
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Głównym wynikiem tych analiz będzie porównanie ołowiu (Pb), kadmu (Cd), gadolinu (Gd), arsenu (As), rtęci (Hg), kobaltu (Co), wanadu (V), tytanu (Ti), siarki ( S), chromu (Cr), srebra (Ag), molibdenu (Mo), boru (B), litu (Li) i niklu (Ni) (µg/L, średnia ± SD) w grupie idiopatycznych punktów POI i kontroli Grupa.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Pan W, Ye X, Zhu Z, Li C, Zhou J, Liu J. A case-control study of arsenic exposure with the risk of primary ovarian insufficiency in women. Environ Sci Pollut Res Int. 2020 Jul;27(20):25220-25229. doi: 10.1007/s11356-020-08806-0. Epub 2020 Apr 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CengizGWCH22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedwczesna niewydolność jajników
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ocena ultrasonograficzna
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane