Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niveaus van geselecteerde micro-elementen bij voortijdige ovariële insufficiëntie (POI&MICROs)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Doel: plasma/urine/haar evalueren Lood (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arseen (As), Kwik (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titanium (Ti), Zwavel (S), chroom (Cr), zilver (Ag), molybdeen (Mo), boor (B), lithium (Li) en nikkel (Ni) niveaus bij vrouwen met premature ovariële insufficiëntie (POI) en om de resultaten te vergelijken met die van gezonde proefpersonen.

Methoden: In deze prospectieve studie zullen 50 vrouwen met idiopathische premature ovariële insufficiëntie en 50 controles worden opgenomen. Het bloed/urine/haar voor analyses zal worden verkregen in de vroege folliculaire fase van de menstruele cyclus en plasma Lood (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arseen (As), Kwik (Hg), Kobalt (Co ), vanadium (V), titanium (Ti), zwavel (S), chroom (Cr), zilver (Ag), molybdeen (Mo), boor (B), lithium (Li) en nikkel (Ni) gemeten met behulp van inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een observationele prospectieve cohortstudie die tussen januari 2020 en juni 2021 wordt uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van Cengiz Gokcek Obstetrie en Kinderziekenhuis. De auteurs zullen 50 proefpersonen met idiopathische POI rekruteren en 50 gezonde patiënten werden geselecteerd voor de controlegroep. Alle patiënten krijgen hun mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. Het protocol is goedgekeurd door de ethische commissie voor klinisch onderzoek van de universiteit van Gaziantep (referentienummer: 2020/320). De studie zal strikt worden nageleefd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki.

Vrouwen tussen de 18 en 39 jaar zullen worden opgenomen. Een vrijwillige groep van gezonde vrouwen die de gynaecologische kliniek zullen bezoeken voor routineonderzoeken en vrouwen die zullen worden opgenomen voor pre-zwangerschapstesten zullen willekeurig voor dit onderzoek worden uitgenodigd als controlegroep. Gezonde vrouwen, die worden teruggestuurd tijdens hun vroege folliculaire fase van de menstruele cyclus, zullen worden aangeworven als proefpersonen in de controlegroep. De uitsluitingscriteria zijn als volgt: vrouwen met aanwijzingen voor karyotypische, metabole, toxische of iatrogene oorzaken van de ovariële insufficiëntie en alle vrouwen die medicatie gebruiken voor POI-behandeling. Bij inschrijving zullen voor beide groepen de auteurs gegevens verzamelen over leeftijd, lengte, gewicht, BMI, leeftijd van menarche, verloskundige geschiedenis, geschiedenis van roken, regelmatige lichaamsbeweging en familiegeschiedenis van POI. Bij inschrijving zullen alle patiënten een vaginale echografie ondergaan voor de beoordeling van het aantal antrale follikels (AFC) en een veneus bloedmonster uit de antecubitale aderen voor het meten van de plasmaconcentratie van lood (Pb), cadmium (Cd), gadolinium (Gd), arsenicum ( As), Kwik (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titanium (Ti), Zwavel (S), Chroom (Cr), Zilver (Ag), Molybdeen (Mo), Boor (B), Lithium ( Li), en nikkel (Ni), follikelstimulerend hormoon (FSH), E2, anti-mulleriaanse hormoon (AMH) en volledig bloedbeeld (CBC). Bij controlepersonen zullen veneuze bloedmonsters en AFC worden verzameld tijdens de vroege folliculaire fase van de menstruele cyclus. Tegelijkertijd worden urine- en haarmonsters afgenomen. De plasma- en urinemonsters worden in aliquots bij -80°C bewaard voorafgaand aan de analyses van Lood (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arseen (As), Kwik (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), titanium (Ti), zwavel (S), chroom (Cr), zilver (Ag), molybdeen (Mo), boor (B), lithium (Li) en nikkel (Ni). Haarmonsters worden bij kamertemperatuur in enveloppen bewaard. Het plasma/urine/haar Lood (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arseen (As), Kwik (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titanium (Ti), Zwavel (S) Het gehalte aan chroom (Cr), zilver (Ag), molybdeen (Mo), boor (B), lithium (Li) en nikkel (Ni) wordt gemeten met behulp van inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie. Vervolgens wordt in dit onderzoek plasma/urine/haar bepaald Lood (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arseen (As), Kwik (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titanium (Ti ), Zwavel (S), Chroom (Cr), Zilver (Ag), Molybdeen (Mo), Boor (B), Lithium (Li) en Nikkel (Ni) niveaus bij vrouwen met POI (n=50) in vergelijking met die van vrijwillige gezonde vrouwen (n=50). Vervolgens worden deze niveaus van micro-elementen in beide groepen vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Gaziantep, Kalkoen, 27010
        • Werving
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen achtereenvolgens 50 proefpersonen met POI rekruteren en 50 gezonde vrouwen zullen worden geselecteerd voor de controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met idiopathische POI
  • Gezonde vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  1. vrouwen met een systemische aandoening (zoals chronische hypertensie, nierziekte)
  2. geschiedenis van het gebruik van medicijnen
  3. drugsgebruiker
  4. voorgeschiedenis/aanwezigheid van maligniteit
  5. geschiedenis van radiotherapie / chemotherapie
  6. polycysteus ovarium syndroom
  7. endometriose
  8. Patiënten bij wie het resultaat van de chromosoomanalyse niet normaal is
  9. voorgeschiedenis van eierstokoperaties
  10. Ovariële cysten / massa
  11. zwangerschap
  12. borstvoeding
  13. vrouwen die hun haar laten kleuren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voortijdige ovariële insufficiëntie (POI)
POI is een klinisch syndroom dat wordt gedefinieerd door verlies van ovariële activiteit vóór de leeftijd van 40 jaar. POI wordt gekenmerkt door menstruele stoornissen (amenorroe of oligomenorroe) met verhoogde gonadotrofinen en lage oestradiol.
Lood (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arseen (As), Kwik (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titanium (Ti), Zwavel (S), Chroom (Cr), Metingen van zilver (Ag), molybdeen (Mo), boor (B), lithium (Li) en nikkel (Ni)
Controlegroep
De studiepopulatie zal bestaan ​​uit 50 vrouwen met POI als studiegroep en 50 patiënten met normaal gezonde vrouwen als controlegroep. Een vrijwillige groep van gezonde vrouwen die de gynaecologische kliniek zullen bezoeken voor routineonderzoeken en vrouwen die zullen worden opgenomen voor pre-zwangerschapstesten zullen willekeurig voor dit onderzoek worden uitgenodigd als controlegroep.
Lood (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arseen (As), Kwik (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titanium (Ti), Zwavel (S), Chroom (Cr), Metingen van zilver (Ag), molybdeen (Mo), boor (B), lithium (Li) en nikkel (Ni)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van geselecteerde micro-elementen in POI
Tijdsspanne: 1 week
Het primaire resultaat in deze analyses zal Lood (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arseen (As), Kwik (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titanium (Ti), Zwavel ( S), chroom (Cr), zilver (Ag), molybdeen (Mo), boor (B), lithium (Li) en nikkel (Ni) niveaus (µg/L,gemiddelde±SD) in de idiopathische POI-groep en controle groep.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op echografie beoordeling

Abonneren