- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04767451
Gehalte ausgewählter Mikroelemente bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI&MICROs)
Ziel: Bewertung von Blei (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Quecksilber (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titan (Ti) und Schwefel im Plasma/Urin/Haar (S), Chrom (Cr), Silber (Ag), Molybdän (Mo), Bor (B), Lithium (Li) und Nickel (Ni) bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI) und zum Vergleich der Ergebnisse mit die von gesunden Probanden.
Methoden: In diese prospektive Studie werden 50 Frauen mit idiopathischer vorzeitiger Ovarialinsuffizienz und 50 Kontrollpersonen einbezogen. Das Blut/der Urin/die Haare für die Analyse werden in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus entnommen und Plasmablei (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Quecksilber (Hg), Kobalt (Co.) ), Vanadium (V), Titan (Ti), Schwefel (S), Chrom (Cr), Silber (Ag), Molybdän (Mo), Bor (B), Lithium (Li) und Nickel (Ni). gemessen mittels induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine beobachtende prospektive Kohortenstudie, die zwischen Januar 2020 und Juni 2021 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Geburtshilfe- und Kinderkrankenhauses Cengiz Gökcek durchgeführt wird. Die Autoren rekrutierten 50 Probanden mit idiopathischem POI und 50 gesunde Patienten wurden für die Kontrollgruppe ausgewählt. Alle Patienten erhalten vor ihrer Aufnahme in die Studie ihre mündliche und schriftliche Einverständniserklärung. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Gaziantep genehmigt (Referenznummer: 2020/320). Die Studie wird sich strikt an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki halten.
Eingeschlossen werden Frauen im Alter zwischen 18 und 39 Jahren. Eine freiwillige Gruppe gesunder Frauen, die zu Routineuntersuchungen in die gynäkologische Klinik kommen, und Frauen, die zu Tests vor der Schwangerschaft zugelassen werden, werden nach dem Zufallsprinzip als Kontrollgruppe zu dieser Forschung eingeladen. Als Probanden der Kontrollgruppe werden gesunde Frauen rekrutiert, die in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus zurückgebracht werden. Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt: Frauen mit Hinweisen auf eine karyotypische, metabolische, toxische oder iatrogene Ursache der Ovarialinsuffizienz und alle Frauen, die Medikamente zur POI-Behandlung einnehmen. Bei der Einschreibung werden für beide Gruppen von den Autoren Daten zu Alter, Größe, Gewicht, BMI, Alter der Menarche, Geburtshilfegeschichte, Rauchgeschichte, regelmäßiger Bewegung und Familiengeschichte von POI gesammelt. Bei der Aufnahme werden alle Patientinnen einer vaginalen Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Antralfollikelzahl (AFC) und einer venösen Blutprobe aus den Ellenbogenvenen zur Messung der Plasmakonzentration von Blei (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd) und Arsen ( As), Quecksilber (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titan (Ti), Schwefel (S), Chrom (Cr), Silber (Ag), Molybdän (Mo), Bor (B), Lithium ( Li) und Nickel (Ni), Follikelstimulierendes Hormon (FSH), E2, Anti-Müller-Hormon (AMH) und großes Blutbild (CBC). Bei Kontrollpersonen werden während der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus venöse Blutproben und AFC entnommen. Gleichzeitig werden Urin- und Haarproben entnommen. Die Plasma- und Urinproben werden vor der Analyse von Blei (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Quecksilber (Hg), Kobalt (Co) in Aliquots bei -80 °C gelagert. Vanadium (V), Titan (Ti), Schwefel (S), Chrom (Cr), Silber (Ag), Molybdän (Mo), Bor (B), Lithium (Li) und Nickel (Ni). Haarproben werden in Umschlägen bei Raumtemperatur aufbewahrt. Das Plasma/Urin/Haar Blei (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Quecksilber (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titan (Ti), Schwefel (S) Der Gehalt an Chrom (Cr), Silber (Ag), Molybdän (Mo), Bor (B), Lithium (Li) und Nickel (Ni) wird mithilfe der induktiv gekoppelten Plasma-Massenspektrometrie gemessen. Anschließend werden in dieser Studie Plasma/Urin/Haare bestimmt: Blei (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Quecksilber (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titan (Ti). ), Schwefel (S), Chrom (Cr), Silber (Ag), Molybdän (Mo), Bor (B), Lithium (Li) und Nickel (Ni) bei Frauen mit POI (n=50) im Vergleich zu diesen der freiwilligen gesunden Frauen (n=50). Anschließend werden diese Mikroelementwerte in beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ali ovayolu, M.D.
- Telefonnummer: 00905326404060
- E-Mail: drovayolu@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ali ovayolu
- Telefonnummer: 00905326404060
- E-Mail: drovayolu@yahoo.com
Studienorte
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Gaziantep, Truthahn, 27010
- Rekrutierung
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit idiopathischem POI
- Gesunde Frauen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer systemischen Erkrankung (z. B. chronischer Bluthochdruck, Nierenerkrankung)
- Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten
- Drogenkonsumenten
- Vorgeschichte/Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung
- Geschichte der Strahlentherapie/Chemotherapie
- PCO-Syndrom
- Endometriose
- Patienten, deren Ergebnis der Chromosomenanalyse nicht normal ist
- Geschichte der Eierstockchirurgie
- Eierstockzysten/Masse
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Frauen, die sich die Haare färben lassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI)
POI ist ein klinisches Syndrom, das durch den Verlust der Ovarialaktivität vor dem 40. Lebensjahr definiert wird.
POI ist gekennzeichnet durch Menstruationsstörungen (Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe) mit erhöhten Gonadotropinen und niedrigem Estradiol.
|
Blei (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Quecksilber (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titan (Ti), Schwefel (S), Chrom (Cr), Messungen von Silber (Ag), Molybdän (Mo), Bor (B), Lithium (Li) und Nickel (Ni).
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Kontrollgruppe
Die Studienpopulation wird aus 50 Frauen mit POI als Studiengruppe und 50 Patienten mit normalen gesunden Frauen als Kontrollgruppe bestehen.
Eine freiwillige Gruppe gesunder Frauen, die zu Routineuntersuchungen in die gynäkologische Klinik kommen, und Frauen, die zu Tests vor der Schwangerschaft zugelassen werden, werden nach dem Zufallsprinzip als Kontrollgruppe zu dieser Forschung eingeladen.
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Blei (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Quecksilber (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titan (Ti), Schwefel (S), Chrom (Cr), Messungen von Silber (Ag), Molybdän (Mo), Bor (B), Lithium (Li) und Nickel (Ni).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehalt ausgewählter Mikroelemente im POI
Zeitfenster: 1 Woche
|
Das primäre Ergebnis dieser Analysen ist der Vergleich von Blei (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Quecksilber (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titan (Ti), Schwefel ( Gehalte an S), Chrom (Cr), Silber (Ag), Molybdän (Mo), Bor (B), Lithium (Li) und Nickel (Ni) (µg/L, Mittelwert ± SD) in der idiopathischen POI-Gruppe und der Kontrolle Gruppe.
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1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Pan W, Ye X, Zhu Z, Li C, Zhou J, Liu J. A case-control study of arsenic exposure with the risk of primary ovarian insufficiency in women. Environ Sci Pollut Res Int. 2020 Jul;27(20):25220-25229. doi: 10.1007/s11356-020-08806-0. Epub 2020 Apr 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CengizGWCH22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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