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Gehalte ausgewählter Mikroelemente bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI&MICROs)

30. August 2021 aktualisiert von: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Ziel: Bewertung von Blei (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Quecksilber (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titan (Ti) und Schwefel im Plasma/Urin/Haar (S), Chrom (Cr), Silber (Ag), Molybdän (Mo), Bor (B), Lithium (Li) und Nickel (Ni) bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI) und zum Vergleich der Ergebnisse mit die von gesunden Probanden.

Methoden: In diese prospektive Studie werden 50 Frauen mit idiopathischer vorzeitiger Ovarialinsuffizienz und 50 Kontrollpersonen einbezogen. Das Blut/der Urin/die Haare für die Analyse werden in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus entnommen und Plasmablei (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Quecksilber (Hg), Kobalt (Co.) ), Vanadium (V), Titan (Ti), Schwefel (S), Chrom (Cr), Silber (Ag), Molybdän (Mo), Bor (B), Lithium (Li) und Nickel (Ni). gemessen mittels induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine beobachtende prospektive Kohortenstudie, die zwischen Januar 2020 und Juni 2021 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Geburtshilfe- und Kinderkrankenhauses Cengiz Gökcek durchgeführt wird. Die Autoren rekrutierten 50 Probanden mit idiopathischem POI und 50 gesunde Patienten wurden für die Kontrollgruppe ausgewählt. Alle Patienten erhalten vor ihrer Aufnahme in die Studie ihre mündliche und schriftliche Einverständniserklärung. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Gaziantep genehmigt (Referenznummer: 2020/320). Die Studie wird sich strikt an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki halten.

Eingeschlossen werden Frauen im Alter zwischen 18 und 39 Jahren. Eine freiwillige Gruppe gesunder Frauen, die zu Routineuntersuchungen in die gynäkologische Klinik kommen, und Frauen, die zu Tests vor der Schwangerschaft zugelassen werden, werden nach dem Zufallsprinzip als Kontrollgruppe zu dieser Forschung eingeladen. Als Probanden der Kontrollgruppe werden gesunde Frauen rekrutiert, die in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus zurückgebracht werden. Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt: Frauen mit Hinweisen auf eine karyotypische, metabolische, toxische oder iatrogene Ursache der Ovarialinsuffizienz und alle Frauen, die Medikamente zur POI-Behandlung einnehmen. Bei der Einschreibung werden für beide Gruppen von den Autoren Daten zu Alter, Größe, Gewicht, BMI, Alter der Menarche, Geburtshilfegeschichte, Rauchgeschichte, regelmäßiger Bewegung und Familiengeschichte von POI gesammelt. Bei der Aufnahme werden alle Patientinnen einer vaginalen Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Antralfollikelzahl (AFC) und einer venösen Blutprobe aus den Ellenbogenvenen zur Messung der Plasmakonzentration von Blei (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd) und Arsen ( As), Quecksilber (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titan (Ti), Schwefel (S), Chrom (Cr), Silber (Ag), Molybdän (Mo), Bor (B), Lithium ( Li) und Nickel (Ni), Follikelstimulierendes Hormon (FSH), E2, Anti-Müller-Hormon (AMH) und großes Blutbild (CBC). Bei Kontrollpersonen werden während der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus venöse Blutproben und AFC entnommen. Gleichzeitig werden Urin- und Haarproben entnommen. Die Plasma- und Urinproben werden vor der Analyse von Blei (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Quecksilber (Hg), Kobalt (Co) in Aliquots bei -80 °C gelagert. Vanadium (V), Titan (Ti), Schwefel (S), Chrom (Cr), Silber (Ag), Molybdän (Mo), Bor (B), Lithium (Li) und Nickel (Ni). Haarproben werden in Umschlägen bei Raumtemperatur aufbewahrt. Das Plasma/Urin/Haar Blei (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Quecksilber (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titan (Ti), Schwefel (S) Der Gehalt an Chrom (Cr), Silber (Ag), Molybdän (Mo), Bor (B), Lithium (Li) und Nickel (Ni) wird mithilfe der induktiv gekoppelten Plasma-Massenspektrometrie gemessen. Anschließend werden in dieser Studie Plasma/Urin/Haare bestimmt: Blei (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Quecksilber (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titan (Ti). ), Schwefel (S), Chrom (Cr), Silber (Ag), Molybdän (Mo), Bor (B), Lithium (Li) und Nickel (Ni) bei Frauen mit POI (n=50) im Vergleich zu diesen der freiwilligen gesunden Frauen (n=50). Anschließend werden diese Mikroelementwerte in beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Gaziantep, Truthahn, 27010
        • Rekrutierung
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Den Forschern werden nacheinander 50 Probanden mit POI rekrutiert, und 50 gesunde Frauen werden für die Kontrollgruppe ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit idiopathischem POI
  • Gesunde Frauen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit einer systemischen Erkrankung (z. B. chronischer Bluthochdruck, Nierenerkrankung)
  2. Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten
  3. Drogenkonsumenten
  4. Vorgeschichte/Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung
  5. Geschichte der Strahlentherapie/Chemotherapie
  6. PCO-Syndrom
  7. Endometriose
  8. Patienten, deren Ergebnis der Chromosomenanalyse nicht normal ist
  9. Geschichte der Eierstockchirurgie
  10. Eierstockzysten/Masse
  11. Schwangerschaft
  12. Stillzeit
  13. Frauen, die sich die Haare färben lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI)
POI ist ein klinisches Syndrom, das durch den Verlust der Ovarialaktivität vor dem 40. Lebensjahr definiert wird. POI ist gekennzeichnet durch Menstruationsstörungen (Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe) mit erhöhten Gonadotropinen und niedrigem Estradiol.
Blei (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Quecksilber (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titan (Ti), Schwefel (S), Chrom (Cr), Messungen von Silber (Ag), Molybdän (Mo), Bor (B), Lithium (Li) und Nickel (Ni).
Kontrollgruppe
Die Studienpopulation wird aus 50 Frauen mit POI als Studiengruppe und 50 Patienten mit normalen gesunden Frauen als Kontrollgruppe bestehen. Eine freiwillige Gruppe gesunder Frauen, die zu Routineuntersuchungen in die gynäkologische Klinik kommen, und Frauen, die zu Tests vor der Schwangerschaft zugelassen werden, werden nach dem Zufallsprinzip als Kontrollgruppe zu dieser Forschung eingeladen.
Blei (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Quecksilber (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titan (Ti), Schwefel (S), Chrom (Cr), Messungen von Silber (Ag), Molybdän (Mo), Bor (B), Lithium (Li) und Nickel (Ni).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt ausgewählter Mikroelemente im POI
Zeitfenster: 1 Woche
Das primäre Ergebnis dieser Analysen ist der Vergleich von Blei (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Quecksilber (Hg), Kobalt (Co), Vanadium (V), Titan (Ti), Schwefel ( Gehalte an S), Chrom (Cr), Silber (Ag), Molybdän (Mo), Bor (B), Lithium (Li) und Nickel (Ni) (µg/L, Mittelwert ± SD) in der idiopathischen POI-Gruppe und der Kontrolle Gruppe.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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