- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04767451
Valittujen mikroelementtien tasot ennenaikaisessa munasarjojen vajaatoiminnassa (POI&MICROs)
Tavoite: Arvioida plasma/virtsa/hiukset Lyijy (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arseen (As), elohopea (Hg), koboltti (Co), vanadiini (V), titaani (Ti), rikki (S), kromi (Cr), hopea (Ag), molybdeeni (Mo), boori (B), litium (Li) ja nikkeli (Ni) naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI) ja vertailla tuloksia terveiden koehenkilöiden.
Menetelmät: Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistuu 50 naista, joilla on idiopaattinen ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, ja 50 kontrollihenkilöä. Analyysien veri/virtsa/hiukset otetaan kuukautiskierron varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa ja plasmasta lyijyä (Pb), kadmiumia (Cd), gadoliumia (Gd), arseenia (As), elohopeaa (Hg), kobolttia (Co) ), Vanadiinin (V), titaanin (Ti), rikin (S), kromin (Cr), hopean (Ag), molybdeenin (Mo), boorin (B), litiumin (Li) ja nikkelin (Ni) tasot ovat mitataan käyttämällä induktiivisesti kytkettyä plasmamassaspektrometriaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Cengiz Gokcekin synnytys- ja lastensairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla tammikuun 2020 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana. Kirjoittajat rekrytoidaan 50 koehenkilöä, joilla on idiopaattinen POI, ja 50 tervettä potilasta valittiin kontrolliryhmään. Kaikille potilaille annetaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista. Protokollan on hyväksynyt Gaziantepin yliopiston kliinisen tutkimuksen eettinen toimikunta (viitenumero: 2020/320). Tutkimuksessa noudatetaan tiukasti Helsingin julistuksen periaatteita.
Mukaan otetaan 18-39-vuotiaat naiset. Tähän tutkimukseen verrokkiryhmänä kutsutaan satunnaisesti terveitä naisia, jotka tulevat gynekologian klinikalle rutiinitutkimuksiin, ja naisia, jotka otetaan raskautta edeltäviin testeihin. Terveet naiset, jotka palautetaan kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana, rekrytoidaan kontrolliryhmän koehenkilöiksi. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: naiset, joilla on todisteita munasarjojen vajaatoiminnan karyotyyppisestä, metabolisesta, toksisesta tai iatrogeenisestä syystä, ja naiset, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä POI-hoitoon. Ilmoittautumisen yhteydessä molemmista ryhmistä tekijöille kerätään tietoja iästä, pituudesta, painosta, BMI:stä, kuukautisten iästä, synnytyshistoriasta, tupakointihistoriasta, säännöllisestä liikunnasta ja POI-sairaudesta. Ilmoittautumisen yhteydessä kaikille potilaille tehdään emättimen ultraäänitutkimus antral follikkelimäärän (AFC) ja laskimoverinäytteen arvioimiseksi kyynärpäälaskimoista lyijyn (Pb), kadmiumin (Cd), gadoliniumin (Gd) ja arseenin ( As), elohopea (Hg), koboltti (Co), vanadiini (V), titaani (Ti), rikki (S), kromi (Cr), hopea (Ag), molybdeeni (Mo), boori (B), litium ( Li) ja nikkeli (Ni), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), E2, anti-muller-hormoni (AMH) ja täydellinen verenkuva (CBC). Kontrollihenkilöiltä kerätään laskimoverinäytteet ja AFC-näytteet kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana. Virtsa- ja hiusnäytteet otetaan samanaikaisesti. Plasma- ja virtsanäytteet varastoidaan erissä -80 °C:ssa ennen lyijyn (Pb), kadmiumin (Cd), gadoliumin (Gd), arseenin (As), elohopean (Hg), koboltin (Co) analysointia. Vanadiini (V), titaani (Ti), rikki (S), kromi (Cr), hopea (Ag), molybdeeni (Mo), boori (B), litium (Li) ja nikkeli (Ni). Hiusnäytteet säilytetään kirjekuorissa huoneenlämmössä. Plasma/virtsa/hiukset Lyijy (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arseeni (As), Elohopea (Hg), Koboltti (Co), Vanadiini (V), Titaani (Ti), Rikki (S) Kromi (Cr), hopea (Ag), molybdeeni (Mo), boori (B), litium (Li) ja nikkeli (Ni) mitataan käyttämällä induktiivisesti kytkettyä plasmamassaspektrometriaa. Sitten tämä tutkimus määritetään plasma/virtsa/hiukset Lyijy (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arseeni (As), elohopea (Hg), koboltti (Co), vanadiini (V), titaani (Ti) ), rikki (S), kromi (Cr), hopea (Ag), molybdeeni (Mo), boori (B), litium (Li) ja nikkeli (Ni) naisilla, joilla on POI (n = 50) verrattuna naisiin vapaaehtoisista terveistä naisista (n=50). Sitten näitä hivenainetasoja verrataan molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ali ovayolu, M.D.
- Puhelinnumero: 00905326404060
- Sähköposti: drovayolu@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ali ovayolu
- Puhelinnumero: 00905326404060
- Sähköposti: drovayolu@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27010
- Rekrytointi
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on idiopaattinen POI
- Terveet naiset
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on jokin systeeminen sairaus (kuten krooninen verenpaine, munuaissairaus)
- minkä tahansa lääkkeen käyttöhistoria
- huumeiden käyttäjä
- pahanlaatuisuuden historia/läsnäolo
- Sädehoidon/kemoterapian historia
- munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- endometrioosi
- Potilaat, joiden kromosomianalyysin tulos ei ole normaali
- munasarjaleikkauksen historia
- Munasarjakystat/massa
- raskaus
- imetys
- naiset, jotka värjäävät hiuksensa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI)
POI on kliininen oireyhtymä, jonka määrittelee munasarjojen toiminnan väheneminen ennen 40 vuoden ikää.
POI:lle on tunnusomaista kuukautiskierron häiriö (amenorrea tai oligomenorrea), jossa gonadotropiinit ovat kohonneet ja estradiolipitoisuus on alhainen.
|
Lyijy (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arseeni (As), elohopea (Hg), koboltti (Co), vanadiini (V), titaani (Ti), rikki (S), kromi (Cr), Hopean (Ag), molybdeenin (Mo), boorin (B), litiumin (Li) ja nikkelin (Ni) mittaukset
|
|
Kontrolliryhmä
Tutkimuspopulaatio koostuu 50 naisesta, joilla on POI tutkimusryhmänä, ja 50 potilaasta, joiden vertailuryhmä on normaalit terveet naiset.
Tähän tutkimukseen verrokkiryhmänä kutsutaan satunnaisesti terveitä naisia, jotka tulevat gynekologian klinikalle rutiinitutkimuksiin, ja naisia, jotka otetaan raskautta edeltäviin testeihin.
|
Lyijy (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arseeni (As), elohopea (Hg), koboltti (Co), vanadiini (V), titaani (Ti), rikki (S), kromi (Cr), Hopean (Ag), molybdeenin (Mo), boorin (B), litiumin (Li) ja nikkelin (Ni) mittaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittujen mikroelementtien tasot POI:ssa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Näiden analyysien ensisijaisena tuloksena verrataan lyijyä (Pb), kadmiumia (Cd), gadoliniumia (Gd), arseenia (As), elohopeaa (Hg), kobolttia (Co), vanadiinia (V), titaania (Ti), rikkiä ( S-), kromi (Cr), hopea (Ag), molybdeeni (Mo), boori (B), litium (Li) ja nikkeli (Ni) tasot (µg/L,keskiarvo±SD) idiopaattisen POI-ryhmän ja kontrollin osalta ryhmä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Pan W, Ye X, Zhu Z, Li C, Zhou J, Liu J. A case-control study of arsenic exposure with the risk of primary ovarian insufficiency in women. Environ Sci Pollut Res Int. 2020 Jul;27(20):25220-25229. doi: 10.1007/s11356-020-08806-0. Epub 2020 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CengizGWCH22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ultraääniarviointi
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu