Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valittujen mikroelementtien tasot ennenaikaisessa munasarjojen vajaatoiminnassa (POI&MICROs)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Tavoite: Arvioida plasma/virtsa/hiukset Lyijy (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arseen (As), elohopea (Hg), koboltti (Co), vanadiini (V), titaani (Ti), rikki (S), kromi (Cr), hopea (Ag), molybdeeni (Mo), boori (B), litium (Li) ja nikkeli (Ni) naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI) ja vertailla tuloksia terveiden koehenkilöiden.

Menetelmät: Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistuu 50 naista, joilla on idiopaattinen ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, ja 50 kontrollihenkilöä. Analyysien veri/virtsa/hiukset otetaan kuukautiskierron varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa ja plasmasta lyijyä (Pb), kadmiumia (Cd), gadoliumia (Gd), arseenia (As), elohopeaa (Hg), kobolttia (Co) ), Vanadiinin (V), titaanin (Ti), rikin (S), kromin (Cr), hopean (Ag), molybdeenin (Mo), boorin (B), litiumin (Li) ja nikkelin (Ni) tasot ovat mitataan käyttämällä induktiivisesti kytkettyä plasmamassaspektrometriaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Cengiz Gokcekin synnytys- ja lastensairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla tammikuun 2020 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana. Kirjoittajat rekrytoidaan 50 koehenkilöä, joilla on idiopaattinen POI, ja 50 tervettä potilasta valittiin kontrolliryhmään. Kaikille potilaille annetaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista. Protokollan on hyväksynyt Gaziantepin yliopiston kliinisen tutkimuksen eettinen toimikunta (viitenumero: 2020/320). Tutkimuksessa noudatetaan tiukasti Helsingin julistuksen periaatteita.

Mukaan otetaan 18-39-vuotiaat naiset. Tähän tutkimukseen verrokkiryhmänä kutsutaan satunnaisesti terveitä naisia, jotka tulevat gynekologian klinikalle rutiinitutkimuksiin, ja naisia, jotka otetaan raskautta edeltäviin testeihin. Terveet naiset, jotka palautetaan kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana, rekrytoidaan kontrolliryhmän koehenkilöiksi. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: naiset, joilla on todisteita munasarjojen vajaatoiminnan karyotyyppisestä, metabolisesta, toksisesta tai iatrogeenisestä syystä, ja naiset, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä POI-hoitoon. Ilmoittautumisen yhteydessä molemmista ryhmistä tekijöille kerätään tietoja iästä, pituudesta, painosta, BMI:stä, kuukautisten iästä, synnytyshistoriasta, tupakointihistoriasta, säännöllisestä liikunnasta ja POI-sairaudesta. Ilmoittautumisen yhteydessä kaikille potilaille tehdään emättimen ultraäänitutkimus antral follikkelimäärän (AFC) ja laskimoverinäytteen arvioimiseksi kyynärpäälaskimoista lyijyn (Pb), kadmiumin (Cd), gadoliniumin (Gd) ja arseenin ( As), elohopea (Hg), koboltti (Co), vanadiini (V), titaani (Ti), rikki (S), kromi (Cr), hopea (Ag), molybdeeni (Mo), boori (B), litium ( Li) ja nikkeli (Ni), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), E2, anti-muller-hormoni (AMH) ja täydellinen verenkuva (CBC). Kontrollihenkilöiltä kerätään laskimoverinäytteet ja AFC-näytteet kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana. Virtsa- ja hiusnäytteet otetaan samanaikaisesti. Plasma- ja virtsanäytteet varastoidaan erissä -80 °C:ssa ennen lyijyn (Pb), kadmiumin (Cd), gadoliumin (Gd), arseenin (As), elohopean (Hg), koboltin (Co) analysointia. Vanadiini (V), titaani (Ti), rikki (S), kromi (Cr), hopea (Ag), molybdeeni (Mo), boori (B), litium (Li) ja nikkeli (Ni). Hiusnäytteet säilytetään kirjekuorissa huoneenlämmössä. Plasma/virtsa/hiukset Lyijy (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arseeni (As), Elohopea (Hg), Koboltti (Co), Vanadiini (V), Titaani (Ti), Rikki (S) Kromi (Cr), hopea (Ag), molybdeeni (Mo), boori (B), litium (Li) ja nikkeli (Ni) mitataan käyttämällä induktiivisesti kytkettyä plasmamassaspektrometriaa. Sitten tämä tutkimus määritetään plasma/virtsa/hiukset Lyijy (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arseeni (As), elohopea (Hg), koboltti (Co), vanadiini (V), titaani (Ti) ), rikki (S), kromi (Cr), hopea (Ag), molybdeeni (Mo), boori (B), litium (Li) ja nikkeli (Ni) naisilla, joilla on POI (n = 50) verrattuna naisiin vapaaehtoisista terveistä naisista (n=50). Sitten näitä hivenainetasoja verrataan molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Gaziantep, Turkki, 27010
        • Rekrytointi
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijoille valitaan peräkkäin 50 POI-potilasta ja 50 tervettä naista valitaan kontrolliryhmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilla on idiopaattinen POI
  • Terveet naiset

Poissulkemiskriteerit:

  1. naiset, joilla on jokin systeeminen sairaus (kuten krooninen verenpaine, munuaissairaus)
  2. minkä tahansa lääkkeen käyttöhistoria
  3. huumeiden käyttäjä
  4. pahanlaatuisuuden historia/läsnäolo
  5. Sädehoidon/kemoterapian historia
  6. munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
  7. endometrioosi
  8. Potilaat, joiden kromosomianalyysin tulos ei ole normaali
  9. munasarjaleikkauksen historia
  10. Munasarjakystat/massa
  11. raskaus
  12. imetys
  13. naiset, jotka värjäävät hiuksensa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI)
POI on kliininen oireyhtymä, jonka määrittelee munasarjojen toiminnan väheneminen ennen 40 vuoden ikää. POI:lle on tunnusomaista kuukautiskierron häiriö (amenorrea tai oligomenorrea), jossa gonadotropiinit ovat kohonneet ja estradiolipitoisuus on alhainen.
Lyijy (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arseeni (As), elohopea (Hg), koboltti (Co), vanadiini (V), titaani (Ti), rikki (S), kromi (Cr), Hopean (Ag), molybdeenin (Mo), boorin (B), litiumin (Li) ja nikkelin (Ni) mittaukset
Kontrolliryhmä
Tutkimuspopulaatio koostuu 50 naisesta, joilla on POI tutkimusryhmänä, ja 50 potilaasta, joiden vertailuryhmä on normaalit terveet naiset. Tähän tutkimukseen verrokkiryhmänä kutsutaan satunnaisesti terveitä naisia, jotka tulevat gynekologian klinikalle rutiinitutkimuksiin, ja naisia, jotka otetaan raskautta edeltäviin testeihin.
Lyijy (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arseeni (As), elohopea (Hg), koboltti (Co), vanadiini (V), titaani (Ti), rikki (S), kromi (Cr), Hopean (Ag), molybdeenin (Mo), boorin (B), litiumin (Li) ja nikkelin (Ni) mittaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valittujen mikroelementtien tasot POI:ssa
Aikaikkuna: 1 viikko
Näiden analyysien ensisijaisena tuloksena verrataan lyijyä (Pb), kadmiumia (Cd), gadoliniumia (Gd), arseenia (As), elohopeaa (Hg), kobolttia (Co), vanadiinia (V), titaania (Ti), rikkiä ( S-), kromi (Cr), hopea (Ag), molybdeeni (Mo), boori (B), litium (Li) ja nikkeli (Ni) tasot (µg/L,keskiarvo±SD) idiopaattisen POI-ryhmän ja kontrollin osalta ryhmä.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ultraääniarviointi

Tilaa