- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04767451
Níveis de microelementos selecionados na insuficiência ovariana prematura (POI&MICROs)
Objetivo: Avaliar plasma/urina/cabelo Chumbo (Pb), Cádmio (Cd), Gadolínio (Gd), Arsênico (As), Mercúrio (Hg), Cobalto (Co), Vanádio (V), Titânio (Ti), Enxofre (S), Cromo (Cr), Prata (Ag), Molibdênio (Mo), Boro (B), Lítio (Li) e Níquel (Ni) em mulheres com insuficiência ovariana prematura (POI) e comparar os resultados com os de indivíduos saudáveis.
Métodos: Neste estudo prospectivo serão incluídas 50 mulheres com insuficiência ovariana prematura idiopática e 50 controles. O sangue/urina/cabelo para análises será obtido no início da fase folicular do ciclo menstrual e plasma Chumbo (Pb), Cádmio (Cd), Gadolínio (Gd), Arsênico (As), Mercúrio (Hg), Cobalto (Co ), Vanádio (V), Titânio (Ti), Enxofre (S), Cromo (Cr), Prata (Ag), Molibdênio (Mo), Boro (B), Lítio (Li) e Níquel (Ni) serão medido usando espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte prospectivo observacional realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Obstétrico e Infantil Cengiz Gokcek entre janeiro de 2020 e junho de 2021. Os autores serão recrutados 50 indivíduos com IOP idiopática, e 50 pacientes saudáveis foram selecionados para o grupo controle. Todos os pacientes receberão seu consentimento informado oral e por escrito antes de sua inclusão no estudo. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Gaziantep (número de referência: 2020/320). O estudo será estritamente aderido aos princípios da Declaração de Helsinki.
Mulheres entre 18 e 39 anos serão incluídas. Um grupo voluntário de mulheres saudáveis que serão visitadas no ambulatório de ginecologia para exames de rotina e mulheres que serão admitidas para exames pré-gestacionais serão convidados aleatoriamente para esta pesquisa como grupo controle. Mulheres saudáveis, que retornarão durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual, serão recrutadas como participantes do grupo controle. Os critérios de exclusão serão os seguintes: mulheres com evidência de causa cariotípica, metabólica, tóxica ou iatrogênica da insuficiência ovariana e quaisquer mulheres que façam uso de qualquer medicamento para tratamento da IPO. No ato da inscrição, para ambos os grupos, serão coletados dos autores dados sobre idade, altura, peso, IMC, idade da menarca, antecedentes obstétricos, antecedentes de tabagismo, prática regular de exercícios físicos e antecedentes familiares de IOP. No momento da inclusão, todas as pacientes serão submetidas a ultrassonografia vaginal para avaliação da contagem de folículos antrais (CFA) e amostra de sangue venoso das veias antecubitais para medição da concentração plasmática de Chumbo (Pb), Cádmio (Cd), Gadolínio (Gd), Arsênico ( As), Mercúrio (Hg), Cobalto (Co), Vanádio (V), Titânio (Ti), Enxofre (S), Cromo (Cr), Prata (Ag), Molibdênio (Mo), Boro (B), Lítio ( Li) e níquel (Ni), hormônio folículo-estimulante (FSH), E2, hormônio antimulleriano (AMH) e hemograma completo (CBC). Nos indivíduos controle, amostras de sangue venoso e AFC serão coletadas durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual. Amostras de urina e cabelo serão coletadas ao mesmo tempo. As amostras de plasma e urina serão armazenadas em alíquotas a -80°C antes das análises de Chumbo (Pb), Cádmio (Cd), Gadolínio (Gd), Arsênico (As), Mercúrio (Hg), Cobalto (Co), Vanádio (V), Titânio (Ti), Enxofre (S), Cromo (Cr), Prata (Ag), Molibdênio (Mo), Boro (B), Lítio (Li) e Níquel (Ni). As amostras de cabelo serão armazenadas em envelopes à temperatura ambiente. O plasma/urina/cabelo Chumbo (Pb), Cádmio (Cd), Gadolínio (Gd), Arsênico (As), Mercúrio (Hg), Cobalto (Co), Vanádio (V), Titânio (Ti), Enxofre (S) , Cromo (Cr), Prata (Ag), Molibdênio (Mo), Boro (B), Lítio (Li) e Níquel (Ni) serão medidos usando espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente. Em seguida, neste estudo serão determinados plasma/urina/cabelo Chumbo (Pb), Cádmio (Cd), Gadolínio (Gd), Arsênico (As), Mercúrio (Hg), Cobalto (Co), Vanádio (V), Titânio (Ti ), Enxofre (S), Cromo (Cr), Prata (Ag), Molibdênio (Mo), Boro (B), Lítio (Li) e Níquel (Ni) níveis em mulheres com POI (n = 50) em comparação com aqueles de mulheres saudáveis voluntárias (n=50). Em seguida, os níveis desses microelementos serão comparados em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ali ovayolu, M.D.
- Número de telefone: 00905326404060
- E-mail: drovayolu@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: ali ovayolu
- Número de telefone: 00905326404060
- E-mail: drovayolu@yahoo.com
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru, 27010
- Recrutamento
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com IOP idiopática
- mulheres saudáveis
Critério de exclusão:
- mulheres com qualquer condição sistêmica (como hipertensão crônica, doença renal)
- histórico de uso de qualquer medicamento
- usuário de drogas
- história/presença de malignidade
- história de radioterapia/quimioterapia
- síndrome dos ovários policísticos
- endometriose
- Pacientes cujo resultado da análise cromossômica não é normal
- história de cirurgia ovariana
- Cistos/massa ovariana
- gravidez
- lactação
- mulheres que pintam o cabelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Insuficiência ovariana prematura (IOP)
A IOP é uma síndrome clínica definida pela perda da atividade ovariana antes dos 40 anos.
A POI é caracterizada por distúrbios menstruais (amenorreia ou oligomenorreia) com gonadotrofinas elevadas e estradiol baixo.
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Chumbo (Pb), Cádmio (Cd), Gadolínio (Gd), Arsênico (As), Mercúrio (Hg), Cobalto (Co), Vanádio (V), Titânio (Ti), Enxofre (S), Cromo (Cr), Medições de Prata (Ag), Molibdênio (Mo), Boro (B), Lítio (Li) e Níquel (Ni)
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Grupo de controle
A população do estudo consistirá em 50 mulheres com IOP como grupo de estudo e 50 pacientes com mulheres normais e saudáveis como grupo de controle.
Um grupo voluntário de mulheres saudáveis que serão visitadas no ambulatório de ginecologia para exames de rotina e mulheres que serão admitidas para exames pré-gestacionais serão convidados aleatoriamente para esta pesquisa como grupo controle.
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Chumbo (Pb), Cádmio (Cd), Gadolínio (Gd), Arsênico (As), Mercúrio (Hg), Cobalto (Co), Vanádio (V), Titânio (Ti), Enxofre (S), Cromo (Cr), Medições de Prata (Ag), Molibdênio (Mo), Boro (B), Lítio (Li) e Níquel (Ni)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de microelementos selecionados no POI
Prazo: 1 semana
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O resultado primário nestas análises irá comparar Chumbo (Pb), Cádmio (Cd), Gadolínio (Gd), Arsênico (As), Mercúrio (Hg), Cobalto (Co), Vanádio (V), Titânio (Ti), Enxofre ( Níveis de S), Cromo (Cr), Prata (Ag), Molibdênio (Mo), Boro (B), Lítio (Li) e Níquel (Ni) (µg/L,média±SD) no grupo IPO idiopática e controle grupo.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Pan W, Ye X, Zhu Z, Li C, Zhou J, Liu J. A case-control study of arsenic exposure with the risk of primary ovarian insufficiency in women. Environ Sci Pollut Res Int. 2020 Jul;27(20):25220-25229. doi: 10.1007/s11356-020-08806-0. Epub 2020 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CengizGWCH22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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