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Níveis de microelementos selecionados na insuficiência ovariana prematura (POI&MICROs)

30 de agosto de 2021 atualizado por: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Objetivo: Avaliar plasma/urina/cabelo Chumbo (Pb), Cádmio (Cd), Gadolínio (Gd), Arsênico (As), Mercúrio (Hg), Cobalto (Co), Vanádio (V), Titânio (Ti), Enxofre (S), Cromo (Cr), Prata (Ag), Molibdênio (Mo), Boro (B), Lítio (Li) e Níquel (Ni) em mulheres com insuficiência ovariana prematura (POI) e comparar os resultados com os de indivíduos saudáveis.

Métodos: Neste estudo prospectivo serão incluídas 50 mulheres com insuficiência ovariana prematura idiopática e 50 controles. O sangue/urina/cabelo para análises será obtido no início da fase folicular do ciclo menstrual e plasma Chumbo (Pb), Cádmio (Cd), Gadolínio (Gd), Arsênico (As), Mercúrio (Hg), Cobalto (Co ), Vanádio (V), Titânio (Ti), Enxofre (S), Cromo (Cr), Prata (Ag), Molibdênio (Mo), Boro (B), Lítio (Li) e Níquel (Ni) serão medido usando espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de coorte prospectivo observacional realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Obstétrico e Infantil Cengiz Gokcek entre janeiro de 2020 e junho de 2021. Os autores serão recrutados 50 indivíduos com IOP idiopática, e 50 pacientes saudáveis ​​foram selecionados para o grupo controle. Todos os pacientes receberão seu consentimento informado oral e por escrito antes de sua inclusão no estudo. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Gaziantep (número de referência: 2020/320). O estudo será estritamente aderido aos princípios da Declaração de Helsinki.

Mulheres entre 18 e 39 anos serão incluídas. Um grupo voluntário de mulheres saudáveis ​​que serão visitadas no ambulatório de ginecologia para exames de rotina e mulheres que serão admitidas para exames pré-gestacionais serão convidados aleatoriamente para esta pesquisa como grupo controle. Mulheres saudáveis, que retornarão durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual, serão recrutadas como participantes do grupo controle. Os critérios de exclusão serão os seguintes: mulheres com evidência de causa cariotípica, metabólica, tóxica ou iatrogênica da insuficiência ovariana e quaisquer mulheres que façam uso de qualquer medicamento para tratamento da IPO. No ato da inscrição, para ambos os grupos, serão coletados dos autores dados sobre idade, altura, peso, IMC, idade da menarca, antecedentes obstétricos, antecedentes de tabagismo, prática regular de exercícios físicos e antecedentes familiares de IOP. No momento da inclusão, todas as pacientes serão submetidas a ultrassonografia vaginal para avaliação da contagem de folículos antrais (CFA) e amostra de sangue venoso das veias antecubitais para medição da concentração plasmática de Chumbo (Pb), Cádmio (Cd), Gadolínio (Gd), Arsênico ( As), Mercúrio (Hg), Cobalto (Co), Vanádio (V), Titânio (Ti), Enxofre (S), Cromo (Cr), Prata (Ag), Molibdênio (Mo), Boro (B), Lítio ( Li) e níquel (Ni), hormônio folículo-estimulante (FSH), E2, hormônio antimulleriano (AMH) e hemograma completo (CBC). Nos indivíduos controle, amostras de sangue venoso e AFC serão coletadas durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual. Amostras de urina e cabelo serão coletadas ao mesmo tempo. As amostras de plasma e urina serão armazenadas em alíquotas a -80°C antes das análises de Chumbo (Pb), Cádmio (Cd), Gadolínio (Gd), Arsênico (As), Mercúrio (Hg), Cobalto (Co), Vanádio (V), Titânio (Ti), Enxofre (S), Cromo (Cr), Prata (Ag), Molibdênio (Mo), Boro (B), Lítio (Li) e Níquel (Ni). As amostras de cabelo serão armazenadas em envelopes à temperatura ambiente. O plasma/urina/cabelo Chumbo (Pb), Cádmio (Cd), Gadolínio (Gd), Arsênico (As), Mercúrio (Hg), Cobalto (Co), Vanádio (V), Titânio (Ti), Enxofre (S) , Cromo (Cr), Prata (Ag), Molibdênio (Mo), Boro (B), Lítio (Li) e Níquel (Ni) serão medidos usando espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente. Em seguida, neste estudo serão determinados plasma/urina/cabelo Chumbo (Pb), Cádmio (Cd), Gadolínio (Gd), Arsênico (As), Mercúrio (Hg), Cobalto (Co), Vanádio (V), Titânio (Ti ), Enxofre (S), Cromo (Cr), Prata (Ag), Molibdênio (Mo), Boro (B), Lítio (Li) e Níquel (Ni) níveis em mulheres com POI (n = 50) em comparação com aqueles de mulheres saudáveis ​​voluntárias (n=50). Em seguida, os níveis desses microelementos serão comparados em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Gaziantep, Peru, 27010
        • Recrutamento
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores serão recrutados consecutivamente 50 indivíduos com POI, e 50 mulheres saudáveis ​​serão selecionadas para o grupo controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com IOP idiopática
  • mulheres saudáveis

Critério de exclusão:

  1. mulheres com qualquer condição sistêmica (como hipertensão crônica, doença renal)
  2. histórico de uso de qualquer medicamento
  3. usuário de drogas
  4. história/presença de malignidade
  5. história de radioterapia/quimioterapia
  6. síndrome dos ovários policísticos
  7. endometriose
  8. Pacientes cujo resultado da análise cromossômica não é normal
  9. história de cirurgia ovariana
  10. Cistos/massa ovariana
  11. gravidez
  12. lactação
  13. mulheres que pintam o cabelo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insuficiência ovariana prematura (IOP)
A IOP é uma síndrome clínica definida pela perda da atividade ovariana antes dos 40 anos. A POI é caracterizada por distúrbios menstruais (amenorreia ou oligomenorreia) com gonadotrofinas elevadas e estradiol baixo.
Chumbo (Pb), Cádmio (Cd), Gadolínio (Gd), Arsênico (As), Mercúrio (Hg), Cobalto (Co), Vanádio (V), Titânio (Ti), Enxofre (S), Cromo (Cr), Medições de Prata (Ag), Molibdênio (Mo), Boro (B), Lítio (Li) e Níquel (Ni)
Grupo de controle
A população do estudo consistirá em 50 mulheres com IOP como grupo de estudo e 50 pacientes com mulheres normais e saudáveis ​​como grupo de controle. Um grupo voluntário de mulheres saudáveis ​​que serão visitadas no ambulatório de ginecologia para exames de rotina e mulheres que serão admitidas para exames pré-gestacionais serão convidados aleatoriamente para esta pesquisa como grupo controle.
Chumbo (Pb), Cádmio (Cd), Gadolínio (Gd), Arsênico (As), Mercúrio (Hg), Cobalto (Co), Vanádio (V), Titânio (Ti), Enxofre (S), Cromo (Cr), Medições de Prata (Ag), Molibdênio (Mo), Boro (B), Lítio (Li) e Níquel (Ni)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de microelementos selecionados no POI
Prazo: 1 semana
O resultado primário nestas análises irá comparar Chumbo (Pb), Cádmio (Cd), Gadolínio (Gd), Arsênico (As), Mercúrio (Hg), Cobalto (Co), Vanádio (V), Titânio (Ti), Enxofre ( Níveis de S), Cromo (Cr), Prata (Ag), Molibdênio (Mo), Boro (B), Lítio (Li) e Níquel (Ni) (µg/L,média±SD) no grupo IPO idiopática e controle grupo.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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