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조기 난소 부전에서 선택된 미량 원소의 수준 (POI&MICROs)

2021년 8월 30일 업데이트: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

목적: 혈장/소변/모발 납(Pb), 카드뮴(Cd), 가돌리늄(Gd), 비소(As), 수은(Hg), 코발트(Co), 바나듐(V), 티타늄(Ti), 황 평가 조기 난소 기능 부전(POI)이 있는 여성의 (S), 크롬(Cr), 은(Ag), 몰리브덴(Mo), 붕소(B), 리튬(Li) 및 니켈(Ni) 수치를 건강한 피험자의 것.

방법: 이 전향적 연구에는 특발성 조기 난소 기능 부전이 있는 여성 50명과 대조군 50명이 포함됩니다. 분석을 위한 혈액/소변/모발은 월경 주기의 초기 난포기 및 혈장 납(Pb), 카드뮴(Cd), 가돌리늄(Gd), 비소(As), 수은(Hg), 코발트(Co ), 바나듐(V), 티타늄(Ti), 황(S), 크롬(Cr), 은(Ag), 몰리브덴(Mo), 붕소(B), 리튬(Li) 및 니켈(Ni) 수준은 유도 결합 플라즈마-질량 분석법을 사용하여 측정했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2020년 1월부터 2021년 6월 사이에 Cengiz Gokcek 산부인과 및 어린이 병원 산부인과에서 실시되는 관찰 전향적 코호트 연구입니다. 저자는 특발성 POI가 있는 피험자 50명을 모집하고 대조군으로는 건강한 환자 50명을 선정했습니다. 모든 환자는 연구에 포함되기 전에 구두 및 서면 사전 동의를 받습니다. 이 프로토콜은 Gaziantep University의 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(참조 번호: 2020/320). 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 엄격히 준수할 것입니다.

18세에서 39세 사이의 여성이 포함됩니다. 일상적인 검사를 위해 산부인과 클리닉을 방문할 건강한 여성 자원 봉사 그룹과 임신 전 검사를 위해 입원할 여성은 통제 그룹으로 이 연구에 무작위로 초대됩니다. 월경 주기의 초기 난포기에 돌아올 건강한 여성을 대조군으로 모집합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 난소 기능 부전의 핵형, 대사, 독성 또는 의원성 원인에 대한 증거가 있는 여성 및 POI 치료를 위해 약물을 사용하는 모든 여성. 등록 시 두 그룹에 대해 저자는 연령, 키, 체중, BMI, 초경 연령, 산과 병력, 흡연 이력, 규칙적인 운동 및 POI의 가족력에 대한 데이터를 수집합니다. 등록 시 모든 환자는 납(Pb), 카드뮴(Cd), 가돌리늄(Gd), 비소( As), 수은(Hg), 코발트(Co), 바나듐(V), 티타늄(Ti), 황(S), 크롬(Cr), 은(Ag), 몰리브덴(Mo), 붕소(B), 리튬( Li), 니켈(Ni), 여포 자극 호르몬(FSH), E2, 항뮬러관 호르몬(AMH) 및 전체 혈구 수(CBC). 대조군에서 정맥혈 샘플과 AFC는 월경 주기의 초기 난포기 동안 수집될 것입니다. 소변과 모발 샘플을 동시에 수집합니다. 혈장 및 소변 샘플은 납(Pb), 카드뮴(Cd), 가돌리늄(Gd), 비소(As), 수은(Hg), 코발트(Co), 바나듐(V), 티타늄(Ti), 황(S), 크롬(Cr), 은(Ag), 몰리브덴(Mo), 붕소(B), 리튬(Li) 및 니켈(Ni). 모발 샘플은 상온에서 봉투에 보관됩니다. 혈장/소변/모발 납(Pb), 카드뮴(Cd), 가돌리늄(Gd), 비소(As), 수은(Hg), 코발트(Co), 바나듐(V), 티타늄(Ti), 황(S) , 크롬(Cr), 은(Ag), 몰리브덴(Mo), 붕소(B), 리튬(Li) 및 니켈(Ni) 수준은 유도 결합 플라즈마-질량 분석법을 사용하여 측정됩니다. 그런 다음 혈장/소변/모발 납(Pb), 카드뮴(Cd), 가돌리늄(Gd), 비소(As), 수은(Hg), 코발트(Co), 바나듐(V), 티타늄(Ti ), POI(n=50)가 있는 여성의 황(S), 크롬(Cr), 은(Ag), 몰리브덴(Mo), 붕소(B), 리튬(Li) 및 니켈(Ni) 수준 건강한 여성 지원자(n=50). 그런 다음 이러한 미량 원소 수준을 두 그룹에서 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • Gaziantep, 칠면조, 27010
        • 모병
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조사자는 POI가 있는 피험자 50명을 순차적으로 모집하고 대조군으로는 건강한 여성 50명을 선발한다.

설명

포함 기준:

  • 특발성 POI를 가진 여성
  • 건강한 여성

제외 기준:

  1. 전신 질환(예: 만성 고혈압, 신장 질환)이 있는 여성
  2. 약물 사용 이력
  3. 마약 사용자
  4. 악성의 병력/존재
  5. 방사선 요법/화학 요법의 역사
  6. 다낭성 난소 증후군
  7. 자궁내막증
  8. 염색체 분석 결과가 정상이 아닌 환자
  9. 난소 수술의 역사
  10. 난소 낭종/덩어리
  11. 임신
  12. 젖 분비
  13. 머리를 염색하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조기 난소 부전(POI)
POI는 40세 이전에 난소 활동의 상실로 정의되는 임상 증후군입니다. POI는 증가된 성선자극호르몬 및 낮은 에스트라디올과 함께 월경 장애(무월경 또는 희발월경)를 특징으로 합니다.
진단 검사: 초음파 평가
납(Pb), 카드뮴(Cd), 가돌리늄(Gd), 비소(As), 수은(Hg), 코발트(Co), 바나듐(V), 티타늄(Ti), 황(S), 크롬(Cr), 은(Ag), 몰리브덴(Mo), 붕소(B), 리튬(Li) 및 니켈(Ni) 측정
대조군
연구 모집단은 연구 그룹으로 POI를 가진 50명의 여성과 대조군으로 정상 건강한 여성을 가진 50명의 환자로 구성됩니다. 일상적인 검사를 위해 산부인과 클리닉을 방문할 건강한 여성 자원 봉사 그룹과 임신 전 검사를 위해 입원할 여성은 통제 그룹으로 이 연구에 무작위로 초대됩니다.
진단 검사: 초음파 평가
납(Pb), 카드뮴(Cd), 가돌리늄(Gd), 비소(As), 수은(Hg), 코발트(Co), 바나듐(V), 티타늄(Ti), 황(S), 크롬(Cr), 은(Ag), 몰리브덴(Mo), 붕소(B), 리튬(Li) 및 니켈(Ni) 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POI에서 선택된 미세 요소의 수준
기간: 일주
이러한 분석의 주요 결과는 납(Pb), 카드뮴(Cd), 가돌리늄(Gd), 비소(As), 수은(Hg), 코발트(Co), 바나듐(V), 티타늄(Ti), 황( S), 특발성 POI 그룹 및 대조군의 크롬(Cr), 은(Ag), 몰리브덴(Mo), 붕소(B), 리튬(Li) 및 니켈(Ni) 수준(µg/L, 평균±SD) 그룹.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CengizGWCH22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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