- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04767451
Niveaux de microéléments sélectionnés dans l'insuffisance ovarienne prématurée (POI&MICROs)
Objectif : Évaluer le plasma/l'urine/les cheveux Plomb (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenic (As), Mercure (Hg), Cobalt (Co), Vanadium (V), Titane (Ti), Soufre (S), de chrome (Cr), d'argent (Ag), de molybdène (Mo), de bore (B), de lithium (Li) et de nickel (Ni) chez les femmes présentant une insuffisance ovarienne prématurée (IPO) et de comparer les résultats avec ceux des sujets sains.
Méthodes : Cette étude prospective portera sur 50 femmes présentant une insuffisance ovarienne prématurée idiopathique et 50 témoins. Le sang/urine/cheveux pour les analyses sera obtenu au début de la phase folliculaire du cycle menstruel et plasma Plomb (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenic (As), Mercure (Hg), Cobalt (Co ), le vanadium (V), le titane (Ti), le soufre (S), le chrome (Cr), l'argent (Ag), le molybdène (Mo), le bore (B), le lithium (Li) et le nickel (Ni) seront mesuré par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective observationnelle menée au département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital d'obstétrique et d'enfants de Cengiz Gokcek entre janvier 2020 et juin 2021. Les auteurs seront recrutés 50 sujets avec POI idiopathique, et 50 patients sains ont été sélectionnés pour le groupe témoin. Tous les patients recevront leur consentement éclairé oral et écrit avant leur inclusion dans l'étude. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique pour la recherche clinique de l'Université de Gaziantep (numéro de référence : 2020/320). L'étude respectera strictement les principes de la Déclaration d'Helsinki.
Les femmes âgées de 18 à 39 ans seront incluses. Un groupe volontaire de femmes en bonne santé qui seront visitées à la clinique de gynécologie pour des examens de routine et des femmes qui seront admises pour des tests de pré-grossesse seront invitées au hasard à cette recherche en tant que groupe témoin. Des femmes en bonne santé, qui seront de retour au cours de leur phase folliculaire précoce du cycle menstruel, seront recrutées comme sujets du groupe témoin. Les critères d'exclusion seront les suivants : les femmes présentant des preuves d'une cause caryotypique, métabolique, toxique ou iatrogène de l'insuffisance ovarienne et toute femme qui utilise un médicament pour le traitement des POI. Lors de l'inscription, pour les deux groupes, les auteurs recueilleront des données sur l'âge, la taille, le poids, l'IMC, l'âge de la ménarche, les antécédents obstétriques, les antécédents de tabagisme, l'exercice régulier et les antécédents familiaux de POI. Lors de l'inscription, tous les patients subiront une échographie vaginale pour l'évaluation du nombre de follicules antraux (AFC) et un échantillon de sang veineux des veines antécubitales pour mesurer la concentration plasmatique de plomb (Pb), de cadmium (Cd), de gadolinium (Gd), d'arsenic ( As), Mercure (Hg), Cobalt (Co), Vanadium (V), Titane (Ti), Soufre (S), Chrome (Cr), Argent (Ag), Molybdène (Mo), Bore (B), Lithium ( Li) et nickel (Ni), hormone folliculo-stimulante (FSH), E2, hormone anti-mullérienne (AMH) et formule sanguine complète (CBC). Chez les sujets témoins, des échantillons de sang veineux et de l'AFC seront prélevés au cours de la phase folliculaire précoce du cycle menstruel. Des échantillons d'urine et de cheveux seront prélevés en même temps. Les échantillons de plasma et d'urine seront conservés en aliquotes à -80°C avant les analyses de Plomb (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenic (As), Mercure (Hg), Cobalt (Co), Vanadium (V), Titane (Ti), Soufre (S), Chrome (Cr), Argent (Ag), Molybdène (Mo), Bore (B), Lithium (Li) et Nickel (Ni). Les échantillons de cheveux seront conservés dans des enveloppes à température ambiante. Le plasma/urine/cheveux Plomb (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenic (As), Mercure (Hg), Cobalt (Co), Vanadium (V), Titane (Ti), Soufre (S) , le chrome (Cr), l'argent (Ag), le molybdène (Mo), le bore (B), le lithium (Li) et le nickel (Ni) seront mesurés à l'aide de la spectrométrie de masse plasma à couplage inductif. Ensuite, cette étude sera déterminée plasma/urine/cheveux Plomb (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenic (As), Mercure (Hg), Cobalt (Co), Vanadium (V), Titane (Ti ), les niveaux de soufre (S), de chrome (Cr), d'argent (Ag), de molybdène (Mo), de bore (B), de lithium (Li) et de nickel (Ni) chez les femmes avec POI (n = 50) par rapport à celles de femmes volontaires en bonne santé (n=50). Ensuite, ces niveaux de microéléments seront comparés dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ali ovayolu, M.D.
- Numéro de téléphone: 00905326404060
- E-mail: drovayolu@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ali ovayolu
- Numéro de téléphone: 00905326404060
- E-mail: drovayolu@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Gaziantep, Turquie, 27010
- Recrutement
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes avec POI idiopathique
- Femmes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- les femmes atteintes d'une affection systémique (telle que l'hypertension chronique, une maladie rénale)
- antécédents d'utilisation de tout médicament
- toxicomane
- antécédent/présence de malignité
- histoire de la radiothérapie/chimiothérapie
- syndrome des ovaires polykystiques
- endométriose
- Patients dont le résultat de l'analyse chromosomique n'est pas normal
- antécédents de chirurgie ovarienne
- Kystes ovariens/masse
- grossesse
- lactation
- les femmes qui se colorent les cheveux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Insuffisance ovarienne prématurée (IPO)
La POI est un syndrome clinique défini par la perte de l'activité ovarienne avant l'âge de 40 ans.
La POI est caractérisée par des troubles menstruels (aménorrhée ou oligoménorrhée) avec une élévation des gonadotrophines et un faible taux d'estradiol.
|
Plomb (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenic (As), Mercure (Hg), Cobalt (Co), Vanadium (V), Titane (Ti), Soufre (S), Chrome (Cr), Mesures d'argent (Ag), de molybdène (Mo), de bore (B), de lithium (Li) et de nickel (Ni)
|
|
Groupe de contrôle
La population à l'étude sera composée de 50 femmes avec POI comme groupe d'étude et de 50 patientes avec des femmes en bonne santé comme groupe témoin.
Un groupe volontaire de femmes en bonne santé qui seront visitées à la clinique de gynécologie pour des examens de routine et des femmes qui seront admises pour des tests de pré-grossesse seront invitées au hasard à cette recherche en tant que groupe témoin.
|
Plomb (Pb), Cadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenic (As), Mercure (Hg), Cobalt (Co), Vanadium (V), Titane (Ti), Soufre (S), Chrome (Cr), Mesures d'argent (Ag), de molybdène (Mo), de bore (B), de lithium (Li) et de nickel (Ni)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de microéléments sélectionnés dans POI
Délai: 1 semaine
|
Le principal résultat de ces analyses comparera le plomb (Pb), le cadmium (Cd), le gadolinium (Gd), l'arsenic (As), le mercure (Hg), le cobalt (Co), le vanadium (V), le titane (Ti), le soufre ( S), chrome (Cr), argent (Ag), molybdène (Mo), bore (B), lithium (Li) et nickel (Ni) (µg/L, moyenne ± ET) dans le groupe POI idiopathique et contrôle groupe.
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Pan W, Ye X, Zhu Z, Li C, Zhou J, Liu J. A case-control study of arsenic exposure with the risk of primary ovarian insufficiency in women. Environ Sci Pollut Res Int. 2020 Jul;27(20):25220-25229. doi: 10.1007/s11356-020-08806-0. Epub 2020 Apr 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CengizGWCH22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance ovarienne prématurée
-
AstraZenecaActif, ne recrute pasAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerÉtats-Unis, France, Royaume-Uni, Corée du Sud
Essais cliniques sur évaluation échographique
-
Fujian Medical UniversityPas encore de recrutementMétastase lymphatique | Tumeurs thyroïdiennes | Carcinome papillaire de la thyroïde | Mutation de proto-oncogèneChine
-
Sarasota Memorial Health Care SystemInscription sur invitationNodule thyroïdien | Nodules thyroïdiensÉtats-Unis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutement
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRecrutementBlessure traumatique | Plaie hémorragiqueIsraël
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ComplétéVariabilité inter et intra-observateur des mesures Doppler de l'artère utérine au premier trimestre.Mesure Doppler de l'artère utérinePays-Bas
-
National Taiwan University HospitalTrust Bio-sonics, Inc.Pas encore de recrutementMétastases hépatiques | Adénocarcinome pancréatique métastatiqueTaïwan
-
Seno Medical Instruments Inc.Complété
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkPas encore de recrutementChoc septique | Patients gravement malades
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); Memorial... et autres collaborateursPas encore de recrutementCancer du sein | Échographie | Détection précoce du cancerRwanda
-
Riverside University Health System Medical CenterInconnuePatients en état de choc et intubés dans la salle de traumatologie (TB)États-Unis