- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04767451
Válogatott mikroelemek szintje korai petefészek-elégtelenségben (POI&MICROs)
Cél: A plazma/vizelet/haj Ólom (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arzén (As), higany (Hg), kobalt (Co), vanádium (V), titán (Ti), kén értékelése (S), króm (Cr), ezüst (Ag), molibdén (Mo), bór (B), lítium (Li) és nikkel (Ni) szintje korai petefészek-elégtelenségben (POI) szenvedő nőknél, és hasonlítsa össze az eredményeket az egészséges alanyoké.
Módszerek: Ebben a prospektív vizsgálatban 50 idiopátiás korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nőt és 50 kontrollt vesznek részt. Az elemzéshez szükséges vért/vizeletet/hajszálat a menstruációs ciklus korai follikuláris fázisában veszik, és plazma ólmot (Pb), kadmiumot (Cd), gadoliniumot (Gd), arzént (As), higanyt (Hg), kobaltot (Co) ), a vanádium (V), a titán (Ti), a kén (S), a króm (Cr), az ezüst (Ag), a molibdén (Mo), a bór (B), a lítium (Li) és a nikkel (Ni) szintje lesz induktív csatolású plazma tömegspektrometriával mérjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses prospektív kohorszvizsgálat, amelyet a Cengiz Gokcek Szülészeti és Gyermekkórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán végeznek 2020 januárja és 2021 júniusa között. A szerzők 50 idiopátiás POI-ban szenvedő alanyt vesznek fel, és 50 egészséges beteget választottak a kontrollcsoportba. A vizsgálatba való bevonása előtt minden betegnek szóbeli és írásos beleegyezését kell adni. A protokollt a Gaziantep Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá (hivatkozási szám: 2020/320). A tanulmány szigorúan betartja a Helsinki Nyilatkozat elveit.
A 18-39 év közötti nők szerepelnek benne. Ebbe a kutatásba kontrollcsoportként véletlenszerűen meghívnak egy egészséges nőkből álló önkéntes csoportot, akiket rutinvizsgálat céljából felkeresnek a nőgyógyászati klinikán, valamint azokat a nőket, akiket terhesség előtti tesztekre vesznek fel. Az egészséges nőket, akiket a menstruációs ciklus korai follikuláris fázisában térnek vissza, a kontrollcsoport alanyaiként vesznek fel. A kizárási kritériumok a következők: olyan nők, akiknél a petefészek-elégtelenség kariotípusos, metabolikus, toxikus vagy iatrogén oka van, és minden olyan nő, aki bármilyen gyógyszert használ POI-kezelésre. A beiratkozáskor mindkét csoport esetében a szerzők adatokat gyűjtenek az életkorról, magasságról, testsúlyról, BMI-ről, a menarche koráról, a szülészetről, a dohányzásról, a rendszeres testedzésről és a POI-k családi anamnéziséről. A beiratkozáskor minden beteget hüvelyi ultrahangvizsgálatnak vetnek alá az antrális tüszők számának (AFC) és az antecubitalis vénákból vett vénás vérmintának az ólom (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arzén ( As), higany (Hg), kobalt (Co), vanádium (V), titán (Ti), kén (S), króm (Cr), ezüst (Ag), molibdén (Mo), bór (B), lítium ( Li), és nikkel (Ni), follikulus-stimuláló hormon (FSH), E2, anti-muller hormon (AMH) és teljes vérkép (CBC). A kontroll alanyoknál vénás vérmintákat és AFC-t gyűjtenek a menstruációs ciklus korai follikuláris fázisában. A vizelet- és hajmintákat egyidejűleg veszik. A plazma- és vizeletmintákat alikvot részekben -80°C-on tárolják az ólom (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arzén (As), higany (Hg), kobalt (Co) elemzése előtt. Vanádium (V), titán (Ti), kén (S), króm (Cr), ezüst (Ag), molibdén (Mo), bór (B), lítium (Li) és nikkel (Ni). A hajmintákat borítékban, szobahőmérsékleten tároljuk. A plazma/vizelet/haj ólom (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arzén (As), higany (Hg), kobalt (Co), vanádium (V), titán (Ti), kén (S) , A króm (Cr), az ezüst (Ag), a molibdén (Mo), a bór (B), a lítium (Li) és a nikkel (Ni) szintjét induktív csatolású plazmatömeg-spektrometriával mérik. Ezután ezt a vizsgálatot meghatározzák a plazma/vizelet/haj Ólom (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arzén (As), higany (Hg), kobalt (Co), vanádium (V), titán (Ti) ), kén (S), króm (Cr), ezüst (Ag), molibdén (Mo), bór (B), lítium (Li) és nikkel (Ni) szintje POI-ban szenvedő nőknél (n=50) azokhoz képest önkéntes egészséges nők (n=50). Ezután ezeket a mikroelem szinteket mindkét csoportban összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ali ovayolu, M.D.
- Telefonszám: 00905326404060
- E-mail: drovayolu@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ali ovayolu
- Telefonszám: 00905326404060
- E-mail: drovayolu@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka, 27010
- Toborzás
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás POI-ban szenvedő nők
- Egészséges nők
Kizárási kritériumok:
- bármilyen szisztémás betegségben (például krónikus magas vérnyomásban, vesebetegségben) szenvedő nők
- bármely gyógyszer használatának története
- droghasználó
- rosszindulatú daganat anamnézisében/jelenlétében
- sugárkezelés/kemoterápia története
- policisztás petefészek szindróma
- endometriózis
- Azok a betegek, akiknél a kromoszómaanalízis eredménye nem normális
- petefészek műtét története
- Petefészek ciszták/tömeg
- terhesség
- szoptatás
- nők, akik kifestik a hajukat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai petefészek-elégtelenség (POI)
A POI egy klinikai szindróma, amelyet a petefészek aktivitásának 40 éves kor előtti elvesztése határoz meg.
A POI-t a menstruációs zavar (amenorrhoea vagy oligomenorrhoea) jellemzi, megemelkedett gonadotropinszinttel és alacsony ösztradiolszinttel.
|
Ólom (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arzén (As), higany (Hg), kobalt (Co), vanádium (V), titán (Ti), kén (S), króm (Cr), Ezüst (Ag), molibdén (Mo), bór (B), lítium (Li) és nikkel (Ni) mérések
|
|
Ellenőrző csoport
A vizsgálati populáció 50 nőből áll, akiknek vizsgálati csoportja POI, és 50 betegből, egészséges nőkből kontrollcsoportként.
Ebbe a kutatásba kontrollcsoportként véletlenszerűen meghívnak egy egészséges nőkből álló önkéntes csoportot, akiket rutinvizsgálat céljából felkeresnek a nőgyógyászati klinikán, valamint azokat a nőket, akiket terhesség előtti tesztekre vesznek fel.
|
Ólom (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arzén (As), higany (Hg), kobalt (Co), vanádium (V), titán (Ti), kén (S), króm (Cr), Ezüst (Ag), molibdén (Mo), bór (B), lítium (Li) és nikkel (Ni) mérések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiválasztott mikroelemek szintje a POI-ban
Időkeret: 1 hét
|
Az elemzések elsődleges eredménye az ólmot (Pb), a kadmiumot (Cd), a gadoliumot (Gd), az arzént (As), a higanyt (Hg), a kobaltot (Co), a vanádiumot (V), a titánt (Ti), a ként S), króm (Cr), ezüst (Ag), molibdén (Mo), bór (B), lítium (Li) és nikkel (Ni) szint (µg/L, átlag±SD) az idiopátiás POI-csoportban és a kontrollban csoport.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Pan W, Ye X, Zhu Z, Li C, Zhou J, Liu J. A case-control study of arsenic exposure with the risk of primary ovarian insufficiency in women. Environ Sci Pollut Res Int. 2020 Jul;27(20):25220-25229. doi: 10.1007/s11356-020-08806-0. Epub 2020 Apr 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CengizGWCH22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .