Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Válogatott mikroelemek szintje korai petefészek-elégtelenségben (POI&MICROs)

2021. augusztus 30. frissítette: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Cél: A plazma/vizelet/haj Ólom (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arzén (As), higany (Hg), kobalt (Co), vanádium (V), titán (Ti), kén értékelése (S), króm (Cr), ezüst (Ag), molibdén (Mo), bór (B), lítium (Li) és nikkel (Ni) szintje korai petefészek-elégtelenségben (POI) szenvedő nőknél, és hasonlítsa össze az eredményeket az egészséges alanyoké.

Módszerek: Ebben a prospektív vizsgálatban 50 idiopátiás korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nőt és 50 kontrollt vesznek részt. Az elemzéshez szükséges vért/vizeletet/hajszálat a menstruációs ciklus korai follikuláris fázisában veszik, és plazma ólmot (Pb), kadmiumot (Cd), gadoliniumot (Gd), arzént (As), higanyt (Hg), kobaltot (Co) ), a vanádium (V), a titán (Ti), a kén (S), a króm (Cr), az ezüst (Ag), a molibdén (Mo), a bór (B), a lítium (Li) és a nikkel (Ni) szintje lesz induktív csatolású plazma tömegspektrometriával mérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses prospektív kohorszvizsgálat, amelyet a Cengiz Gokcek Szülészeti és Gyermekkórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályán végeznek 2020 januárja és 2021 júniusa között. A szerzők 50 idiopátiás POI-ban szenvedő alanyt vesznek fel, és 50 egészséges beteget választottak a kontrollcsoportba. A vizsgálatba való bevonása előtt minden betegnek szóbeli és írásos beleegyezését kell adni. A protokollt a Gaziantep Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá (hivatkozási szám: 2020/320). A tanulmány szigorúan betartja a Helsinki Nyilatkozat elveit.

A 18-39 év közötti nők szerepelnek benne. Ebbe a kutatásba kontrollcsoportként véletlenszerűen meghívnak egy egészséges nőkből álló önkéntes csoportot, akiket rutinvizsgálat céljából felkeresnek a nőgyógyászati ​​klinikán, valamint azokat a nőket, akiket terhesség előtti tesztekre vesznek fel. Az egészséges nőket, akiket a menstruációs ciklus korai follikuláris fázisában térnek vissza, a kontrollcsoport alanyaiként vesznek fel. A kizárási kritériumok a következők: olyan nők, akiknél a petefészek-elégtelenség kariotípusos, metabolikus, toxikus vagy iatrogén oka van, és minden olyan nő, aki bármilyen gyógyszert használ POI-kezelésre. A beiratkozáskor mindkét csoport esetében a szerzők adatokat gyűjtenek az életkorról, magasságról, testsúlyról, BMI-ről, a menarche koráról, a szülészetről, a dohányzásról, a rendszeres testedzésről és a POI-k családi anamnéziséről. A beiratkozáskor minden beteget hüvelyi ultrahangvizsgálatnak vetnek alá az antrális tüszők számának (AFC) és az antecubitalis vénákból vett vénás vérmintának az ólom (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arzén ( As), higany (Hg), kobalt (Co), vanádium (V), titán (Ti), kén (S), króm (Cr), ezüst (Ag), molibdén (Mo), bór (B), lítium ( Li), és nikkel (Ni), follikulus-stimuláló hormon (FSH), E2, anti-muller hormon (AMH) és teljes vérkép (CBC). A kontroll alanyoknál vénás vérmintákat és AFC-t gyűjtenek a menstruációs ciklus korai follikuláris fázisában. A vizelet- és hajmintákat egyidejűleg veszik. A plazma- és vizeletmintákat alikvot részekben -80°C-on tárolják az ólom (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arzén (As), higany (Hg), kobalt (Co) elemzése előtt. Vanádium (V), titán (Ti), kén (S), króm (Cr), ezüst (Ag), molibdén (Mo), bór (B), lítium (Li) és nikkel (Ni). A hajmintákat borítékban, szobahőmérsékleten tároljuk. A plazma/vizelet/haj ólom (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arzén (As), higany (Hg), kobalt (Co), vanádium (V), titán (Ti), kén (S) , A króm (Cr), az ezüst (Ag), a molibdén (Mo), a bór (B), a lítium (Li) és a nikkel (Ni) szintjét induktív csatolású plazmatömeg-spektrometriával mérik. Ezután ezt a vizsgálatot meghatározzák a plazma/vizelet/haj Ólom (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arzén (As), higany (Hg), kobalt (Co), vanádium (V), titán (Ti) ), kén (S), króm (Cr), ezüst (Ag), molibdén (Mo), bór (B), lítium (Li) és nikkel (Ni) szintje POI-ban szenvedő nőknél (n=50) azokhoz képest önkéntes egészséges nők (n=50). Ezután ezeket a mikroelem szinteket mindkét csoportban összehasonlítjuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Gaziantep, Pulyka, 27010
        • Toborzás
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálók egymás után 50 POI-val rendelkező alanyt vesznek fel, és 50 egészséges nőt választanak ki a kontrollcsoportba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idiopátiás POI-ban szenvedő nők
  • Egészséges nők

Kizárási kritériumok:

  1. bármilyen szisztémás betegségben (például krónikus magas vérnyomásban, vesebetegségben) szenvedő nők
  2. bármely gyógyszer használatának története
  3. droghasználó
  4. rosszindulatú daganat anamnézisében/jelenlétében
  5. sugárkezelés/kemoterápia története
  6. policisztás petefészek szindróma
  7. endometriózis
  8. Azok a betegek, akiknél a kromoszómaanalízis eredménye nem normális
  9. petefészek műtét története
  10. Petefészek ciszták/tömeg
  11. terhesség
  12. szoptatás
  13. nők, akik kifestik a hajukat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai petefészek-elégtelenség (POI)
A POI egy klinikai szindróma, amelyet a petefészek aktivitásának 40 éves kor előtti elvesztése határoz meg. A POI-t a menstruációs zavar (amenorrhoea vagy oligomenorrhoea) jellemzi, megemelkedett gonadotropinszinttel és alacsony ösztradiolszinttel.
Ólom (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arzén (As), higany (Hg), kobalt (Co), vanádium (V), titán (Ti), kén (S), króm (Cr), Ezüst (Ag), molibdén (Mo), bór (B), lítium (Li) és nikkel (Ni) mérések
Ellenőrző csoport
A vizsgálati populáció 50 nőből áll, akiknek vizsgálati csoportja POI, és 50 betegből, egészséges nőkből kontrollcsoportként. Ebbe a kutatásba kontrollcsoportként véletlenszerűen meghívnak egy egészséges nőkből álló önkéntes csoportot, akiket rutinvizsgálat céljából felkeresnek a nőgyógyászati ​​klinikán, valamint azokat a nőket, akiket terhesség előtti tesztekre vesznek fel.
Ólom (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arzén (As), higany (Hg), kobalt (Co), vanádium (V), titán (Ti), kén (S), króm (Cr), Ezüst (Ag), molibdén (Mo), bór (B), lítium (Li) és nikkel (Ni) mérések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiválasztott mikroelemek szintje a POI-ban
Időkeret: 1 hét
Az elemzések elsődleges eredménye az ólmot (Pb), a kadmiumot (Cd), a gadoliumot (Gd), az arzént (As), a higanyt (Hg), a kobaltot (Co), a vanádiumot (V), a titánt (Ti), a ként S), króm (Cr), ezüst (Ag), molibdén (Mo), bór (B), lítium (Li) és nikkel (Ni) szint (µg/L, átlag±SD) az idiopátiás POI-csoportban és a kontrollban csoport.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel