- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04767451
Hladiny vybraných mikroelementů u předčasné ovariální insuficience (POI&MICROs)
Cíl: Zhodnotit plazmu/moč/vlas olovo (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arsen (As), rtuť (Hg), kobalt (Co), vanad (V), titan (Ti), síra (S), chrómu (Cr), stříbra (Ag), molybdenu (Mo), boru (B), lithia (Li) a niklu (Ni) u žen s předčasnou ovariální insuficiencí (POI) a porovnat výsledky s těch zdravých subjektů.
Metodika: Do této prospektivní studie bude zařazeno 50 žen s idiopatickou předčasnou ovariální insuficiencí a 50 kontrol. Krev/moč/vlasy pro analýzy budou získány v časné folikulární fázi menstruačního cyklu a plazma Olovo (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arsen (As), rtuť (Hg), kobalt (Co ), Vanad (V), Titan (Ti), Síra (S), Chrom (Cr), Stříbro (Ag), Molybden (Mo), Bór (B), Lithium (Li) a nikl (Ni) budou měřeno pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o observační prospektivní kohortní studii prováděnou na Porodnicko-gynekologickém oddělení Porodnické a dětské nemocnice Cengize Gokceka v období od ledna 2020 do června 2021. Autorům bude vybráno 50 subjektů s idiopatickým POI a do kontrolní skupiny bylo vybráno 50 zdravých pacientů. Všichni pacienti obdrží před zařazením do studie svůj ústní a písemný informovaný souhlas. Protokol byl schválen Etickou komisí pro klinický výzkum Univerzity Gaziantep (referenční číslo: 2020/320). Studium bude přísně dodržováno principy Helsinské deklarace.
Budou zahrnuty ženy ve věku 18-39 let. Do tohoto výzkumu bude náhodně pozvána jako kontrolní skupina dobrovolnická skupina zdravých žen, které budou navštěvovat gynekologickou ambulanci kvůli běžným vyšetřením, a žen, které budou přijaty na předtěhotenské testy. Zdravé ženy, které budou vráceny během jejich časné folikulární fáze menstruačního cyklu, budou přijaty jako subjekty kontrolní skupiny. Kritéria vyloučení budou následující: ženy s prokázanou karyotypickou, metabolickou, toxickou nebo iatrogenní příčinou ovariální insuficience a všechny ženy, které užívají jakoukoli medikaci k léčbě POI. Při zápisu budou pro obě skupiny shromážděny údaje o věku, výšce, váze, BMI, věku menarché, porodnické anamnéze, anamnéze kouření, pravidelného cvičení a rodinné anamnéze POI. Při zápisu budou všechny pacientky podrobeny vaginální ultrasonografii pro stanovení počtu antrálních folikulů (AFC) a odběru venózní krve z antekubitálních žil pro měření plazmatické koncentrace olova (Pb), kadmia (Cd), gadolinia (Gd), arsenu ( As), Rtuť (Hg), Kobalt (Co), Vanad (V), Titan (Ti), Síra (S), Chrom (Cr), Stříbro (Ag), Molybden (Mo), Bor (B), Lithium ( Li) a nikl (Ni), folikuly stimulující hormon (FSH), E2, antimulleriánský hormon (AMH) a kompletní krevní obraz (CBC). U kontrolních subjektů budou vzorky žilní krve a AFC odebírány během časné folikulární fáze menstruačního cyklu. Současně budou odebrány vzorky moči a vlasů. Vzorky plazmy a moči budou před analýzou olova (Pb), kadmia (Cd), gadolinia (Gd), arsenu (As), rtuti (Hg), kobaltu (Co), skladovány v alikvotech při -80 °C, Vanad (V), Titan (Ti), Síra (S), Chrom (Cr), Stříbro (Ag), Molybden (Mo), Bor (B), Lithium (Li) a Nikl (Ni). Vzorky vlasů budou skladovány v obálkách při pokojové teplotě. Plazma/moč/vlas olovo (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arsen (As), rtuť (Hg), kobalt (Co), vanad (V), titan (Ti), síra (S) Hladina chrómu (Cr), stříbra (Ag), molybdenu (Mo), boru (B), lithia (Li) a niklu (Ni) bude měřena pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem. Poté bude tato studie stanovena plazma/moč/vlas olovo (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arsen (As), rtuť (Hg), kobalt (Co), vanad (V), titan (Ti ), hladiny síry (S), chrómu (Cr), stříbra (Ag), molybdenu (Mo), boru (B), lithia (Li) a niklu (Ni) u žen s POI (n=50) ve srovnání s těmi zdravých žen dobrovolníků (n=50). Poté budou tyto hladiny mikroelementů porovnány v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ali ovayolu, M.D.
- Telefonní číslo: 00905326404060
- E-mail: drovayolu@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ali ovayolu
- Telefonní číslo: 00905326404060
- E-mail: drovayolu@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27010
- Nábor
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s idiopatickým POI
- Zdravé ženy
Kritéria vyloučení:
- ženy s jakýmkoli systémovým onemocněním (jako je chronická hypertenze, onemocnění ledvin)
- anamnéza užívání jakýchkoli léků
- uživatel drog
- anamnéza/přítomnost malignity
- anamnéza radioterapie/chemoterapie
- syndrom polycystických vaječníků
- endometrióza
- Pacienti, jejichž výsledky chromozomové analýzy nejsou normální
- historie operace vaječníků
- Ovariální cysty/masa
- těhotenství
- laktace
- ženy, které si nechávají barvit vlasy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Předčasná ovariální insuficience (POI)
POI je klinický syndrom definovaný ztrátou ovariální aktivity před dosažením věku 40 let.
POI je charakterizována menstruační poruchou (amenorea nebo oligomenorea) se zvýšenými gonadotropiny a nízkým estradiolem.
|
Olovo (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Rtuť (Hg), Kobalt (Co), Vanad (V), Titan (Ti), Síra (S), Chrom (Cr), Měření stříbra (Ag), molybdenu (Mo), boru (B), lithia (Li) a niklu (Ni)
|
Kontrolní skupina
Studijní populace se bude skládat z 50 žen s POI jako studijní skupiny a 50 pacientek s normálními zdravými ženami jako kontrolní skupinou.
Do tohoto výzkumu bude náhodně pozvána jako kontrolní skupina dobrovolnická skupina zdravých žen, které budou navštěvovat gynekologickou ambulanci kvůli běžným vyšetřením, a žen, které budou přijaty na předtěhotenské testy.
|
Olovo (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Rtuť (Hg), Kobalt (Co), Vanad (V), Titan (Ti), Síra (S), Chrom (Cr), Měření stříbra (Ag), molybdenu (Mo), boru (B), lithia (Li) a niklu (Ni)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úrovně vybraných mikroprvků v POI
Časové okno: 1 týden
|
Primární výstup v těchto analýzách bude porovnávat olovo (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arsen (As), rtuť (Hg), kobalt (Co), vanad (V), titan (Ti), síra ( Hladiny S), chrómu (Cr), stříbra (Ag), molybdenu (Mo), boru (B), lithia (Li) a niklu (Ni) (µg/l, průměr ± SD) ve skupině s idiopatickým POI a kontrolní skupina.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Pan W, Ye X, Zhu Z, Li C, Zhou J, Liu J. A case-control study of arsenic exposure with the risk of primary ovarian insufficiency in women. Environ Sci Pollut Res Int. 2020 Jul;27(20):25220-25229. doi: 10.1007/s11356-020-08806-0. Epub 2020 Apr 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CengizGWCH22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvukové vyšetření
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor