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Niveles de Microelementos Seleccionados en Insuficiencia Ovárica Prematura (POI&MICROs)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Objetivo: Evaluar plasma/orina/cabello Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Gadolinio (Gd), Arsénico (As), Mercurio (Hg), Cobalto (Co), Vanadio (V), Titanio (Ti), Azufre (S), cromo (Cr), plata (Ag), molibdeno (Mo), boro (B), litio (Li) y níquel (Ni) en mujeres con insuficiencia ovárica prematura (POI) y comparar los resultados con las de sujetos sanos.

Métodos: En este estudio prospectivo se incluirán 50 mujeres con insuficiencia ovárica prematura idiopática y 50 controles. La sangre/orina/cabello para análisis se obtendrá en la fase folicular temprana del ciclo menstrual y el plasma Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Gadolinio (Gd), Arsénico (As), Mercurio (Hg), Cobalto (Co ), vanadio (V), titanio (Ti), azufre (S), cromo (Cr), plata (Ag), molibdeno (Mo), boro (B), litio (Li) y níquel (Ni). medido usando espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de cohorte prospectivo observacional realizado en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Infantil y de Obstetricia Cengiz Gokcek entre enero de 2020 y junio de 2021. Los autores reclutarán a 50 sujetos con POI idiopático, y 50 pacientes sanos fueron seleccionados para el grupo de control. Todos los pacientes recibirán su consentimiento informado oral y escrito antes de su inclusión en el estudio. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética para la Investigación Clínica de la Universidad de Gaziantep (Número de referencia: 2020/320). El estudio se ceñirá estrictamente a los principios de la Declaración de Helsinki.

Se incluirán mujeres de entre 18 y 39 años. Un grupo de voluntarias de mujeres sanas que visitarán la clínica de ginecología para exámenes de rutina y mujeres que ingresarán para pruebas de embarazo serán invitadas aleatoriamente a esta investigación como grupo de control. Las mujeres sanas, que regresarán durante su fase folicular temprana del ciclo menstrual, serán reclutadas como sujetos del grupo de control. Los criterios de exclusión serán los siguientes: mujeres con evidencia de causa cariotípica, metabólica, tóxica o iatrogénica de la insuficiencia ovárica y cualquier mujer que use algún medicamento para el tratamiento del POI. En el momento de la inscripción, para ambos grupos, los autores recopilarán datos sobre la edad, la altura, el peso, el IMC, la edad de la menarquia, los antecedentes obstétricos, los antecedentes de tabaquismo, el ejercicio regular y los antecedentes familiares de POI. En el momento de la inscripción, a todas las pacientes se les realizará una ecografía vaginal para la evaluación del recuento de folículos antrales (AFC) y una muestra de sangre venosa de las venas antecubitales para medir la concentración plasmática de plomo (Pb), cadmio (Cd), gadolinio (Gd), arsénico ( As), Mercurio (Hg), Cobalto (Co), Vanadio (V), Titanio (Ti), Azufre (S), Cromo (Cr), Plata (Ag), Molibdeno (Mo), Boro (B), Litio ( Li) y níquel (Ni), hormona estimulante del folículo (FSH), E2, hormona antimülleriana (AMH) y hemograma completo (CBC). En los sujetos de control, se recogerán muestras de sangre venosa y AFC durante la fase folicular temprana del ciclo menstrual. Las muestras de orina y cabello se recolectarán al mismo tiempo. Las muestras de plasma y orina se almacenarán en alícuotas a -80°C previo a los análisis de Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Gadolinio (Gd), Arsénico (As), Mercurio (Hg), Cobalto (Co), Vanadio (V), Titanio (Ti), Azufre (S), Cromo (Cr), Plata (Ag), Molibdeno (Mo), Boro (B), Litio (Li) y Níquel (Ni). Las muestras de cabello se almacenarán en sobres a temperatura ambiente. El plasma/orina/cabello Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Gadolinio (Gd), Arsénico (As), Mercurio (Hg), Cobalto (Co), Vanadio (V), Titanio (Ti), Azufre (S) Los niveles de cromo (Cr), plata (Ag), molibdeno (Mo), boro (B), litio (Li) y níquel (Ni) se medirán mediante espectrometría de masas de plasma de acoplamiento inductivo. Luego, en este estudio se determinará plasma/orina/cabello Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Gadolinio (Gd), Arsénico (As), Mercurio (Hg), Cobalto (Co), Vanadio (V), Titanio (Ti ), azufre (S), cromo (Cr), plata (Ag), molibdeno (Mo), boro (B), litio (Li) y niveles de níquel (Ni) en mujeres con POI (n=50) en comparación con aquellas de mujeres sanas voluntarias (n=50). Luego, se compararán los niveles de estos microelementos en ambos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ali ovayolu, M.D.
  • Número de teléfono: 00905326404060
  • Correo electrónico: drovayolu@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ali ovayolu
  • Número de teléfono: 00905326404060
  • Correo electrónico: drovayolu@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Gaziantep, Pavo, 27010
        • Reclutamiento
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores reclutarán consecutivamente 50 sujetos con POI, y 50 mujeres sanas serán seleccionadas para el grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con POI idiopático
  • mujeres sanas

Criterio de exclusión:

  1. mujeres con cualquier condición sistémica (como hipertensión crónica, enfermedad renal)
  2. historial de uso de cualquier medicamento
  3. consumidor de drogas
  4. antecedentes/presencia de malignidad
  5. historia de la radioterapia/quimioterapia
  6. sindrome de Ovario poliquistico
  7. endometriosis
  8. Pacientes cuyo resultado del análisis cromosómico no es normal
  9. historia de la cirugia de ovario
  10. Quistes ováricos/masa
  11. el embarazo
  12. lactancia
  13. mujeres que se tiñen el pelo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insuficiencia ovárica prematura (POI)
La POI es un síndrome clínico definido por la pérdida de la actividad ovárica antes de los 40 años. La POI se caracteriza por trastornos menstruales (amenorrea u oligomenorrea) con gonadotropinas elevadas y estradiol bajo.
Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Gadolinio (Gd), Arsénico (As), Mercurio (Hg), Cobalto (Co), Vanadio (V), Titanio (Ti), Azufre (S), Cromo (Cr), Mediciones de plata (Ag), molibdeno (Mo), boro (B), litio (Li) y níquel (Ni)
Grupo de control
La población de estudio consistirá en 50 mujeres con POI como grupo de estudio y 50 pacientes con mujeres sanas normales como grupo de control. Un grupo de voluntarias de mujeres sanas que visitarán la clínica de ginecología para exámenes de rutina y mujeres que ingresarán para pruebas de embarazo serán invitadas aleatoriamente a esta investigación como grupo de control.
Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Gadolinio (Gd), Arsénico (As), Mercurio (Hg), Cobalto (Co), Vanadio (V), Titanio (Ti), Azufre (S), Cromo (Cr), Mediciones de plata (Ag), molibdeno (Mo), boro (B), litio (Li) y níquel (Ni)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de microelementos seleccionados en POI
Periodo de tiempo: 1 semana
El resultado principal de estos análisis comparará plomo (Pb), cadmio (Cd), gadolinio (Gd), arsénico (As), mercurio (Hg), cobalto (Co), vanadio (V), titanio (Ti), azufre ( Niveles de S), cromo (Cr), plata (Ag), molibdeno (Mo), boro (B), litio (Li) y níquel (Ni) (µg/L, media ± DE) en el grupo de POI idiopático y control grupo.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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