- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04767451
Niveles de Microelementos Seleccionados en Insuficiencia Ovárica Prematura (POI&MICROs)
Objetivo: Evaluar plasma/orina/cabello Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Gadolinio (Gd), Arsénico (As), Mercurio (Hg), Cobalto (Co), Vanadio (V), Titanio (Ti), Azufre (S), cromo (Cr), plata (Ag), molibdeno (Mo), boro (B), litio (Li) y níquel (Ni) en mujeres con insuficiencia ovárica prematura (POI) y comparar los resultados con las de sujetos sanos.
Métodos: En este estudio prospectivo se incluirán 50 mujeres con insuficiencia ovárica prematura idiopática y 50 controles. La sangre/orina/cabello para análisis se obtendrá en la fase folicular temprana del ciclo menstrual y el plasma Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Gadolinio (Gd), Arsénico (As), Mercurio (Hg), Cobalto (Co ), vanadio (V), titanio (Ti), azufre (S), cromo (Cr), plata (Ag), molibdeno (Mo), boro (B), litio (Li) y níquel (Ni). medido usando espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de cohorte prospectivo observacional realizado en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Infantil y de Obstetricia Cengiz Gokcek entre enero de 2020 y junio de 2021. Los autores reclutarán a 50 sujetos con POI idiopático, y 50 pacientes sanos fueron seleccionados para el grupo de control. Todos los pacientes recibirán su consentimiento informado oral y escrito antes de su inclusión en el estudio. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética para la Investigación Clínica de la Universidad de Gaziantep (Número de referencia: 2020/320). El estudio se ceñirá estrictamente a los principios de la Declaración de Helsinki.
Se incluirán mujeres de entre 18 y 39 años. Un grupo de voluntarias de mujeres sanas que visitarán la clínica de ginecología para exámenes de rutina y mujeres que ingresarán para pruebas de embarazo serán invitadas aleatoriamente a esta investigación como grupo de control. Las mujeres sanas, que regresarán durante su fase folicular temprana del ciclo menstrual, serán reclutadas como sujetos del grupo de control. Los criterios de exclusión serán los siguientes: mujeres con evidencia de causa cariotípica, metabólica, tóxica o iatrogénica de la insuficiencia ovárica y cualquier mujer que use algún medicamento para el tratamiento del POI. En el momento de la inscripción, para ambos grupos, los autores recopilarán datos sobre la edad, la altura, el peso, el IMC, la edad de la menarquia, los antecedentes obstétricos, los antecedentes de tabaquismo, el ejercicio regular y los antecedentes familiares de POI. En el momento de la inscripción, a todas las pacientes se les realizará una ecografía vaginal para la evaluación del recuento de folículos antrales (AFC) y una muestra de sangre venosa de las venas antecubitales para medir la concentración plasmática de plomo (Pb), cadmio (Cd), gadolinio (Gd), arsénico ( As), Mercurio (Hg), Cobalto (Co), Vanadio (V), Titanio (Ti), Azufre (S), Cromo (Cr), Plata (Ag), Molibdeno (Mo), Boro (B), Litio ( Li) y níquel (Ni), hormona estimulante del folículo (FSH), E2, hormona antimülleriana (AMH) y hemograma completo (CBC). En los sujetos de control, se recogerán muestras de sangre venosa y AFC durante la fase folicular temprana del ciclo menstrual. Las muestras de orina y cabello se recolectarán al mismo tiempo. Las muestras de plasma y orina se almacenarán en alícuotas a -80°C previo a los análisis de Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Gadolinio (Gd), Arsénico (As), Mercurio (Hg), Cobalto (Co), Vanadio (V), Titanio (Ti), Azufre (S), Cromo (Cr), Plata (Ag), Molibdeno (Mo), Boro (B), Litio (Li) y Níquel (Ni). Las muestras de cabello se almacenarán en sobres a temperatura ambiente. El plasma/orina/cabello Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Gadolinio (Gd), Arsénico (As), Mercurio (Hg), Cobalto (Co), Vanadio (V), Titanio (Ti), Azufre (S) Los niveles de cromo (Cr), plata (Ag), molibdeno (Mo), boro (B), litio (Li) y níquel (Ni) se medirán mediante espectrometría de masas de plasma de acoplamiento inductivo. Luego, en este estudio se determinará plasma/orina/cabello Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Gadolinio (Gd), Arsénico (As), Mercurio (Hg), Cobalto (Co), Vanadio (V), Titanio (Ti ), azufre (S), cromo (Cr), plata (Ag), molibdeno (Mo), boro (B), litio (Li) y niveles de níquel (Ni) en mujeres con POI (n=50) en comparación con aquellas de mujeres sanas voluntarias (n=50). Luego, se compararán los niveles de estos microelementos en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ali ovayolu, M.D.
- Número de teléfono: 00905326404060
- Correo electrónico: drovayolu@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ali ovayolu
- Número de teléfono: 00905326404060
- Correo electrónico: drovayolu@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27010
- Reclutamiento
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con POI idiopático
- mujeres sanas
Criterio de exclusión:
- mujeres con cualquier condición sistémica (como hipertensión crónica, enfermedad renal)
- historial de uso de cualquier medicamento
- consumidor de drogas
- antecedentes/presencia de malignidad
- historia de la radioterapia/quimioterapia
- sindrome de Ovario poliquistico
- endometriosis
- Pacientes cuyo resultado del análisis cromosómico no es normal
- historia de la cirugia de ovario
- Quistes ováricos/masa
- el embarazo
- lactancia
- mujeres que se tiñen el pelo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Insuficiencia ovárica prematura (POI)
La POI es un síndrome clínico definido por la pérdida de la actividad ovárica antes de los 40 años.
La POI se caracteriza por trastornos menstruales (amenorrea u oligomenorrea) con gonadotropinas elevadas y estradiol bajo.
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Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Gadolinio (Gd), Arsénico (As), Mercurio (Hg), Cobalto (Co), Vanadio (V), Titanio (Ti), Azufre (S), Cromo (Cr), Mediciones de plata (Ag), molibdeno (Mo), boro (B), litio (Li) y níquel (Ni)
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Grupo de control
La población de estudio consistirá en 50 mujeres con POI como grupo de estudio y 50 pacientes con mujeres sanas normales como grupo de control.
Un grupo de voluntarias de mujeres sanas que visitarán la clínica de ginecología para exámenes de rutina y mujeres que ingresarán para pruebas de embarazo serán invitadas aleatoriamente a esta investigación como grupo de control.
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Plomo (Pb), Cadmio (Cd), Gadolinio (Gd), Arsénico (As), Mercurio (Hg), Cobalto (Co), Vanadio (V), Titanio (Ti), Azufre (S), Cromo (Cr), Mediciones de plata (Ag), molibdeno (Mo), boro (B), litio (Li) y níquel (Ni)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de microelementos seleccionados en POI
Periodo de tiempo: 1 semana
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El resultado principal de estos análisis comparará plomo (Pb), cadmio (Cd), gadolinio (Gd), arsénico (As), mercurio (Hg), cobalto (Co), vanadio (V), titanio (Ti), azufre ( Niveles de S), cromo (Cr), plata (Ag), molibdeno (Mo), boro (B), litio (Li) y níquel (Ni) (µg/L, media ± DE) en el grupo de POI idiopático y control grupo.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Pan W, Ye X, Zhu Z, Li C, Zhou J, Liu J. A case-control study of arsenic exposure with the risk of primary ovarian insufficiency in women. Environ Sci Pollut Res Int. 2020 Jul;27(20):25220-25229. doi: 10.1007/s11356-020-08806-0. Epub 2020 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CengizGWCH22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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