Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivåer av utvalda mikroelement vid tidig ovarieinsufficiens (POI&MICROs)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Syfte: Att utvärdera plasma/urin/hår Bly (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenik (As), Kvicksilver (Hg), Kobolt (Co), Vanadin (V), Titan (Ti), Svavel (S), Krom (Cr), Silver (Ag), Molybden (Mo), Bor (B), Litium (Li) och Nickel (Ni) nivåer hos kvinnor med prematur ovarieinsufficiens (POI) och att jämföra resultaten med friska försökspersoner.

Metoder: Denna prospektiva studie kommer att inkluderas 50 kvinnor med idiopatisk prematur ovarieinsufficiens och 50 kontroller. Blodet/urinen/håret för analyser kommer att erhållas vid den tidiga follikulära fasen av menstruationscykeln och plasmably (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenik (As), Kvicksilver (Hg), Kobolt (Co) ), Vanadin (V), Titan (Ti), Svavel (S), Krom (Cr), Silver (Ag), Molybden (Mo), Bor (B), Litium (Li) och Nickel (Ni) nivåerna kommer att vara mätt med induktivt kopplad plasma-masspektrometri.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en observationell prospektiv kohortstudie som genomförs vid Obstetrics and Gynecology Department vid Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital mellan januari 2020 och juni 2021. Författarna kommer att rekryteras 50 försökspersoner med idiopatisk POI, och 50 friska patienter valdes ut till kontrollgruppen. Alla patienter kommer att få sitt muntliga och skriftliga informerade samtycke innan de inkluderas i studien. Protokollet godkändes av etikkommittén för klinisk forskning vid Gaziantep University (Referensnummer: 2020/320). Studien kommer att strikt följa principerna i Helsingforsdeklarationen.

Kvinnor mellan 18-39 år kommer att ingå. En frivillig grupp av friska kvinnor som kommer att besökas gynekologimottagningen för rutinundersökningar och kvinnor som kommer att tas in för pre-graviditetstest kommer att bjudas in slumpmässigt till denna forskning som kontrollgrupp. Friska kvinnor, som kommer att återvända under sin tidiga follikulära fas av menstruationscykeln, kommer att rekryteras som kontrollgruppspersoner. Uteslutningskriterierna kommer att vara följande: kvinnor med bevis för karyotypisk, metabolisk, toxisk eller iatrogen orsak till ovarieinsufficiens och alla kvinnor som använder någon medicin för POI-behandling. Vid inskrivningen, för båda grupperna, kommer författarna att samlas in data om ålder, längd, vikt, BMI, ålder av menarche, obstetrik historia, historia av rökning, regelbunden träning och familjehistoria av POI. Vid inskrivningen kommer alla patienter att genomgå vaginal ultraljud för bedömning av antral follikeltal (AFC) och venöst blodprov från antecubital vener för att mäta plasmakoncentrationen av bly (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arsenik ( As), Kvicksilver (Hg), Kobolt (Co), Vanadin (V), Titan (Ti), Svavel (S), Krom (Cr), Silver (Ag), Molybden (Mo), Bor (B), Litium ( Li), och nickel (Ni), follikelstimulerande hormon (FSH), E2, anti-mullerian hormon (AMH) och fullständigt blodvärde (CBC). Hos kontrollpersoner kommer venösa blodprover och AFC att samlas in under den tidiga follikulära fasen av menstruationscykeln. Urin- och hårprover kommer att samlas in samtidigt. Plasma- och urinproverna kommer att lagras i alikvoter vid -80°C innan analyserna av bly (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arsenik (As), kvicksilver (Hg), kobolt (Co), Vanadin (V), Titan (Ti), Svavel (S), Krom (Cr), Silver (Ag), Molybden (Mo), Bor (B), Litium (Li) och Nickel (Ni). Hårprover kommer att förvaras i kuvert i rumstemperatur. Plasma/urin/hår Bly (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenik (As), Kvicksilver (Hg), Kobolt (Co), Vanadin (V), Titan (Ti), Svavel (S) Nivåerna av krom (Cr), silver (Ag), molybden (Mo), bor (B), litium (Li) och nickel (Ni) kommer att mätas med hjälp av induktivt kopplad plasma-masspektrometri. Sedan kommer denna studie att bestämmas plasma/urin/hår Bly (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenik (As), Kvicksilver (Hg), Kobolt (Co), Vanadin (V), Titan (Ti) ), svavel (S), krom (Cr), silver (Ag), molybden (Mo), bor (B), litium (Li) och nickel (Ni) nivåer hos kvinnor med POI (n=50) jämfört med de av frivilliga friska kvinnor (n=50). Sedan kommer dessa mikroelementnivåer att jämföras i båda grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Gaziantep, Kalkon, 27010
        • Rekrytering
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer i följd att rekryteras 50 försökspersoner med POI, och 50 friska kvinnor kommer att väljas ut till kontrollgruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med idiopatisk POI
  • Friska kvinnor

Exklusions kriterier:

  1. kvinnor med något systemiskt tillstånd (såsom kronisk hypertoni, njursjukdom)
  2. historia av att ha använt någon medicin
  3. droganvändare
  4. historia/närvaro av malignitet
  5. historia av strålbehandling/kemoterapi
  6. polycystiskt ovariesyndrom
  7. endometrios
  8. Patienter vars kromosomanalysresultat inte är normalt
  9. historia av äggstockskirurgi
  10. Ovariella cystor/massa
  11. graviditet
  12. laktation
  13. kvinnor som färgar håret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prematur ovarieinsufficiens (POI)
POI är ett kliniskt syndrom som definieras av förlust av äggstocksaktivitet före 40 års ålder. POI kännetecknas av menstruationsstörning (amenorré eller oligomenorré) med förhöjda gonadotropiner och lågt östradiolvärde.
Bly (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenik (As), Kvicksilver (Hg), Kobolt (Co), Vanadin (V), Titan (Ti), Svavel (S), Krom (Cr), Silver (Ag), Molybden (Mo), Bor (B), Litium (Li) och Nickel (Ni) mätningar
Kontrollgrupp
Studiepopulationen kommer att bestå av 50 kvinnor med POI som studiegrupp och 50 patienter med normala friska kvinnor som kontrollgrupp. En frivillig grupp av friska kvinnor som kommer att besökas gynekologimottagningen för rutinundersökningar och kvinnor som kommer att tas in för pre-graviditetstest kommer att bjudas in slumpmässigt till denna forskning som kontrollgrupp.
Bly (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenik (As), Kvicksilver (Hg), Kobolt (Co), Vanadin (V), Titan (Ti), Svavel (S), Krom (Cr), Silver (Ag), Molybden (Mo), Bor (B), Litium (Li) och Nickel (Ni) mätningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av valda mikroelement i POI
Tidsram: 1 vecka
Det primära resultatet i dessa analyser kommer att jämföra bly (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arsenik (As), kvicksilver (Hg), kobolt (Co), vanadin (V), titan (Ti), svavel ( S), krom (Cr), silver (Ag), molybden (Mo), bor (B), litium (Li) och nickel (Ni) nivåer (µg/L, medel±SD) i den idiopatiska POI-gruppen och kontroll grupp.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera