- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04767451
Nivåer av utvalda mikroelement vid tidig ovarieinsufficiens (POI&MICROs)
Syfte: Att utvärdera plasma/urin/hår Bly (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenik (As), Kvicksilver (Hg), Kobolt (Co), Vanadin (V), Titan (Ti), Svavel (S), Krom (Cr), Silver (Ag), Molybden (Mo), Bor (B), Litium (Li) och Nickel (Ni) nivåer hos kvinnor med prematur ovarieinsufficiens (POI) och att jämföra resultaten med friska försökspersoner.
Metoder: Denna prospektiva studie kommer att inkluderas 50 kvinnor med idiopatisk prematur ovarieinsufficiens och 50 kontroller. Blodet/urinen/håret för analyser kommer att erhållas vid den tidiga follikulära fasen av menstruationscykeln och plasmably (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenik (As), Kvicksilver (Hg), Kobolt (Co) ), Vanadin (V), Titan (Ti), Svavel (S), Krom (Cr), Silver (Ag), Molybden (Mo), Bor (B), Litium (Li) och Nickel (Ni) nivåerna kommer att vara mätt med induktivt kopplad plasma-masspektrometri.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en observationell prospektiv kohortstudie som genomförs vid Obstetrics and Gynecology Department vid Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital mellan januari 2020 och juni 2021. Författarna kommer att rekryteras 50 försökspersoner med idiopatisk POI, och 50 friska patienter valdes ut till kontrollgruppen. Alla patienter kommer att få sitt muntliga och skriftliga informerade samtycke innan de inkluderas i studien. Protokollet godkändes av etikkommittén för klinisk forskning vid Gaziantep University (Referensnummer: 2020/320). Studien kommer att strikt följa principerna i Helsingforsdeklarationen.
Kvinnor mellan 18-39 år kommer att ingå. En frivillig grupp av friska kvinnor som kommer att besökas gynekologimottagningen för rutinundersökningar och kvinnor som kommer att tas in för pre-graviditetstest kommer att bjudas in slumpmässigt till denna forskning som kontrollgrupp. Friska kvinnor, som kommer att återvända under sin tidiga follikulära fas av menstruationscykeln, kommer att rekryteras som kontrollgruppspersoner. Uteslutningskriterierna kommer att vara följande: kvinnor med bevis för karyotypisk, metabolisk, toxisk eller iatrogen orsak till ovarieinsufficiens och alla kvinnor som använder någon medicin för POI-behandling. Vid inskrivningen, för båda grupperna, kommer författarna att samlas in data om ålder, längd, vikt, BMI, ålder av menarche, obstetrik historia, historia av rökning, regelbunden träning och familjehistoria av POI. Vid inskrivningen kommer alla patienter att genomgå vaginal ultraljud för bedömning av antral follikeltal (AFC) och venöst blodprov från antecubital vener för att mäta plasmakoncentrationen av bly (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arsenik ( As), Kvicksilver (Hg), Kobolt (Co), Vanadin (V), Titan (Ti), Svavel (S), Krom (Cr), Silver (Ag), Molybden (Mo), Bor (B), Litium ( Li), och nickel (Ni), follikelstimulerande hormon (FSH), E2, anti-mullerian hormon (AMH) och fullständigt blodvärde (CBC). Hos kontrollpersoner kommer venösa blodprover och AFC att samlas in under den tidiga follikulära fasen av menstruationscykeln. Urin- och hårprover kommer att samlas in samtidigt. Plasma- och urinproverna kommer att lagras i alikvoter vid -80°C innan analyserna av bly (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arsenik (As), kvicksilver (Hg), kobolt (Co), Vanadin (V), Titan (Ti), Svavel (S), Krom (Cr), Silver (Ag), Molybden (Mo), Bor (B), Litium (Li) och Nickel (Ni). Hårprover kommer att förvaras i kuvert i rumstemperatur. Plasma/urin/hår Bly (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenik (As), Kvicksilver (Hg), Kobolt (Co), Vanadin (V), Titan (Ti), Svavel (S) Nivåerna av krom (Cr), silver (Ag), molybden (Mo), bor (B), litium (Li) och nickel (Ni) kommer att mätas med hjälp av induktivt kopplad plasma-masspektrometri. Sedan kommer denna studie att bestämmas plasma/urin/hår Bly (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenik (As), Kvicksilver (Hg), Kobolt (Co), Vanadin (V), Titan (Ti) ), svavel (S), krom (Cr), silver (Ag), molybden (Mo), bor (B), litium (Li) och nickel (Ni) nivåer hos kvinnor med POI (n=50) jämfört med de av frivilliga friska kvinnor (n=50). Sedan kommer dessa mikroelementnivåer att jämföras i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ali ovayolu, M.D.
- Telefonnummer: 00905326404060
- E-post: drovayolu@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: ali ovayolu
- Telefonnummer: 00905326404060
- E-post: drovayolu@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon, 27010
- Rekrytering
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med idiopatisk POI
- Friska kvinnor
Exklusions kriterier:
- kvinnor med något systemiskt tillstånd (såsom kronisk hypertoni, njursjukdom)
- historia av att ha använt någon medicin
- droganvändare
- historia/närvaro av malignitet
- historia av strålbehandling/kemoterapi
- polycystiskt ovariesyndrom
- endometrios
- Patienter vars kromosomanalysresultat inte är normalt
- historia av äggstockskirurgi
- Ovariella cystor/massa
- graviditet
- laktation
- kvinnor som färgar håret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prematur ovarieinsufficiens (POI)
POI är ett kliniskt syndrom som definieras av förlust av äggstocksaktivitet före 40 års ålder.
POI kännetecknas av menstruationsstörning (amenorré eller oligomenorré) med förhöjda gonadotropiner och lågt östradiolvärde.
|
Bly (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenik (As), Kvicksilver (Hg), Kobolt (Co), Vanadin (V), Titan (Ti), Svavel (S), Krom (Cr), Silver (Ag), Molybden (Mo), Bor (B), Litium (Li) och Nickel (Ni) mätningar
|
|
Kontrollgrupp
Studiepopulationen kommer att bestå av 50 kvinnor med POI som studiegrupp och 50 patienter med normala friska kvinnor som kontrollgrupp.
En frivillig grupp av friska kvinnor som kommer att besökas gynekologimottagningen för rutinundersökningar och kvinnor som kommer att tas in för pre-graviditetstest kommer att bjudas in slumpmässigt till denna forskning som kontrollgrupp.
|
Bly (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsenik (As), Kvicksilver (Hg), Kobolt (Co), Vanadin (V), Titan (Ti), Svavel (S), Krom (Cr), Silver (Ag), Molybden (Mo), Bor (B), Litium (Li) och Nickel (Ni) mätningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av valda mikroelement i POI
Tidsram: 1 vecka
|
Det primära resultatet i dessa analyser kommer att jämföra bly (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arsenik (As), kvicksilver (Hg), kobolt (Co), vanadin (V), titan (Ti), svavel ( S), krom (Cr), silver (Ag), molybden (Mo), bor (B), litium (Li) och nickel (Ni) nivåer (µg/L, medel±SD) i den idiopatiska POI-gruppen och kontroll grupp.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Pan W, Ye X, Zhu Z, Li C, Zhou J, Liu J. A case-control study of arsenic exposure with the risk of primary ovarian insufficiency in women. Environ Sci Pollut Res Int. 2020 Jul;27(20):25220-25229. doi: 10.1007/s11356-020-08806-0. Epub 2020 Apr 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CengizGWCH22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .