- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04767451
Уровни отдельных микроэлементов при преждевременной недостаточности яичников (POI&MICROs)
Цель: оценить содержание свинца (Pb), кадмия (Cd), гадолиния (Gd), мышьяка (As), ртути (Hg), кобальта (Co), ванадия (V), титана (Ti), серы. (S), хрома (Cr), серебра (Ag), молибдена (Mo), бора (B), лития (Li) и никеля (Ni) у женщин с преждевременной недостаточностью яичников (POI) и сравнить результаты с у здоровых испытуемых.
Методы. В это проспективное исследование будут включены 50 женщин с идиопатической преждевременной недостаточностью яичников и 50 женщин из контрольной группы. Кровь/моча/волосы для анализов будут получены в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла и плазму Свинец (Pb), Кадмий (Cd), Гадолиний (Gd), Мышьяк (As), Ртуть (Hg), Кобальт (Co ), ванадия (V), титана (Ti), серы (S), хрома (Cr), серебра (Ag), молибдена (Mo), бора (B), лития (Li) и никеля (Ni). измерено с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет обсервационное проспективное когортное исследование, проведенное в отделении акушерства и гинекологии Акушерско-детской больницы имени Дженгиза Гекчека в период с января 2020 года по июнь 2021 года. Авторы набрали 50 человек с идиопатической ПНЯ, а 50 здоровых пациентов были отобраны для контрольной группы. Всем пациентам будет дано их устное и письменное информированное согласие до их включения в исследование. Протокол был одобрен Комитетом по этике клинических исследований Газиантепского университета (номер ссылки: 2020/320). Исследование будет строго придерживаться принципов Хельсинкской декларации.
Будут участвовать женщины в возрасте от 18 до 39 лет. Группа добровольцев, состоящая из здоровых женщин, которые будут посещать гинекологическую клинику для плановых осмотров, и женщин, которые будут госпитализированы для прохождения тестов перед беременностью, будут случайным образом приглашены для этого исследования в качестве контрольной группы. Здоровые женщины, которые будут возвращены во время ранней фолликулярной фазы менструального цикла, будут набраны в качестве субъектов контрольной группы. Критерии исключения будут следующими: женщины с признаками кариотипической, метаболической, токсической или ятрогенной причины недостаточности яичников и любые женщины, которые используют какие-либо лекарства для лечения ПНЯ. При зачислении для обеих групп у авторов будут собраны данные о возрасте, росте, весе, ИМТ, возрасте наступления менархе, акушерском анамнезе, анамнезе курения, регулярных физических нагрузках и семейном анамнезе ПНЯ. При включении в исследование всем пациенткам будет проведено вагинальное ультразвуковое исследование для оценки количества антральных фолликулов (AFC) и образец венозной крови из локтевых вен для измерения концентрации в плазме свинца (Pb), кадмия (Cd), гадолиния (Gd), мышьяка ( As), ртуть (Hg), кобальт (Co), ванадий (V), титан (Ti), сера (S), хром (Cr), серебро (Ag), молибден (Mo), бор (B), литий ( Li) и никеля (Ni), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), Е2, антимюллерова гормона (АМГ) и общего анализа крови (ОАК). У контрольных субъектов образцы венозной крови и AFC будут собираться во время ранней фолликулярной фазы менструального цикла. Образцы мочи и волос будут собираться одновременно. Образцы плазмы и мочи будут храниться аликвотами при температуре -80°C до анализа на свинец (Pb), кадмий (Cd), гадолиний (Gd), мышьяк (As), ртуть (Hg), кобальт (Co), Ванадий (V), титан (Ti), сера (S), хром (Cr), серебро (Ag), молибден (Mo), бор (B), литий (Li) и никель (Ni). Образцы волос будут храниться в конвертах при комнатной температуре. Плазма/моча/волосы Свинец (Pb), кадмий (Cd), гадолиний (Gd), мышьяк (As), ртуть (Hg), кобальт (Co), ванадий (V), титан (Ti), сера (S) , уровни хрома (Cr), серебра (Ag), молибдена (Mo), бора (B), лития (Li) и никеля (Ni) будут измеряться с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. Затем в этом исследовании будут определяться плазма/моча/волосы свинец (Pb), кадмий (Cd), гадолиний (Gd), мышьяк (As), ртуть (Hg), кобальт (Co), ванадий (V), титан (Ti ), серы (S), хрома (Cr), серебра (Ag), молибдена (Mo), бора (B), лития (Li) и никеля (Ni) у женщин с ПНЯ (n = 50) по сравнению с здоровых женщин-добровольцев (n=50). Затем уровни этих микроэлементов будут сравниваться в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ali ovayolu, M.D.
- Номер телефона: 00905326404060
- Электронная почта: drovayolu@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ali ovayolu
- Номер телефона: 00905326404060
- Электронная почта: drovayolu@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27010
- Рекрутинг
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины с идиопатической ПНЯ
- Здоровые женщины
Критерий исключения:
- женщины с любым системным заболеванием (таким как хроническая гипертензия, заболевание почек)
- история использования каких-либо лекарств
- наркоман
- история/наличие злокачественных новообразований
- история лучевой терапии/химиотерапии
- синдром поликистоза яичников
- эндометриоз
- Пациенты, у которых результат хромосомного анализа не соответствует норме
- история хирургии яичников
- Кисты яичников/масса
- беременность
- кормление грудью
- женщины, которые красят волосы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Преждевременная недостаточность яичников (POI)
ПНЯ представляет собой клинический синдром, определяемый потерей активности яичников в возрасте до 40 лет.
ПНЯ характеризуется нарушением менструального цикла (аменорея или олигоменорея) с повышенным уровнем гонадотропинов и низким уровнем эстрадиола.
|
Свинец (Pb), кадмий (Cd), гадолиний (Gd), мышьяк (As), ртуть (Hg), кобальт (Co), ванадий (V), титан (Ti), сера (S), хром (Cr), Измерения серебра (Ag), молибдена (Mo), бора (B), лития (Li) и никеля (Ni)
|
|
Контрольная группа
Исследуемая популяция будет состоять из 50 женщин с ПНЯ в качестве исследовательской группы и 50 пациентов с нормальными здоровыми женщинами в качестве контрольной группы.
Группа добровольцев, состоящая из здоровых женщин, которые будут посещать гинекологическую клинику для плановых осмотров, и женщин, которые будут госпитализированы для прохождения тестов перед беременностью, будут случайным образом приглашены для этого исследования в качестве контрольной группы.
|
Свинец (Pb), кадмий (Cd), гадолиний (Gd), мышьяк (As), ртуть (Hg), кобальт (Co), ванадий (V), титан (Ti), сера (S), хром (Cr), Измерения серебра (Ag), молибдена (Mo), бора (B), лития (Li) и никеля (Ni)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни отдельных микроэлементов в ПОИ
Временное ограничение: 1 неделя
|
Основным результатом этих анализов будет сравнение свинца (Pb), кадмия (Cd), гадолиния (Gd), мышьяка (As), ртути (Hg), кобальта (Co), ванадия (V), титана (Ti), серы ( S), уровни хрома (Cr), серебра (Ag), молибдена (Mo), бора (B), лития (Li) и никеля (Ni) (мкг/л, среднее ± стандартное отклонение) в группе идиопатической ПНЯ и контроле группа.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Pan W, Ye X, Zhu Z, Li C, Zhou J, Liu J. A case-control study of arsenic exposure with the risk of primary ovarian insufficiency in women. Environ Sci Pollut Res Int. 2020 Jul;27(20):25220-25229. doi: 10.1007/s11356-020-08806-0. Epub 2020 Apr 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CengizGWCH22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ультразвуковая оценка
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Ankara Etlik City HospitalЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценкаТурция (Туркие)