Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни отдельных микроэлементов при преждевременной недостаточности яичников (POI&MICROs)

30 августа 2021 г. обновлено: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Цель: оценить содержание свинца (Pb), кадмия (Cd), гадолиния (Gd), мышьяка (As), ртути (Hg), кобальта (Co), ванадия (V), титана (Ti), серы. (S), хрома (Cr), серебра (Ag), молибдена (Mo), бора (B), лития (Li) и никеля (Ni) у женщин с преждевременной недостаточностью яичников (POI) и сравнить результаты с у здоровых испытуемых.

Методы. В это проспективное исследование будут включены 50 женщин с идиопатической преждевременной недостаточностью яичников и 50 женщин из контрольной группы. Кровь/моча/волосы для анализов будут получены в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла и плазму Свинец (Pb), Кадмий (Cd), Гадолиний (Gd), Мышьяк (As), Ртуть (Hg), Кобальт (Co ), ванадия (V), титана (Ti), серы (S), хрома (Cr), серебра (Ag), молибдена (Mo), бора (B), лития (Li) и никеля (Ni). измерено с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой.

Обзор исследования

Подробное описание

Это будет обсервационное проспективное когортное исследование, проведенное в отделении акушерства и гинекологии Акушерско-детской больницы имени Дженгиза Гекчека в период с января 2020 года по июнь 2021 года. Авторы набрали 50 человек с идиопатической ПНЯ, а 50 здоровых пациентов были отобраны для контрольной группы. Всем пациентам будет дано их устное и письменное информированное согласие до их включения в исследование. Протокол был одобрен Комитетом по этике клинических исследований Газиантепского университета (номер ссылки: 2020/320). Исследование будет строго придерживаться принципов Хельсинкской декларации.

Будут участвовать женщины в возрасте от 18 до 39 лет. Группа добровольцев, состоящая из здоровых женщин, которые будут посещать гинекологическую клинику для плановых осмотров, и женщин, которые будут госпитализированы для прохождения тестов перед беременностью, будут случайным образом приглашены для этого исследования в качестве контрольной группы. Здоровые женщины, которые будут возвращены во время ранней фолликулярной фазы менструального цикла, будут набраны в качестве субъектов контрольной группы. Критерии исключения будут следующими: женщины с признаками кариотипической, метаболической, токсической или ятрогенной причины недостаточности яичников и любые женщины, которые используют какие-либо лекарства для лечения ПНЯ. При зачислении для обеих групп у авторов будут собраны данные о возрасте, росте, весе, ИМТ, возрасте наступления менархе, акушерском анамнезе, анамнезе курения, регулярных физических нагрузках и семейном анамнезе ПНЯ. При включении в исследование всем пациенткам будет проведено вагинальное ультразвуковое исследование для оценки количества антральных фолликулов (AFC) и образец венозной крови из локтевых вен для измерения концентрации в плазме свинца (Pb), кадмия (Cd), гадолиния (Gd), мышьяка ( As), ртуть (Hg), кобальт (Co), ванадий (V), титан (Ti), сера (S), хром (Cr), серебро (Ag), молибден (Mo), бор (B), литий ( Li) и никеля (Ni), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), Е2, антимюллерова гормона (АМГ) и общего анализа крови (ОАК). У контрольных субъектов образцы венозной крови и AFC будут собираться во время ранней фолликулярной фазы менструального цикла. Образцы мочи и волос будут собираться одновременно. Образцы плазмы и мочи будут храниться аликвотами при температуре -80°C до анализа на свинец (Pb), кадмий (Cd), гадолиний (Gd), мышьяк (As), ртуть (Hg), кобальт (Co), Ванадий (V), титан (Ti), сера (S), хром (Cr), серебро (Ag), молибден (Mo), бор (B), литий (Li) и никель (Ni). Образцы волос будут храниться в конвертах при комнатной температуре. Плазма/моча/волосы Свинец (Pb), кадмий (Cd), гадолиний (Gd), мышьяк (As), ртуть (Hg), кобальт (Co), ванадий (V), титан (Ti), сера (S) , уровни хрома (Cr), серебра (Ag), молибдена (Mo), бора (B), лития (Li) и никеля (Ni) будут измеряться с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. Затем в этом исследовании будут определяться плазма/моча/волосы свинец (Pb), кадмий (Cd), гадолиний (Gd), мышьяк (As), ртуть (Hg), кобальт (Co), ванадий (V), титан (Ti ), серы (S), хрома (Cr), серебра (Ag), молибдена (Mo), бора (B), лития (Li) и никеля (Ni) у женщин с ПНЯ (n = 50) по сравнению с здоровых женщин-добровольцев (n=50). Затем уровни этих микроэлементов будут сравниваться в обеих группах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ali ovayolu, M.D.
  • Номер телефона: 00905326404060
  • Электронная почта: drovayolu@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ali ovayolu
  • Номер телефона: 00905326404060
  • Электронная почта: drovayolu@yahoo.com

Места учебы

      • Gaziantep, Турция, 27010
        • Рекрутинг
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

К исследователям последовательно отберут 50 человек с ПНЯ, а 50 здоровых женщин отберут в контрольную группу.

Описание

Критерии включения:

  • женщины с идиопатической ПНЯ
  • Здоровые женщины

Критерий исключения:

  1. женщины с любым системным заболеванием (таким как хроническая гипертензия, заболевание почек)
  2. история использования каких-либо лекарств
  3. наркоман
  4. история/наличие злокачественных новообразований
  5. история лучевой терапии/химиотерапии
  6. синдром поликистоза яичников
  7. эндометриоз
  8. Пациенты, у которых результат хромосомного анализа не соответствует норме
  9. история хирургии яичников
  10. Кисты яичников/масса
  11. беременность
  12. кормление грудью
  13. женщины, которые красят волосы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Преждевременная недостаточность яичников (POI)
ПНЯ представляет собой клинический синдром, определяемый потерей активности яичников в возрасте до 40 лет. ПНЯ характеризуется нарушением менструального цикла (аменорея или олигоменорея) с повышенным уровнем гонадотропинов и низким уровнем эстрадиола.
Свинец (Pb), кадмий (Cd), гадолиний (Gd), мышьяк (As), ртуть (Hg), кобальт (Co), ванадий (V), титан (Ti), сера (S), хром (Cr), Измерения серебра (Ag), молибдена (Mo), бора (B), лития (Li) и никеля (Ni)
Контрольная группа
Исследуемая популяция будет состоять из 50 женщин с ПНЯ в качестве исследовательской группы и 50 пациентов с нормальными здоровыми женщинами в качестве контрольной группы. Группа добровольцев, состоящая из здоровых женщин, которые будут посещать гинекологическую клинику для плановых осмотров, и женщин, которые будут госпитализированы для прохождения тестов перед беременностью, будут случайным образом приглашены для этого исследования в качестве контрольной группы.
Свинец (Pb), кадмий (Cd), гадолиний (Gd), мышьяк (As), ртуть (Hg), кобальт (Co), ванадий (V), титан (Ti), сера (S), хром (Cr), Измерения серебра (Ag), молибдена (Mo), бора (B), лития (Li) и никеля (Ni)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни отдельных микроэлементов в ПОИ
Временное ограничение: 1 неделя
Основным результатом этих анализов будет сравнение свинца (Pb), кадмия (Cd), гадолиния (Gd), мышьяка (As), ртути (Hg), кобальта (Co), ванадия (V), титана (Ti), серы ( S), уровни хрома (Cr), серебра (Ag), молибдена (Mo), бора (B), лития (Li) и никеля (Ni) (мкг/л, среднее ± стандартное отклонение) в группе идиопатической ПНЯ и контроле группа.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ультразвуковая оценка

Подписаться