- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04767451
Nivåer av utvalgte mikroelementer ved prematur ovarieinsuffisiens (POI&MICROs)
Mål: Å evaluere plasma/urin/hår Bly (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Kvikksølv (Hg), Kobolt (Co), Vanadium (V), Titan (Ti), Svovel (S), krom (Cr), sølv (Ag), molybden (Mo), bor (B), litium (Li) og nikkel (Ni) nivåer hos kvinner med prematur ovarieinsuffisiens (POI) og for å sammenligne resultatene med de av friske forsøkspersoner.
Metoder: Denne prospektive studien vil inkludere 50 kvinner med idiopatisk prematur ovarieinsuffisiens og 50 kontroller. Blodet/urinen/håret for analyser vil bli innhentet ved den tidlige follikulære fasen av menstruasjonssyklusen og plasmably (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arsen (As), kvikksølv (Hg), kobolt (Co). ), Vanadium (V), titan (Ti), svovel (S), krom (Cr), sølv (Ag), molybden (Mo), bor (B), litium (Li) og nikkel (Ni) nivåer vil være målt ved bruk av induktivt koblet plasma-massespektrometri.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en observasjonsprospektiv kohortstudie utført ved Obstetrics and Gynecology Department ved Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital mellom januar 2020 og juni 2021. Forfatterne vil bli rekruttert 50 personer med idiopatisk POI, og 50 friske pasienter ble valgt ut til kontrollgruppen. Alle pasienter vil få sitt muntlige og skriftlige informerte samtykke før de blir inkludert i studien. Protokollen ble godkjent av Etikkkomiteen for klinisk forskning ved Gaziantep University (Referansenummer: 2020/320). Studien vil strengt følge prinsippene i Helsinki-erklæringen.
Kvinner mellom 18-39 år vil bli inkludert. En frivillig gruppe av friske kvinner som skal besøkes gynekologisk klinikk for rutineundersøkelser og kvinner som skal tas inn til pre-graviditetstester vil bli invitert tilfeldig til denne forskningen som kontrollgruppe. Friske kvinner, som vil bli returnert i løpet av sin tidlige follikulære fase av menstruasjonssyklusen, vil bli rekruttert som kontrollgruppe. Eksklusjonskriteriene vil være som følger: kvinner med bevis for karyotypisk, metabolsk, toksisk eller iatrogen årsak til ovarieinsuffisiensen og alle kvinner som bruker medisiner for POI-behandling. Ved påmelding, for begge grupper, vil forfatterne bli samlet inn data om alder, høyde, vekt, BMI, menarchealder, fødselshistorie, røykehistorie, regelmessig trening og familiehistorie med POI. Ved innmelding vil alle pasienter gjennomgå vaginal ultralyd for vurdering av antral follikkeltelling (AFC) og venøs blodprøve fra antecubitale vener for måling av plasmakonsentrasjon av bly (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arsen ( As), kvikksølv (Hg), kobolt (Co), vanadium (V), titan (Ti), svovel (S), krom (Cr), sølv (Ag), molybden (Mo), bor (B), litium ( Li), og nikkel (Ni), follikkelstimulerende hormon (FSH), E2, anti-mullerian hormon (AMH) og fullstendig blodtelling (CBC). Hos kontrollpersoner vil venøse blodprøver og AFC bli tatt under den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen. Urin- og hårprøver vil bli samlet inn samtidig. Plasma- og urinprøvene vil bli lagret i alikvoter ved -80°C før analysene av bly (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arsen (As), kvikksølv (Hg), kobolt (Co), Vanadium (V), titan (Ti), svovel (S), krom (Cr), sølv (Ag), molybden (Mo), bor (B), litium (Li) og nikkel (Ni). Hårprøver vil bli oppbevart i konvolutter i romtemperatur. Plasma/urin/hår bly (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arsen (As), kvikksølv (Hg), kobolt (Co), vanadium (V), titan (Ti), svovel (S) , Krom (Cr), Sølv (Ag), Molybden (Mo), Bor (B), Litium (Li) og Nikkel (Ni) nivå vil bli målt ved bruk av induktivt koblet plasma-massespektrometri. Deretter vil denne studien bli bestemt plasma/urin/hår bly (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arsen (As), kvikksølv (Hg), kobolt (Co), vanadium (V), titan (Ti) ), svovel (S), krom (Cr), sølv (Ag), molybden (Mo), bor (B), litium (Li) og nikkel (Ni) nivåer hos kvinner med POI (n=50) sammenlignet med de av frivillige friske kvinner (n=50). Deretter vil disse mikroelementnivåene bli sammenlignet i begge gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ali ovayolu, M.D.
- Telefonnummer: 00905326404060
- E-post: drovayolu@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: ali ovayolu
- Telefonnummer: 00905326404060
- E-post: drovayolu@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27010
- Rekruttering
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med idiopatisk POI
- Friske kvinner
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med en hvilken som helst systemisk tilstand (som kronisk hypertensjon, nyresykdom)
- historie med bruk av noen medisiner
- narkotikabruker
- historie/tilstedeværelse av malignitet
- historie med strålebehandling/kjemoterapi
- polycystisk ovariesyndrom
- endometriose
- Pasienter hvis kromosomanalyseresultat ikke er normalt
- historie med eggstokkirurgi
- Ovariecyster/masse
- svangerskap
- amming
- kvinner som får håret farget
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prematur ovarieinsuffisiens (POI)
POI er et klinisk syndrom definert ved tap av ovarieaktivitet før fylte 40 år.
POI er preget av menstruasjonsforstyrrelser (amenoré eller oligomenoré) med forhøyede gonadotropiner og lavt østradiol.
|
Bly (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Kvikksølv (Hg), Kobolt (Co), Vanadium (V), Titan (Ti), Svovel (S), Krom (Cr), Målinger av sølv (Ag), molybden (Mo), bor (B), litium (Li) og nikkel (Ni).
|
|
Kontrollgruppe
Studiepopulasjonen vil bestå av 50 kvinner med POI som studiegruppe og 50 pasienter med normale friske kvinner som kontrollgruppe.
En frivillig gruppe av friske kvinner som skal besøkes gynekologisk klinikk for rutineundersøkelser og kvinner som skal tas inn til pre-graviditetstester vil bli invitert tilfeldig til denne forskningen som kontrollgruppe.
|
Bly (Pb), Kadmium (Cd), Gadolinium (Gd), Arsen (As), Kvikksølv (Hg), Kobolt (Co), Vanadium (V), Titan (Ti), Svovel (S), Krom (Cr), Målinger av sølv (Ag), molybden (Mo), bor (B), litium (Li) og nikkel (Ni).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av utvalgte mikroelementer i POI
Tidsramme: 1 uke
|
Det primære resultatet i disse analysene vil sammenligne bly (Pb), kadmium (Cd), gadolinium (Gd), arsen (As), kvikksølv (Hg), kobolt (Co), vanadium (V), titan (Ti), svovel ( S), krom (Cr), sølv (Ag), molybden (Mo), bor (B), litium (Li) og nikkel (Ni) nivåer (µg/L, gjennomsnitt ± SD) i den idiopatiske POI-gruppen og kontrollen gruppe.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. No abstract available.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Pan W, Ye X, Zhu Z, Li C, Zhou J, Liu J. A case-control study of arsenic exposure with the risk of primary ovarian insufficiency in women. Environ Sci Pollut Res Int. 2020 Jul;27(20):25220-25229. doi: 10.1007/s11356-020-08806-0. Epub 2020 Apr 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CengizGWCH22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .