单吻合与标准十二指肠开关 (SADI)
单吻合与标准十二指肠开关——前瞻性随机单盲试验
就 2 型糖尿病的长期减肥和缓解率而言，带十二指肠开关的胆胰分流术 (BPD-DS) 是最有效的减肥手术。 然而，其技术难度和长期营养缺乏的风险增加一直是其传播的主要障碍。
最近，Sanchez-Pernaute 等人提出了 Duodenal-Switch 的“简化”技术。 该技术涉及创建袖状胃切除术、横切第一十二指肠以及将十二指肠连接到小肠欧米伽环而不是标准 BPD-DS 中使用的末端肠环。
本研究的总体目标是在一项前瞻性随机盲法试验中，使用综合临床评估和随访方法评估这一新程序的结果。 这可能会改变我们机构的临床实践和手术方法。
研究概览
详细说明
就 2 型糖尿病的长期减肥和缓解率而言，带十二指肠开关的胆胰分流术 (BPD-DS) 是最有效的减肥手术。 然而，其技术难度和长期营养缺乏的风险增加一直是其传播的主要障碍。 我们的团队自 1990 年代初以来执行了 4000 多次 BPD-DS，因其在这一特定程序方面的专业知识而获得国际认可。
最近，Sanchez-Pernaute 等人提出了 Duodenal-Switch 的“简化”技术。 该技术涉及创建袖状胃切除术、横切第一十二指肠以及将十二指肠连接到小肠欧米伽环而不是标准 BPD-DS 中使用的末端肠环。
这种称为单吻合十二指肠开关的新程序具有通过避免通常需要的两个肠吻合之一来降低标准 BPD-DS 的复杂性的潜在好处。 这可能会降低围手术期并发症的发生率并增加此类手术的机会。
然而，与标准 BPD-DS 相比，公共通道的长度 (250cm) 增加了一倍以上，这也可能显着改变手术本身的结果。 事实上，共同通道的长度决定了脂肪和脂溶性维生素的吸收。
目前，关于此程序的科学文献很少，只有一位作者在 100 名患者的队列研究中发表了他 2 年的结果。 此外，本报告存在重大局限性。 例如，在研究过程中，欧米茄环的长度从 200 厘米增加到 250 厘米，以降低蛋白质缺乏和营养不良再手术的发生率。 这个和其他限制使得很难评估该技术的实际结果。
本研究的总体目标是在更强的研究设计（即前瞻性随机单盲试验）中，使用综合临床评估和随访方法评估这一新程序的结果。 这可能会改变我们机构的临床实践和手术方法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Melanie Nadeau, MSc
- 电话号码：3490 418-656-8711
- 邮箱：melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名：Suzy Laroche
- 电话号码：3841 418-656-8711
- 邮箱：suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- 招聘中
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
首席研究员：
- Laurent Biertho, MD
-
副研究员：
- Simon Marceau, MD
-
副研究员：
- Simon Biron, MD
-
副研究员：
- Stéfane Lebel, MD
-
副研究员：
- François Julien, MD
-
副研究员：
- Odette Lescelleur, MD
-
副研究员：
- André Tchernof, MD
-
接触：
- Suzy Laroche
- 电话号码：3841 418-656-8711
- 邮箱：suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤60岁
- 符合美国国立卫生研究院制定的减肥手术标准 BMI≥35
- 给予书面知情同意
排除标准：
在基线访问时满足以下任何标准的参与者被排除在研究之外：
- 存在以下基线合并症：
- 炎症性肠病（IBD），
- 肝硬化
- 胃或十二指肠溃疡病史
- 术前低白蛋白血症 (<35 g/L)
- 严重肾脏、肝脏、心脏或肺部疾病史
- 既往食管、胃或减肥手术
- 1 型糖尿病
- 怀孕
- 可能影响理解项目和遵守医疗建议能力的心理问题的证据
- 最近 6 个月内吸毒或酗酒史
- 胃肠道炎症性疾病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：BPD-DS
带十二指肠开关 (BPD-DS) 的胆胰分流术，带袖状胃切除术，包括 100 厘米的公共通道和 150 厘米的消化道分支
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其他名称：
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实验性的：赛迪
带袖状胃切除术的十二指肠-回肠单吻合术 (SADI)，包括 250 厘米公共通道
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过度减肥
大体时间：2年
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随访 2 年时体重过度减轻 %EWL（基于理想 BMI = 25 的过度减重）和 BMI 与术前参考值相比的变化 |
2年
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蛋白质缺乏或不足的比率
大体时间：从基线到 60 个月
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蛋白质缺乏率（
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从基线到 60 个月
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死亡率
大体时间：从基线到 60 个月
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死亡率
|
从基线到 60 个月
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体重指数
大体时间：2年
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与术前参考值相比，随访 2 年 BMI 的变化
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：从基线到 60 个月
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总体和手术特异性并发症
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从基线到 60 个月
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合并症治愈率
大体时间：从基线到 60 个月
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合并症的缓解率，包括 T2D、高血压、血脂异常、睡眠呼吸暂停
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从基线到 60 个月
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矿物质和维生素缺乏率
大体时间：从基线到 60 个月
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矿物质和维生素缺乏和不足的比率
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从基线到 60 个月
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通过生物阻抗测量的身体成分
大体时间：从基线到 60 个月
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通过生物阻抗评估的身体脂肪成分 (%)
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从基线到 60 个月
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生活质量的改变
大体时间：从基线到 60 个月
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36 项简表调查分数从 0 到 100
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从基线到 60 个月
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生活质量的改变
大体时间：从基线到 60 个月
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减肥分析和报告结果系统评分从 -7 到 9
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从基线到 60 个月
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生活质量的改变
大体时间：从基线到 60 个月
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拉瓦尔问卷评分从 0 到 7
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从基线到 60 个月
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生活质量的改变
大体时间：从基线到 60 个月
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胃肠道生活质量指数从 0 到 144
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从基线到 60 个月
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胃食管反流症状的变化
大体时间：从基线到 60 个月
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胃食管反流病评分从 0 到 72
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从基线到 60 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laurent Biertho, MD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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