Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele anastomose versus standaard duodenale schakelaar (SADI)

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Laurent Biertho, Laval University

Enkele anastomose versus standaard duodenale schakelaar - een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie

Bilio-pancreatische omleiding met Duodenal Switch (BPD-DS) is de meest effectieve bariatrische procedure in termen van gewichtsverlies op de lange termijn en remissie van diabetes type 2. De technische moeilijkheid en het verhoogde risico op voedingstekorten op de lange termijn vormden echter een grote belemmering voor de verspreiding ervan.

Onlangs is een "vereenvoudigde" techniek van Duodenal-Switch voorgesteld door Sanchez-Pernaute et al. Deze techniek omvat de creatie van een sleeve-gastrectomie, doorsnijding van de eerste twaalfvingerige darm en verbinding van de twaalfvingerige darm met een omega-lus van de dunne darm in plaats van een terminale darmlus die wordt gebruikt in standaard BPD-DS.

Het algemene doel van deze studie is om in een prospectieve gerandomiseerde, geblindeerde studie de resultaten van deze nieuwe procedure te beoordelen, met behulp van een uitgebreide klinische evaluatie- en follow-upmethode. Dit zou mogelijk de klinische praktijk en chirurgische aanpak in onze instelling kunnen veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bilio-pancreatische omleiding met Duodenal Switch (BPD-DS) is de meest effectieve bariatrische procedure in termen van gewichtsverlies op de lange termijn en remissie van diabetes type 2. De technische moeilijkheid en het verhoogde risico op voedingstekorten op de lange termijn vormden echter een grote belemmering voor de verspreiding ervan. Ons team, met meer dan 4000 BPD-DS uitgevoerd sinds het begin van de jaren '90, wordt internationaal erkend voor zijn expertise met deze specifieke procedure.

Onlangs is een "vereenvoudigde" techniek van Duodenal-Switch voorgesteld door Sanchez-Pernaute et al. Deze techniek omvat de creatie van een sleeve-gastrectomie, doorsnijding van de eerste twaalfvingerige darm en verbinding van de twaalfvingerige darm met een omega-lus van de dunne darm in plaats van een terminale darmlus die wordt gebruikt in standaard BPD-DS.

Deze nieuwe procedure, Single Anastomosis Duodenal Switch genaamd, heeft het potentiële voordeel dat de complexiteit van de standaard BPD-DS wordt verminderd door een van de twee intestinale anastomosen te vermijden die gewoonlijk nodig zijn. Dit zou mogelijk het aantal peri-operatieve complicaties kunnen verminderen en de toegang tot dit type chirurgie kunnen vergroten.

De lengte van het gemeenschappelijke kanaal (250 cm) is echter meer dan verdubbeld in vergelijking met standaard BPD-DS, wat ook de resultaten van de procedure zelf aanzienlijk zou kunnen veranderen. Inderdaad, de lengte van het gemeenschappelijke kanaal bepaalt de opname van vet en in vet oplosbare vitamines.

Momenteel is de wetenschappelijke literatuur over deze procedure schaars, met slechts één auteur die zijn resultaten over 2 jaar publiceerde in een cohortstudie van 100 patiënten. Daarnaast geeft dit rapport grote beperkingen. Zo werd de lengte van de omega-lus in de loop van het onderzoek vergroot van 200 naar 250 cm, om de snelheid van eiwittekort en heroperatie voor ondervoeding te verminderen. Deze en andere beperkingen maken het moeilijk om de daadwerkelijke resultaten van de techniek te beoordelen.

Het algemene doel van deze studie is om in een sterkere onderzoeksopzet (d.w.z. een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie) de resultaten van deze nieuwe procedure te beoordelen, met behulp van een uitgebreide klinische evaluatie- en follow-upmethode. Dit zou mogelijk de klinische praktijk en chirurgische aanpak in onze instelling kunnen veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Biertho, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Simon Marceau, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Simon Biron, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stéfane Lebel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • François Julien, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Odette Lescelleur, MD
        • Onderonderzoeker:
          • André Tchernof, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤60 jaar
  • Voldoen aan de criteria voor bariatrische chirurgie zoals bedacht door National Institutes of Health BMI≥35
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die ten tijde van het basisbezoek aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Aanwezigheid van de volgende baseline comorbiditeiten:
  • Inflammatoire darmaandoening (IBD),
  • Cirrose
  • Geschiedenis van maag- of darmzweren
  • Preoperatieve hypoalbuminemie (<35 g/L)
  • Voorgeschiedenis van ernstige nier-, lever-, hart- of longziekte
  • Eerdere slokdarm-, maag- of bariatrische chirurgie
  • Diabetes type 1
  • Zwangerschap
  • Bewijs van een psychologisch probleem dat van invloed kan zijn op het vermogen om het project te begrijpen en om te voldoen aan de medische aanbevelingen
  • Geschiedenis van drugsgebruik of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van gastro-intestinale ontstekingsziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BPD-DS
Biliopancreatische afleiding met Duodenal Switch (BPD-DS), met sleeve-gastrectomie, inclusief een gemeenschappelijk kanaal van 100 cm en een streng voedingsledemaat van 150 cm
Procedure: Standaard duodenale schakelaar
Andere namen:
  • BPD-DS
Experimenteel: SADI
Enkelvoudige anastomose Duodeno-Ileale anastomose (SADI) met sleeve-gastrectomie, inclusief een gemeenschappelijk kanaal van 250 cm
Procedure: Enkelvoudige anastomose duodenale schakelaar
Andere namen:
  • SADI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overmatig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2 jaar

Overmatig gewichtsverlies na 2 jaar follow-up

%EWL (overmatig gewichtsverlies op basis van een ideale BMI = 25.) en verandering in BMI in vergelijking met preoperatieve referentiewaarden
2 jaar
Snelheid van eiwitdeficiëntie of -insufficiëntie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Tarief eiwittekort (
vanaf baseline tot 60 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Sterftecijfer
vanaf baseline tot 60 maanden
BMI
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering in BMI na 2 jaar follow-up in vergelijking met preoperatieve referentiewaarden
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
algemene en operatiespecifieke complicaties
vanaf baseline tot 60 maanden
Genezingspercentage van comorbiditeiten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Remissiepercentage voor comorbiditeiten, waaronder T2D, hypertensie, dyslipidemie, slaapapneu
vanaf baseline tot 60 maanden
Tarief van mineralen en vitaminetekorten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Tarief van deficiëntie en insufficiëntie van mineralen en vitamines
vanaf baseline tot 60 maanden
Lichaamssamenstelling door bio-impedantiemaatregelen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
lichaamsvetsamenstelling (%) beoordeeld door biompedantie
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
36-item verkorte enquêtescore van 0 tot 100
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Bariatrische analyse en rapportage van resultaten Systeemscore van -7 tot 9
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Laval-vragenlijstscore van 0 tot 7
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index van 0 tot 144
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in symptomen van garoesophageale reflux
Tijdsspanne: van baseline tot 60 maanden
Gastro-oesofageale refluxziektescore van 0 tot 72
van baseline tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SADI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard duodenale schakelaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren