Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchá anastomóza versus standardní duodenální spínač (SADI)

6. srpna 2024 aktualizováno: Laurent Biertho, Laval University

Jednoduchá anastomóza versus standardní duodenální spínač – prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Bilio-pankreatická derivace s duodenálním spínačem (BPD-DS) je nejúčinnějším bariatrickým výkonem z hlediska dlouhodobého úbytku hmotnosti a míry remise diabetu 2. typu. Jeho technická obtížnost a zvýšené riziko dlouhodobých nutričních nedostatků však byly hlavní překážkou jeho šíření.

Nedávno byla Sanchez-Pernaute a kol. navržena "zjednodušená" technika Duodenal-Switch. Tato technika zahrnuje vytvoření rukávové gastrektomie, transekci prvního duodena a připojení duodena k omega-smyčce tenkého střeva namísto koncové střevní kličky používané ve standardním BPD-DS.

Celkovým cílem této studie je zhodnotit v prospektivní randomizované zaslepené studii výsledky tohoto nového postupu za použití komplexního klinického hodnocení a metody sledování. To by mohlo potenciálně změnit klinickou praxi a chirurgický přístup v našem ústavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bilio-pankreatická derivace s duodenálním spínačem (BPD-DS) je nejúčinnějším bariatrickým výkonem z hlediska dlouhodobého úbytku hmotnosti a míry remise diabetu 2. typu. Jeho technická obtížnost a zvýšené riziko dlouhodobých nutričních nedostatků však byly hlavní překážkou jeho šíření. Náš tým s více než 4000 BPD-DS provedenými od počátku 90. let je mezinárodně uznáván pro svou odbornost s tímto specifickým postupem.

Nedávno byla Sanchez-Pernaute a kol. navržena "zjednodušená" technika Duodenal-Switch. Tato technika zahrnuje vytvoření rukávové gastrektomie, transekci prvního duodena a připojení duodena k omega-smyčce tenkého střeva namísto koncové střevní kličky používané ve standardním BPD-DS.

Tento nový postup nazvaný Single Anastomosis Duodenal Switch má potenciální přínos ve snížení složitosti standardního BPD-DS tím, že se vyhne jedné ze dvou obvykle potřebných střevních anastomóz. To by mohlo potenciálně snížit četnost perioperačních komplikací a zvýšit dostupnost tohoto typu operace.

Délka společného kanálu (250 cm) je však více než dvojnásobná ve srovnání se standardním BPD-DS, což by také mohlo výrazně změnit výsledky samotného postupu. Délka společného kanálu totiž podmiňuje vstřebávání tuků a vitamínů rozpustných v tucích.

V současné době je vědecká literatura týkající se tohoto postupu vzácná, pouze jeden autor publikoval své 2leté výsledky v kohortové studii 100 pacientů. Kromě toho tato zpráva představuje velká omezení. Například délka omega smyčky byla v průběhu studie zvýšena z 200 na 250 cm, aby se snížila rychlost proteinového deficitu a reoperace pro malnutrici. Tato a další omezení ztěžují posouzení skutečných výsledků techniky.

Celkovým cílem této studie je zhodnotit v pevnějším designu studie (tj. prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie) výsledky tohoto nového postupu za použití komplexního klinického hodnocení a metody sledování. To by mohlo potenciálně změnit klinickou praxi a chirurgický přístup v našem ústavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Biertho, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Marceau, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Biron, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéfane Lebel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François Julien, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Odette Lescelleur, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • André Tchernof, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a ≤60 let
  • Splňte kritéria pro bariatrickou chirurgii, jak je vymyslel National Institutes of Health BMI≥35
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří v době základní návštěvy splňují některé z následujících kritérií, jsou ze studie vyloučeni:

  • Přítomnost následujících základních komorbidit:
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD),
  • Cirhóza
  • Žaludeční nebo duodenální vředy v anamnéze
  • Předoperační hypoalbuminémie (<35 g/l)
  • Závažné onemocnění ledvin, jater, srdce nebo plic v anamnéze
  • Proběhlé operace jícnu, žaludku nebo bariatrické operace
  • Diabetes typu 1
  • Těhotenství
  • Důkaz o psychologickém problému, který může ovlivnit schopnost porozumět projektu a dodržovat lékařská doporučení
  • Anamnéza užívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících
  • Gastrointestinální zánětlivá onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BPD-DS
Biliopankreatická derivace s duodenálním spínačem (BPD-DS), s rukávovou gastrektomií, včetně 100 cm společného kanálu a 150 cm strikální alimentární končetiny
Postup: Standardní duodenální spínač
Ostatní jména:
  • BPD-DS
Experimentální: SADI
Jedna anastomóza duodeno-ileální anastomóza (SADI) s rukávovou gastrektomií, včetně 250 cm společného kanálu
Postup: Single Anastomosis Duodenal Switch
Ostatní jména:
  • SADI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrná ztráta hmotnosti
Časové okno: 2 roky

Nadměrný úbytek hmotnosti po 2 letech sledování

%EWL (nadměrná ztráta hmotnosti na základě ideálního BMI = 25.) a změna BMI ve srovnání s předoperačními referenčními hodnotami
2 roky
Míra nedostatku nebo nedostatečnosti bílkovin
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
Míra nedostatku bílkovin (
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
Míra úmrtnosti
od výchozího stavu až do 60 měsíců
BMI
Časové okno: 2 roky
změna BMI po 2 letech sledování ve srovnání s předoperačními referenčními hodnotami
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
celkové a chirurgicky specifické komplikace
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Míra vyléčení komorbidit
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
Míra remise u komorbidit, včetně T2D, hypertenze, dyslipidémie, spánkové apnoe
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Míra nedostatku minerálů a vitamínů
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
Míra nedostatku a nedostatku minerálů a vitamínů
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Složení těla podle bioimpedančních měření
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
složení tělesného tuku (%) hodnocené biompedancí
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
Skóre krátkého dotazníku o 36 položkách od 0 do 100
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
Systémové skóre bariatrické analýzy a hlášení výsledků od -7 do 9
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
Skóre Lavalova dotazníku od 0 do 7
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
Index gastrointestinální kvality života od 0 do 144
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Změna příznaku gatroezofageálního refluxu
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Skóre onemocnění gastroezofageálního refluxu od 0 do 72
od výchozího stavu do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SADI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní duodenální spínač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit