Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi anastomoosi vs. standardi pohjukaissuolen kytkin (SADI)

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Laurent Biertho, Laval University

Yksittäinen anastomoosi vs. standardi pohjukaissuolen kytkin – tuleva satunnaistettu yksisokkoutettu koe

Bilio-haima-ohjaus pohjukaissuolen kytkimellä (BPD-DS) on tehokkain bariatrinen toimenpide tyypin 2 diabeteksen pitkäaikaisen painonpudotuksen ja remissionopeuden kannalta. Sen tekniset vaikeudet ja lisääntynyt riski pitkäaikaisista ravitsemuksellisista puutteista ovat kuitenkin olleet suuri este sen leviämiselle.

Äskettäin Sanchez-Pernaute et ai. ovat ehdottaneet "yksinkertaistettua" Duodenal-Switch-tekniikkaa. Tähän tekniikkaan kuuluu Sleeve-gastrektomia, ensimmäisen pohjukaissuolen leikkaus ja pohjukaissuolen yhdistäminen ohutsuolen omega-silmukaan tavallisessa BPD-DS:ssä käytetyn terminaalisen suolen silmukan sijaan.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida prospektiivisessa satunnaistetussa sokkotutkimuksessa tämän uuden menetelmän tuloksia käyttämällä kattavaa kliinistä arviointi- ja seurantamenetelmää. Tämä saattaa mahdollisesti muuttaa laitoksemme kliinistä käytäntöä ja kirurgista lähestymistapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bilio-haima-ohjaus pohjukaissuolen kytkimellä (BPD-DS) on tehokkain bariatrinen toimenpide tyypin 2 diabeteksen pitkäaikaisen painonpudotuksen ja remissionopeuden kannalta. Sen tekniset vaikeudet ja lisääntynyt riski pitkäaikaisista ravitsemuksellisista puutteista ovat kuitenkin olleet suuri este sen leviämiselle. Tiimimme, jossa on tehty yli 4000 BPD-DS:ää 1990-luvun alusta lähtien, on kansainvälisesti tunnustettu asiantuntemuksestaan ​​tässä erityisessä menettelyssä.

Äskettäin Sanchez-Pernaute et ai. ovat ehdottaneet "yksinkertaistettua" Duodenal-Switch-tekniikkaa. Tähän tekniikkaan kuuluu Sleeve-gastrektomia, ensimmäisen pohjukaissuolen leikkaus ja pohjukaissuolen yhdistäminen ohutsuolen omega-silmukaan tavallisessa BPD-DS:ssä käytetyn terminaalisen suolen silmukan sijaan.

Tällä uudella menetelmällä, nimeltään Single Anastomosis Duodenal Switch, on mahdollinen hyöty, koska se vähentää standardin BPD-DS:n monimutkaisuutta välttämällä jompaakumpaa kahdesta tavallisesti tarvittavasta suoliston anastomoosista. Tämä voisi mahdollisesti vähentää perioperatiivisten komplikaatioiden määrää ja lisätä pääsyä tämäntyyppiseen leikkaukseen.

Yhteisen kanavan pituus (250 cm) on kuitenkin yli kaksinkertainen tavalliseen BPD-DS:ään verrattuna, mikä voi myös muuttaa merkittävästi itse toimenpiteen tuloksia. Itse asiassa yhteisen kanavan pituus määrää rasvan ja rasvaliukoisten vitamiinien imeytymisen.

Tällä hetkellä tätä menettelyä koskeva tieteellinen kirjallisuus on niukkaa, ja vain yksi kirjoittaja julkaisi 2 vuoden tulokset 100 potilaan kohorttitutkimuksessa. Lisäksi tämä raportti sisältää suuria rajoituksia. Esimerkiksi omega-silmukan pituutta kasvatettiin 200:sta 250 cm:iin tutkimuksen aikana proteiinin puutteen ja aliravitsemuksen uusintaleikkauksen vähentämiseksi. Tämä ja muut rajoitukset vaikeuttavat tekniikan todellisten tulosten arvioimista.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida vahvemmassa tutkimussuunnitelmassa (eli prospektiivisessa satunnaistetussa yksisokkotutkimuksessa) tämän uuden menetelmän tuloksia käyttämällä kattavaa kliinistä arviointi- ja seurantamenetelmää. Tämä saattaa mahdollisesti muuttaa laitoksemme kliinistä käytäntöä ja kirurgista lähestymistapaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Päätutkija:
          • Laurent Biertho, MD
        • Alatutkija:
          • Simon Marceau, MD
        • Alatutkija:
          • Simon Biron, MD
        • Alatutkija:
          • Stéfane Lebel, MD
        • Alatutkija:
          • François Julien, MD
        • Alatutkija:
          • Odette Lescelleur, MD
        • Alatutkija:
          • André Tchernof, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤60 vuotta
  • Täytä bariatrisen leikkauksen kriteerit National Institutes of Healthin asettamien BMI≥35 mukaisesti
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä lähtötilanteen käynnin aikana, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Seuraavien perussairauksien esiintyminen:
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD),
  • Kirroosi
  • Aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava
  • Preoperatiivinen hypoalbuminemia (<35 g/l)
  • Aiempi vakava munuais-, maksa-, sydän- tai keuhkosairaus
  • Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai bariatrinen leikkaus
  • Tyypin 1 diabetes
  • Raskaus
  • Todisteet psykologisista ongelmista, jotka voivat vaikuttaa kykyyn ymmärtää hanketta ja noudattaa lääketieteellisiä suosituksia
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ruoansulatuskanavan tulehdussairaudet historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BPD-DS
Sappihaiman poisto pohjukaissuolen kytkimellä (BPD-DS), Sleeve-gastrektomialla, mukaan lukien 100 cm:n yhteinen kanava ja 150 cm:n ankara ruoansulatusraaja
Menettely: Vakio pohjukaissuolen kytkin
Muut nimet:
  • BPD-DS
Kokeellinen: SADI
Yksi anastomoosi Duodeno-Ileaalinen anastomoosi (SADI) hihagastrektomialla, mukaan lukien 250 cm:n yhteinen kanava
Menettely: Yhden anastomoosin pohjukaissuolen kytkin
Muut nimet:
  • SADI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 2 vuotta

Liiallinen painonpudotus 2 vuoden seurannassa

%EWL (ylipainon pudotus ihanteellisen BMI:n perusteella = 25.) ja BMI:n muutos verrattuna leikkausta edeltäviin viitearvoihin
2 vuotta
Proteiinin puutteen tai riittämättömyyden määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Proteiinin puutteen määrä (
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Kuolleisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Kuolleisuusaste
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
BMI
Aikaikkuna: 2 vuotta
BMI:n muutos 2 vuoden seurannassa verrattuna leikkausta edeltäviin viitearvoihin
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
yleiset ja leikkauskohtaiset komplikaatiot
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Liitännäissairauksien paranemisaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Remissioaste liitännäissairauksissa, mukaan lukien T2D, hypertensio, dyslipidemia, uniapnea
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Kivennäisaineiden ja vitamiinien puutosaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Kivennäisaineiden ja vitamiinien puute ja riittämättömyys
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Kehon koostumus bioimpedanssimittauksilla
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
kehon rasvakoostumus (%) biompedanssilla arvioituna
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
36-kohteen lyhytlomakekyselyn pisteet 0–100
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Bariatrisen analyysin ja tulosten raportointijärjestelmän pisteet -7 - 9
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Laval-kyselyn pisteet 0-7
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi 0-144
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Muutos gastroesofageaalisessa refluksioireessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Ruoansulatuskanavan flunssan pisteet 0–72
lähtötasosta 60 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Yhteistyökumppanit

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SADI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakio pohjukaissuolen kytkin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa