Egyetlen anasztomózis a szabványos nyombélkapcsolóval szemben (SADI)
Egyetlen anasztomózis a szabványos nyombél kapcsolóval szemben – egy leendő véletlenszerű, egy-vak próba
A bilio-hasnyálmirigy eltérítés a nyombél kapcsolóval (BPD-DS) a leghatékonyabb bariátriai eljárás a hosszú távú fogyás és a 2-es típusú cukorbetegség remissziós aránya szempontjából. Technikai nehézségei és a hosszú távú táplálkozási hiányosságok fokozott kockázata azonban nagy akadályt jelent elterjedésében.
A közelmúltban Sanchez-Pernaute és munkatársai javasolták a Duodenal-Switch "egyszerűsített" technikáját. Ez a technika magában foglalja a Sleeve Gastrectomia létrehozását, az első duodenum átmetszését, és a duodenumnak a vékonybél omega-hurokhoz való csatlakoztatását a standard BPD-DS-ben használt terminális bélhurok helyett.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy egy prospektív, randomizált vak vizsgálatban értékelje ennek az új eljárásnak az eredményeit, átfogó klinikai értékelési és nyomon követési módszer alkalmazásával. Ez potenciálisan megváltoztathatja intézményünk klinikai gyakorlatát és sebészeti megközelítését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bilio-hasnyálmirigy eltérítés a nyombél kapcsolóval (BPD-DS) a leghatékonyabb bariátriai eljárás a hosszú távú fogyás és a 2-es típusú cukorbetegség remissziós aránya szempontjából. Technikai nehézségei és a hosszú távú táplálkozási hiányosságok fokozott kockázata azonban nagy akadályt jelent elterjedésében. Az 1990-es évek eleje óta több mint 4000 BPD-DS-t végzett csapatunk nemzetközileg elismert szakértelme ezen eljárással kapcsolatban.
A közelmúltban Sanchez-Pernaute és munkatársai javasolták a Duodenal-Switch "egyszerűsített" technikáját. Ez a technika magában foglalja a Sleeve Gastrectomia létrehozását, az első duodenum átmetszését, és a duodenumnak a vékonybél omega-hurokhoz való csatlakoztatását a standard BPD-DS-ben használt terminális bélhurok helyett.
Ez az új eljárás, az úgynevezett Single Anastomosis Duodenal Switch, azzal a potenciális előnnyel jár, hogy csökkenti a standard BPD-DS összetettségét azáltal, hogy elkerüli az általában szükséges két bélanasztomózis egyikét. Ez potenciálisan csökkentheti a perioperatív szövődmények arányát, és növelheti az ilyen típusú műtétekhez való hozzáférést.
A közös csatorna hossza (250 cm) azonban több mint kétszerese a standard BPD-DS-hez képest, ami jelentősen megváltoztathatja magának az eljárásnak a kimenetelét is. Valójában a közös csatorna hossza határozza meg a zsír és a zsírban oldódó vitaminok felszívódását.
Jelenleg az eljárással kapcsolatos tudományos irodalom kevés, mindössze egyetlen szerző tette közzé 2 éves eredményeit egy 100 beteg bevonásával végzett kohorszvizsgálatban. Ezenkívül ez a jelentés jelentős korlátozásokat is tartalmaz. Például az omega hurok hosszát 200-ról 250 cm-re növelték a vizsgálat során, hogy csökkentsék a fehérjehiány és az alultápláltság miatti ismételt műtétek arányát. Ez és más korlátok megnehezítik a technika tényleges eredményeinek értékelését.
Ennek a vizsgálatnak az általános célja, hogy átfogó klinikai értékelési és nyomon követési módszer alkalmazásával értékelje az új eljárás eredményeit egy erősebb vizsgálati tervben (azaz egy prospektív randomizált, egyszeri vak vizsgálatban). Ez potenciálisan megváltoztathatja intézményünk klinikai gyakorlatát és sebészeti megközelítését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melanie Nadeau, MSc
- Telefonszám: 3490 418-656-8711
- E-mail: melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Suzy Laroche
- Telefonszám: 3841 418-656-8711
- E-mail: suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Toborzás
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kutatásvezető:
- Laurent Biertho, MD
-
Alkutató:
- Simon Marceau, MD
-
Alkutató:
- Simon Biron, MD
-
Alkutató:
- Stéfane Lebel, MD
-
Alkutató:
- François Julien, MD
-
Alkutató:
- Odette Lescelleur, MD
-
Alkutató:
- André Tchernof, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzy Laroche
- Telefonszám: 3841 418-656-8711
- E-mail: suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és ≤60 év
- Teljesítse a bariátriai sebészet kritériumait, ahogy azt a National Institutes of Health BMI≥35 határozta meg
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik az alaplátogatás időpontjában megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- A következő alapállapotú társbetegségek jelenléte:
- Gyulladásos bélbetegség (IBD),
- Cirrózis
- Gyomor- vagy nyombélfekély a kórtörténetben
- Preoperatív hipoalbuminémia (<35 g/l)
- Súlyos vese-, máj-, szív- vagy tüdőbetegség anamnézisében
- Korábbi nyelőcső-, gyomor- vagy bariátriai műtét
- 1-es típusú cukorbetegség
- Terhesség
- Pszichológiai probléma bizonyítéka, amely befolyásolhatja a projekt megértésének és az orvosi ajánlások betartásának képességét
- Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás története az elmúlt 6 hónapban
- Gyomor-bélrendszeri gyulladásos betegségek anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BPD-DS
Biliohasnyálmirigy-elterelés duodenális kapcsolóval (BPD-DS), Sleeve gastrectomiával, beleértve a 100 cm-es közös csatornát és a 150 cm-es szigorú táplálkozási végtagot
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SADI
Single-Anastomosis Duodeno-Ilealis anasztomózis (SADI) hüvelyes gastrectomiával, beleértve a 250 cm-es közös csatornát
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlsúlycsökkenés
Időkeret: 2 év
|
Túlsúlycsökkenés 2 éves követés után %EWL (túlsúlycsökkenés ideális BMI = 25 alapján) és a BMI változása a műtét előtti referenciaértékekhez képest |
2 év
|
|
A fehérjehiány vagy -elégtelenség aránya
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
|
A fehérjehiány aránya (
|
kiindulási állapottól 60 hónapig
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
|
A halálozási arány
|
kiindulási állapottól 60 hónapig
|
|
BMI
Időkeret: 2 év
|
a BMI változása 2 éves követés után a műtét előtti referenciaértékekhez képest
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
|
általános és műtét-specifikus szövődmények
|
kiindulási állapottól 60 hónapig
|
|
A társbetegségek gyógyulási aránya
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
|
Társbetegségek remissziós aránya, beleértve a T2D-t, magas vérnyomást, diszlipidémia, alvási apnoe
|
kiindulási állapottól 60 hónapig
|
|
Az ásványi anyagok és vitaminhiányok aránya
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
|
Az ásványi anyagok és vitaminok hiányának és elégtelenségének mértéke
|
kiindulási állapottól 60 hónapig
|
|
Testösszetétel bioimpedancia mérésekkel
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
|
testzsír-összetétel (%) biompedanciával értékelve
|
kiindulási állapottól 60 hónapig
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
|
36 tételből álló, rövid űrlapos felmérés pontszáma 0-tól 100-ig
|
kiindulási állapottól 60 hónapig
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
|
A bariatriai analízis és az eredmények jelentésének rendszere -7 és 9 között
|
kiindulási állapottól 60 hónapig
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
|
A Laval Kérdőív pontszáma 0-tól 7-ig
|
kiindulási állapottól 60 hónapig
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
|
A gyomor-bélrendszer életminőségi indexe 0 és 144 között
|
kiindulási állapottól 60 hónapig
|
|
A gatrooesophagealis reflux tünet változása
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
|
Gasztrooesophagealis reflux betegség pontszáma 0 és 72 között
|
kiindulási állapottól 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SADI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .