Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze zespolenie kontra standardowa zmiana dwunastnicy (SADI)

21 lutego 2021 zaktualizowane przez: Laurent Biertho, Laval University

Pojedyncze zespolenie kontra standardowa zmiana dwunastnicy – ​​prospektywna randomizowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Odwrócenie żółciowo-trzustkowe z przełącznikiem dwunastnicy (BPD-DS) jest najskuteczniejszą procedurą bariatryczną pod względem długoterminowej utraty masy ciała i wskaźnika remisji cukrzycy typu 2. Jednak jego trudność techniczna i zwiększone ryzyko długotrwałych niedoborów żywieniowych były główną przeszkodą w jego rozpowszechnianiu.

Niedawno Sanchez-Pernaute i in. zaproponowali „uproszczoną” technikę zmiany dwunastnicy. Technika ta polega na utworzeniu rękawowej resekcji żołądka, przecięciu pierwszej dwunastnicy i połączeniu dwunastnicy z pętlą omega jelita cienkiego zamiast końcowej pętli jelitowej stosowanej w standardowym BPD-DS.

Ogólnym celem tego badania jest ocena w prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym badaniu wyników tej nowej procedury, przy użyciu kompleksowej oceny klinicznej i metody obserwacji. Może to potencjalnie zmienić praktykę kliniczną i podejście chirurgiczne w naszej placówce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odwrócenie żółciowo-trzustkowe z przełącznikiem dwunastnicy (BPD-DS) jest najskuteczniejszą procedurą bariatryczną pod względem długoterminowej utraty masy ciała i wskaźnika remisji cukrzycy typu 2. Jednak jego trudność techniczna i zwiększone ryzyko długotrwałych niedoborów żywieniowych były główną przeszkodą w jego rozpowszechnianiu. Nasz zespół, który wykonał ponad 4000 BPD-DS od wczesnych lat 90-tych, jest uznawany na całym świecie za swoją wiedzę specjalistyczną w zakresie tej specyficznej procedury.

Niedawno Sanchez-Pernaute i in. zaproponowali „uproszczoną” technikę zmiany dwunastnicy. Technika ta polega na utworzeniu rękawowej resekcji żołądka, przecięciu pierwszej dwunastnicy i połączeniu dwunastnicy z pętlą omega jelita cienkiego zamiast końcowej pętli jelitowej stosowanej w standardowym BPD-DS.

Ta nowa procedura, zwana Single Anastomosis Duodenal Switch, ma potencjalną korzyść polegającą na zmniejszeniu złożoności standardowego BPD-DS poprzez uniknięcie jednego z dwóch zwykle potrzebnych zespoleń jelitowych. Może to potencjalnie zmniejszyć częstość powikłań okołooperacyjnych i zwiększyć dostęp do tego typu operacji.

Jednak długość wspólnego kanału (250 cm) jest ponad dwukrotnie większa w porównaniu do standardowego BPD-DS, co również może znacząco zmienić wyniki samej procedury. Rzeczywiście, długość wspólnego kanału warunkuje wchłanianie tłuszczu i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.

Obecnie literatura naukowa dotycząca tej procedury jest niewielka, a tylko jeden autor opublikował swoje 2-letnie wyniki w badaniu kohortowym obejmującym 100 pacjentów. Ponadto niniejszy raport przedstawia poważne ograniczenia. Na przykład długość pętli omega została zwiększona z 200 do 250 cm w trakcie badania, aby zmniejszyć częstość niedoboru białka i reoperacji z powodu niedożywienia. To i inne ograniczenia utrudniają ocenę rzeczywistych wyników tej techniki.

Ogólnym celem tego badania jest ocena w silniejszym projekcie badania (tj. prospektywnym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą) wyników tej nowej procedury, przy użyciu kompleksowej oceny klinicznej i metody obserwacji. Może to potencjalnie zmienić praktykę kliniczną i podejście chirurgiczne w naszej placówce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Główny śledczy:
          • Laurent Biertho, MD
        • Pod-śledczy:
          • Simon Marceau, MD
        • Pod-śledczy:
          • Simon Biron, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stéfane Lebel, MD
        • Pod-śledczy:
          • François Julien, MD
        • Pod-śledczy:
          • Odette Lescelleur, MD
        • Pod-śledczy:
          • André Tchernof, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤60 lat
  • Spełniają kryteria chirurgii bariatrycznej opracowane przez National Institutes of Health BMI≥35
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w czasie wizyty wyjściowej, są wykluczeni z badania:

  • Obecność następujących podstawowych chorób współistniejących:
  • nieswoiste zapalenie jelit (IBD),
  • Marskość
  • Historia wrzodów żołądka lub dwunastnicy
  • Przedoperacyjna hipoalbuminemia (<35 g/l)
  • Ciężka choroba nerek, wątroby, serca lub płuc w wywiadzie
  • Przebyta operacja przełyku, żołądka lub bariatryczna
  • Cukrzyca typu 1
  • Ciąża
  • Dowody na problemy psychologiczne, które mogą wpływać na zdolność zrozumienia projektu i przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Historia używania narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia chorób zapalnych przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BPD-DS
Odprowadzenie żółciowo-trzustkowe z przełącznikiem dwunastnicy (BPD-DS), z rękawową resekcją żołądka, w tym 100 cm kanału wspólnego i 150 cm odcinka przewodu pokarmowego
Procedura: Standardowy przełącznik dwunastnicy
Inne nazwy:
  • BPD-DS
Eksperymentalny: SADI
Pojedyncze zespolenie Zespolenie dwunastniczo-jelitowe (SADI) z rękawową resekcją żołądka, włączając wspólny kanał 250 cm
Procedura: Przełącznik dwunastnicy z pojedynczym zespoleniem
Inne nazwy:
  • SADI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata

Nadmierna utrata masy ciała po 2 latach obserwacji

%EWL (Utrata nadmiernej masy ciała na podstawie idealnego BMI = 25.) i zmiana BMI w stosunku do przedoperacyjnych wartości referencyjnych
2 lata
Wskaźnik niedoboru lub niedoboru białka
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Wskaźnik niedoboru białka (
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
od wartości początkowej do 60 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana BMI w 2-letniej obserwacji w stosunku do przedoperacyjnych wartości referencyjnych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
powikłania ogólne i specyficzne dla operacji
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Wskaźnik wyleczeń chorób współistniejących
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Wskaźnik remisji chorób współistniejących, w tym cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, bezdechu sennego
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Wskaźnik niedoborów minerałów i witamin
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Wskaźnik niedoborów i niedoborów składników mineralnych i witamin
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Skład ciała za pomocą pomiarów bioimpedancji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
skład tkanki tłuszczowej (%) oceniany za pomocą bioimpedancji
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji, punktacja od 0 do 100
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Ocena systemu analizy bariatrycznej i raportowania wyników od -7 do 9
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Wynik kwestionariusza Lavala od 0 do 7
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Indeks Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego od 0 do 144
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana objawów refluksu żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Ocena choroby refluksowej przełyku od 0 do 72
od wartości początkowej do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Biertho, MD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SADI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy przełącznik dwunastnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj