Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одиночный анастомоз по сравнению со стандартным дуоденальным переключателем (SADI)

6 августа 2024 г. обновлено: Laurent Biertho, Laval University

Одиночный анастомоз в сравнении со стандартным переключением двенадцатиперстной кишки — проспективное рандомизированное простое слепое исследование

Билио-панкреатическое отведение с переключением двенадцатиперстной кишки (BPD-DS) является наиболее эффективной бариатрической процедурой с точки зрения долгосрочной потери веса и уровня ремиссии диабета 2 типа. Однако его техническая сложность и повышенный риск длительного дефицита питательных веществ были серьезным препятствием для его распространения.

Недавно Sanchez-Pernaute et al. предложили «упрощенную» технику дуоденального переключения. Этот метод включает в себя создание рукавной гастрэктомии, пересечение первой двенадцатиперстной кишки и соединение двенадцатиперстной кишки с омега-петлей тонкой кишки вместо терминальной кишечной петли, используемой при стандартном БЛД-ДС.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить в проспективном рандомизированном слепом исследовании результаты этой новой процедуры с использованием всестороннего метода клинической оценки и последующего наблюдения. Это потенциально может изменить клиническую практику и хирургический подход в нашем учреждении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Билио-панкреатическое отведение с переключением двенадцатиперстной кишки (BPD-DS) является наиболее эффективной бариатрической процедурой с точки зрения долгосрочной потери веса и уровня ремиссии диабета 2 типа. Однако его техническая сложность и повышенный риск длительного дефицита питательных веществ были серьезным препятствием для его распространения. Наша команда, выполнившая более 4000 БЛД-ДС с начала 1990-х годов, получила международное признание за свой опыт в этой конкретной процедуре.

Недавно Sanchez-Pernaute et al. предложили «упрощенную» технику дуоденального переключения. Этот метод включает в себя создание рукавной гастрэктомии, пересечение первой двенадцатиперстной кишки и соединение двенадцатиперстной кишки с омега-петлей тонкой кишки вместо терминальной кишечной петли, используемой при стандартном БЛД-ДС.

Эта новая процедура, называемая переключением двенадцатиперстной кишки с одним анастомозом, имеет потенциальное преимущество в снижении сложности стандартной БЛД-ДС за счет исключения одного из двух обычно необходимых кишечных анастомозов. Это потенциально может снизить частоту периоперационных осложнений и расширить доступ к этому типу хирургии.

Однако длина общего канала (250 см) увеличена более чем в два раза по сравнению со стандартным БЛД-ДС, что также может существенно изменить результаты самой процедуры. Действительно, длина общего канала обусловливает всасывание жира и жирорастворимых витаминов.

В настоящее время научной литературы по этой процедуре мало, и только один автор опубликовал свои 2-летние результаты в когортном исследовании 100 пациентов. Кроме того, в этом отчете представлены серьезные ограничения. Например, длина омега-петли была увеличена с 200 до 250 см в ходе исследования, чтобы снизить частоту дефицита белка и повторных операций по поводу недоедания. Это и другие ограничения затрудняют оценку фактических результатов метода.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить в более строгом дизайне исследования (т. е. проспективное рандомизированное одиночное слепое исследование) результаты этой новой процедуры с использованием комплексной клинической оценки и метода последующего наблюдения. Это потенциально может изменить клиническую практику и хирургический подход в нашем учреждении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Главный следователь:
          • Laurent Biertho, MD
        • Младший исследователь:
          • Simon Marceau, MD
        • Младший исследователь:
          • Simon Biron, MD
        • Младший исследователь:
          • Stéfane Lebel, MD
        • Младший исследователь:
          • François Julien, MD
        • Младший исследователь:
          • Odette Lescelleur, MD
        • Младший исследователь:
          • André Tchernof, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и ≤60 лет
  • Соответствовать критериям бариатрической хирургии, установленным Национальным институтом здравоохранения, ИМТ ≥35.
  • Дайте письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев во время исходного визита, исключаются из исследования:

  • Наличие следующих исходных сопутствующих заболеваний:
  • Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК),
  • Цирроз печени
  • Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе
  • Предоперационная гипоальбуминемия (<35 г/л)
  • История тяжелых почечных, печеночных, сердечных или легочных заболеваний
  • Перенесенные операции на пищеводе, желудке или бариатрические операции
  • Диабет 1 типа
  • Беременность
  • Доказательства психологической проблемы, которая может повлиять на способность понимать проект и выполнять медицинские рекомендации.
  • История употребления наркотиков или злоупотребления алкоголем за последние 6 месяцев
  • В анамнезе желудочно-кишечные воспалительные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БПД-ДС
Билиопанкреатическое отведение с дуоденальным переключением (BPD-DS), с рукавной гастрэктомией, включая 100-сантиметровый общий канал и 150-сантиметровую стрикальную пищевую конечность
Процедура: Стандартный дуоденальный переключатель
Другие имена:
  • БПД-ДС
Экспериментальный: САДИ
Одиночный анастомоз Дуодено-подвздошный анастомоз (SADI) с рукавной гастрэктомией, включая общий канал 250 см
Процедура: Одинарный дуоденальный переключатель анастомоза
Другие имена:
  • САДИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря лишнего веса
Временное ограничение: 2 года

Избыточная потеря веса за 2 года наблюдения

%EWL (избыточная потеря веса на основе идеального ИМТ = 25) и изменение ИМТ по сравнению с предоперационными референтными значениями
2 года
Уровень дефицита или недостаточности белка
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Уровень дефицита белка (
от исходного уровня до 60 месяцев
Смертность
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Смертность
от исходного уровня до 60 месяцев
ИМТ
Временное ограничение: 2 года
изменение ИМТ через 2 года наблюдения по сравнению с предоперационными референтными значениями
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
общие и хирургические осложнения
от исходного уровня до 60 месяцев
Скорость излечения сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Частота ремиссий сопутствующих заболеваний, включая сахарный диабет 2 типа, артериальную гипертензию, дислипидемию, апноэ во сне
от исходного уровня до 60 месяцев
Норма дефицита минералов и витаминов
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Скорость дефицита и недостаточности минералов и витаминов
от исходного уровня до 60 месяцев
Состав тела по биоимпедансометрии
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
жировой состав тела (%), оцененный с помощью биоимпеданса
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Оценка краткой формы из 36 пунктов от 0 до 100
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Оценка системы бариатрического анализа и отчетности результатов от -7 до 9
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Оценка по опроснику Лаваля от 0 до 7
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Желудочно-кишечный индекс качества жизни от 0 до 144
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение симптома гастроэзофагеального рефлюкса
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Оценка гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от 0 до 72
от исходного уровня до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SADI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный дуоденальный переключатель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться