Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzelne Anastomose versus Standard-Duodenal-Switch (SADI)

6. August 2024 aktualisiert von: Laurent Biertho, Laval University

Einzelne Anastomose versus Standard-Duodenal-Switch – eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie

Die bilio-pankreatische Diversion mit Duodenal Switch (BPD-DS) ist das effektivste bariatrische Verfahren im Hinblick auf die langfristige Gewichtsabnahme und die Remissionsrate von Typ-2-Diabetes. Seine technischen Schwierigkeiten und das erhöhte Risiko langfristiger Ernährungsmängel waren jedoch ein Haupthindernis für seine Verbreitung.

Kürzlich wurde von Sanchez-Pernaute et al. eine „vereinfachte“ Technik des Duodenal-Switch vorgeschlagen. Diese Technik beinhaltet die Schaffung einer Schlauchmagenektomie, die Durchtrennung des ersten Zwölffingerdarms und die Verbindung des Zwölffingerdarms mit einer Omega-Schleife des Dünndarms anstelle einer terminalen Darmschlinge, die bei der Standard-BPD-DS verwendet wird.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse dieses neuen Verfahrens in einer prospektiven, randomisierten, verblindeten Studie unter Verwendung einer umfassenden klinischen Bewertungs- und Follow-up-Methode zu bewerten. Dies könnte möglicherweise die klinische Praxis und den chirurgischen Ansatz in unserer Einrichtung verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bilio-pankreatische Diversion mit Duodenal Switch (BPD-DS) ist das effektivste bariatrische Verfahren im Hinblick auf die langfristige Gewichtsabnahme und die Remissionsrate von Typ-2-Diabetes. Seine technischen Schwierigkeiten und das erhöhte Risiko langfristiger Ernährungsmängel waren jedoch ein Haupthindernis für seine Verbreitung. Unser Team ist mit mehr als 4000 BPD-DS, die seit den frühen 1990er Jahren durchgeführt wurden, international für seine Expertise mit diesem spezifischen Verfahren anerkannt.

Kürzlich wurde von Sanchez-Pernaute et al. eine „vereinfachte“ Technik des Duodenal-Switch vorgeschlagen. Diese Technik beinhaltet die Schaffung einer Schlauchmagenektomie, die Durchtrennung des ersten Zwölffingerdarms und die Verbindung des Zwölffingerdarms mit einer Omega-Schleife des Dünndarms anstelle einer terminalen Darmschlinge, die bei der Standard-BPD-DS verwendet wird.

Dieses neue Verfahren mit der Bezeichnung Single Anastomosis Duodenal Switch hat den potenziellen Vorteil, dass die Komplexität des Standard-BPD-DS verringert wird, indem eine der beiden normalerweise erforderlichen Darmanastomosen vermieden wird. Dies könnte möglicherweise die Rate perioperativer Komplikationen verringern und den Zugang zu dieser Art von Operation verbessern.

Die Länge des gemeinsamen Kanals (250 cm) ist jedoch im Vergleich zu Standard-BPD-DS mehr als verdoppelt, was auch die Ergebnisse des Verfahrens selbst erheblich verändern könnte. Tatsächlich bedingt die Länge des gemeinsamen Kanals die Aufnahme von Fett und fettlöslichen Vitaminen.

Derzeit ist die wissenschaftliche Literatur zu diesem Verfahren knapp, mit nur einem Autor, der seine 2-Jahres-Ergebnisse in einer Kohortenstudie mit 100 Patienten veröffentlicht hat. Darüber hinaus weist dieser Bericht erhebliche Einschränkungen auf. Beispielsweise wurde die Länge der Omega-Schleife im Laufe der Studie von 200 auf 250 cm erhöht, um die Rate von Proteinmangel und erneuten Operationen wegen Mangelernährung zu verringern. Diese und andere Einschränkungen machen es schwierig, die tatsächlichen Ergebnisse der Technik zu beurteilen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, in einem stärkeren Studiendesign (d. h. einer prospektiven randomisierten einfach verblindeten Studie) die Ergebnisse dieses neuen Verfahrens unter Verwendung einer umfassenden klinischen Bewertungs- und Follow-up-Methode zu bewerten. Dies könnte möglicherweise die klinische Praxis und den chirurgischen Ansatz in unserer Einrichtung verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Hauptermittler:
          • Laurent Biertho, MD
        • Unterermittler:
          • Simon Marceau, MD
        • Unterermittler:
          • Simon Biron, MD
        • Unterermittler:
          • Stéfane Lebel, MD
        • Unterermittler:
          • François Julien, MD
        • Unterermittler:
          • Odette Lescelleur, MD
        • Unterermittler:
          • André Tchernof, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und ≤60 Jahre
  • Erfüllen Sie die Kriterien für Adipositaschirurgie, wie sie von den National Institutes of Health geprägt wurden BMI≥35
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Vorhandensein der folgenden Ausgangskomorbiditäten:
  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD),
  • Zirrhose
  • Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
  • Präoperative Hypalbuminämie (<35 g/L)
  • Vorgeschichte schwerer Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungenerkrankungen
  • Frühere Ösophagus-, Magen- oder Adipositasoperationen
  • Diabetes Typ 1
  • Schwangerschaft
  • Nachweis eines psychologischen Problems, das die Fähigkeit beeinträchtigen kann, das Projekt zu verstehen und die medizinischen Empfehlungen einzuhalten
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BPD-DS
Biliopankreatische Diversion mit Duodenal Switch (BPD-DS), mit Sleeve-Gastrektomie, einschließlich eines 100 cm langen gemeinsamen Kanals und eines 150 cm langen alimentären Schenkels
Verfahren: Standard-Duodenal-Schalter
Andere Namen:
  • BPD-DS
Experimental: SADI
Single-Anastomosis Duodeno-Ileal-Anastomose (SADI) mit Sleeve-Gastrektomie, einschließlich eines gemeinsamen Kanals von 250 cm
Verfahren: Single Anastomosis Duodenal Switch
Andere Namen:
  • SADI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 2 Jahre

Übermäßiger Gewichtsverlust nach 2 Jahren Follow-up

%EWL (Übergewichtsverlust basierend auf einem idealen BMI = 25.) und Veränderung des BMI im Vergleich zu präoperativen Referenzwerten
2 Jahre
Rate von Proteinmangel oder -insuffizienz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Rate des Proteinmangels (
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Sterblichkeit
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
BMI
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung des BMI nach 2 Jahren Follow-up im Vergleich zu den präoperativen Referenzwerten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
allgemeine und operationsspezifische Komplikationen
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Heilungsrate von Komorbiditäten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Remissionsrate für Komorbiditäten, einschließlich T2D, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Schlafapnoe
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Rate von Mineralstoff- und Vitaminmangel
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Rate von Mangel und Mangel an Mineralstoffen und Vitaminen
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Körperzusammensetzung durch Bioimpedanzmessungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Körperfettzusammensetzung (%), bestimmt durch Bioimpedanz
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Kurzumfragepunktzahl mit 36 ​​Punkten von 0 bis 100
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Adipositas-Analyse und Berichtsergebnisse Systempunktzahl von -7 bis 9
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Punktzahl im Laval-Fragebogen von 0 bis 7
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex von 0 bis 144
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Änderung des gastroösophagealen Reflux-Symptoms
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
Gastroösophageale Refluxkrankheit Score von 0 bis 72
von der Grundlinie bis 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SADI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-Duodenal-Schalter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren