単一吻合と標準十二指腸スイッチ (SADI)
単一吻合と標準十二指腸スイッチ - 前向きランダム化単一盲検試験
十二指腸スイッチ (BPD-DS) を用いた胆膵転換は、2 型糖尿病の長期的な減量と寛解率の点で最も効果的な肥満治療法です。 しかし、その技術的な難しさと長期的な栄養不足のリスクの増加が、その普及の大きな障害となっています。
最近、十二指腸スイッチの「簡略化された」技術がサンチェス・ペルノートらによって提案された。 この技術には、スリーブ胃切除術の作成、最初の十二指腸の切断、および標準の BPD-DS で使用される終末腸ループの代わりに、小腸のオメガループへの十二指腸の接続が含まれます。
この研究の全体的な目的は、前向き無作為化盲検試験で、包括的な臨床評価とフォローアップ法を使用して、この新しい手順の結果を評価することです。 これにより、当施設の臨床診療と外科的アプローチが変わる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
十二指腸スイッチ (BPD-DS) を用いた胆膵転換は、2 型糖尿病の長期的な減量と寛解率の点で最も効果的な肥満治療法です。 しかし、その技術的な難しさと長期的な栄養不足のリスクの増加が、その普及の大きな障害となっています。 私たちのチームは、1990 年代初頭から 4000 件を超える BPD-DS を実施しており、この特定の手順に関する専門知識で国際的に認められています。
最近、十二指腸スイッチの「簡略化された」技術がサンチェス・ペルノートらによって提案された。 この技術には、スリーブ胃切除術の作成、最初の十二指腸の切断、および標準の BPD-DS で使用される終末腸ループの代わりに、小腸のオメガループへの十二指腸の接続が含まれます。
単一吻合十二指腸スイッチと呼ばれるこの新しい手順は、通常必要とされる 2 つの腸吻合のうちの 1 つを回避することにより、標準的な BPD-DS の複雑さを軽減する潜在的な利点があります。 これにより、周術期合併症の発生率が低下し、この種の手術へのアクセスが増える可能性があります。
ただし、共通チャネルの長さ (250cm) は、標準的な BPD-DS と比較して 2 倍以上であり、手順自体の結果も大きく変わる可能性があります。 実際、共通チャネルの長さは、脂肪および脂溶性ビタミンの吸収を調整します。
現在、この手順に関する科学文献は少なく、100 人の患者のコホート研究で 2 年間の結果を発表した著者は 1 人だけです。 さらに、このレポートには大きな制限があります。 例えば、オメガループの長さは、研究の過程で200cmから250cmに増加し、タンパク質欠乏と栄養失調のための再手術の割合を減少させました. この制限やその他の制限により、この手法の実際の結果を評価することは困難です。
この研究の全体的な目的は、包括的な臨床評価とフォローアップ方法を使用して、この新しい手順の結果をより強力な研究デザイン (つまり、前向きランダム化単一盲検試験) で評価することです。 これにより、当施設の臨床診療と外科的アプローチが変わる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melanie Nadeau, MSc
- 電話番号：3490 418-656-8711
- メール：melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suzy Laroche
- 電話番号：3841 418-656-8711
- メール：suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
主任研究者：
- Laurent Biertho, MD
-
副調査官：
- Simon Marceau, MD
-
副調査官：
- Simon Biron, MD
-
副調査官：
- Stéfane Lebel, MD
-
副調査官：
- François Julien, MD
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副調査官：
- Odette Lescelleur, MD
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副調査官：
- André Tchernof, MD
-
コンタクト：
- Suzy Laroche
- 電話番号：3841 418-656-8711
- メール：suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 60 歳以下
- -国立衛生研究所によって作成された肥満手術の基準を満たす BMI≥35
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
除外基準:
ベースライン訪問時に次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。
- 以下のベースライン併存疾患の存在：
- 炎症性腸疾患（IBD）、
- 肝硬変
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴
- 術前の低アルブミン血症 (<35 g/L)
- -重度の腎臓、肝臓、心臓または肺疾患の病歴
- 過去の食道、胃または肥満手術
- 1型糖尿病
- 妊娠
- プロジェクトを理解し、医学的推奨事項を遵守する能力に影響を与える可能性のある心理的問題の証拠
- -過去6か月間の薬物使用またはアルコール乱用の履歴
- 消化管炎症性疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：BPD-DS
100cmの共通チャネルと150cmの厳格な消化肢を含む、スリーブ胃切除術を伴う、十二指腸スイッチ（BPD-DS）による胆膵転換
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他の名前：
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実験的：サディ
シングル吻合 十二指腸 - 回腸吻合 (SADI) とスリーブ胃切除術 (250cm 共通チャネルを含む)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過度の減量
時間枠：2年
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2年間のフォローアップでの過剰な体重減少 %EWL (理想的な BMI = 25 に基づく過剰な体重減少) および術前の基準値と比較した BMI の変化 |
2年
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タンパク質欠乏または不足の割合
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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タンパク質欠乏率（
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ベースラインから 60 か月まで
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死亡率
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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死亡率
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ベースラインから 60 か月まで
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BMI
時間枠：2年
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術前基準値と比較した 2 年間のフォローアップ時の BMI の変化
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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全体的および手術特有の合併症
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ベースラインから 60 か月まで
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併存疾患の治癒率
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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T2D、高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸を含む併存疾患の寛解率
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ベースラインから 60 か月まで
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ミネラルとビタミン欠乏症の割合
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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ミネラルとビタミンの欠乏率と不足率
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ベースラインから 60 か月まで
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生体インピーダンス測定による体組成
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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生体インピーダンスによって評価される体脂肪組成 (%)
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ベースラインから 60 か月まで
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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0 から 100 までの 36 項目の簡易アンケート スコア
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ベースラインから 60 か月まで
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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-7 から 9 までの Bariatric Analysis and Reporting Outcomes System スコア
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ベースラインから 60 か月まで
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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0 から 7 までのラヴァル アンケート スコア
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ベースラインから 60 か月まで
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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0 から 144 までの胃腸の生活の質指数
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ベースラインから 60 か月まで
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胃食道逆流症の変化
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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0 から 72 までの胃食道逆流症スコア
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ベースラインから 60 か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Laurent Biertho, MD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準十二指腸スイッチの臨床試験
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International Food Policy Research InstituteUNICEF; Kenyatta University募集
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International Food Policy Research InstituteUNICEF; Ethiopian Public Health Association募集
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University of South Carolina完了
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University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません