Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt anastomose versus standard duodenal switch (SADI)

21. februar 2021 opdateret af: Laurent Biertho, Laval University

Enkelt anastomose versus standard duodenal switch - et prospektivt randomiseret enkeltblindet forsøg

Bilio-pankreatisk afledning med Duodenal Switch (BPD-DS) er den mest effektive bariatriske procedure med hensyn til langsigtet vægttab og remissionsrate for type 2-diabetes. Dets tekniske vanskeligheder og øgede risiko for langvarige ernæringsmæssige mangler har imidlertid været en stor hindring for udbredelsen.

For nylig er en "forenklet" teknik til Duodenal-Switch blevet foreslået af Sanchez-Pernaute et al. Denne teknik involverer oprettelsen af ​​en sleeve gastrectomy, transektion af den første duodenum og forbindelse af tolvfingertarmen til en omega-loop af tyndtarmen i stedet for en terminal tarmslyng, der anvendes i standard BPD-DS.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er i et prospektivt randomiseret blindet forsøg at vurdere resultaterne af denne nye procedure ved hjælp af en omfattende klinisk evaluering og opfølgningsmetode. Dette kan potentielt ændre den kliniske praksis og kirurgiske tilgang i vores institution.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bilio-pankreatisk afledning med Duodenal Switch (BPD-DS) er den mest effektive bariatriske procedure med hensyn til langsigtet vægttab og remissionsrate for type 2-diabetes. Dets tekniske vanskeligheder og øgede risiko for langvarige ernæringsmæssige mangler har imidlertid været en stor hindring for udbredelsen. Vores team, med mere end 4000 BPD-DS udført siden begyndelsen af ​​1990'erne, er internationalt anerkendt for sin ekspertise med denne specifikke procedure.

For nylig er en "forenklet" teknik til Duodenal-Switch blevet foreslået af Sanchez-Pernaute et al. Denne teknik involverer oprettelsen af ​​en sleeve gastrectomy, transektion af den første duodenum og forbindelse af tolvfingertarmen til en omega-loop af tyndtarmen i stedet for en terminal tarmslyng, der anvendes i standard BPD-DS.

Denne nye procedure, kaldet Single Anastomosis Duodenal Switch har den potentielle fordel ved at mindske kompleksiteten af ​​standard BPD-DS ved at undgå en af ​​de to intestinale anastomoser, der normalt er nødvendige. Dette kan potentielt mindske antallet af perioperative komplikationer og øge adgangen til denne type operation.

Længden af ​​den fælles kanal (250 cm) er dog mere end fordoblet sammenlignet med standard BPD-DS, hvilket også kan ændre resultaterne af selve proceduren markant. Længden af ​​den fælles kanal betinger faktisk optagelsen af ​​fedt og fedtopløselige vitaminer.

I øjeblikket er den videnskabelige litteratur vedrørende denne procedure knap, med kun én forfatter, der offentliggjorde sine 2-årige resultater, i en kohorteundersøgelse af 100 patienter. Derudover præsenterer denne rapport store begrænsninger. For eksempel blev længden af ​​omega-løkken øget fra 200 til 250 cm i løbet af undersøgelsen for at mindske hastigheden af ​​proteinmangel og reoperation for underernæring. Denne og andre begrænsninger gør det svært at vurdere de faktiske resultater af teknikken.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere resultaterne af denne nye procedure i et stærkere studiedesign (dvs. et prospektivt randomiseret enkeltblindet forsøg) ved hjælp af en omfattende klinisk evaluering og opfølgningsmetode. Dette kan potentielt ændre den kliniske praksis og kirurgiske tilgang i vores institution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Biertho, MD
        • Underforsker:
          • Simon Marceau, MD
        • Underforsker:
          • Simon Biron, MD
        • Underforsker:
          • Stéfane Lebel, MD
        • Underforsker:
          • François Julien, MD
        • Underforsker:
          • Odette Lescelleur, MD
        • Underforsker:
          • André Tchernof, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤60 år
  • Opfyld kriterier for fedmekirurgi som opfundet af National Institutes of Health BMI≥35
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøget, er udelukket fra undersøgelsen:

  • Tilstedeværelse af følgende basislinjekomorbiditeter:
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD),
  • Cirrhose
  • Anamnese med mavesår eller duodenalsår
  • Præoperativ hypoalbuminæmi (<35 g/L)
  • Anamnese med svær nyre-, lever-, hjerte- eller lungesygdom
  • Tidligere esophageal, gastrisk eller fedmekirurgi
  • Type 1 diabetes
  • Graviditet
  • Bevis på psykologisk problem, der kan påvirke evnen til at forstå projektet og til at overholde de medicinske anbefalinger
  • Anamnese med stofbrug eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om gastrointestinale inflammatoriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BPD-DS
Biliopancreatisk afledning med Duodenal Switch (BPD-DS), med ærmegatrektomi, inklusive en 100 cm fælles kanal og 150 cm streng fordøjelseslem
Andre navne:
  • BPD-DS
Eksperimentel: SADI
Enkelt anastomose Duodeno-Ileal anastomose (SADI) med ærmegatrektomi, inklusive en 250 cm fælles kanal
Andre navne:
  • SADI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overskydende vægttab
Tidsramme: 2 år

Overskydende vægttab ved 2 års opfølgning

%EWL (overskydende vægttab baseret på et ideelt BMI = 25.) og ændring i BMI sammenlignet med præoperative referenceværdier

2 år
Hyppighed af proteinmangel eller -insufficiens
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
Hyppighed af proteinmangel (
fra baseline op til 60 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
Dødelighedsrate
fra baseline op til 60 måneder
BMI
Tidsramme: 2 år
ændring i BMI ved 2 års opfølgning sammenlignet med præoperative referenceværdier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
overordnede og operationsspecifikke komplikationer
fra baseline op til 60 måneder
Helbredelseshastighed af følgesygdomme
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
Remissionsrate for komorbiditeter, herunder T2D, hypertension, dyslipidæmi, søvnapnø
fra baseline op til 60 måneder
Rate af mineraler og vitaminmangel
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
Hyppighed af mangel og insufficiens i mineraler og vitaminer
fra baseline op til 60 måneder
Kropssammensætning ved bioimpedansmålinger
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
kropsfedtsammensætning (%) vurderet ved bioimpedans
fra baseline op til 60 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
36-elementer kort form undersøgelse score fra 0 til 100
fra baseline op til 60 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
Bariatrisk analyse og rapportering af resultater Systemscore fra -7 til 9
fra baseline op til 60 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
Laval spørgeskemascore fra 0 til 7
fra baseline op til 60 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
Gastrointestinalt livskvalitetsindeks fra 0 til 144
fra baseline op til 60 måneder
Ændring i gatroesofageal reflukssymptom
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
GastroEsophageal Reflus Disease Score fra 0 til 72
fra baseline til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Biertho, MD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SADI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard duodenal switch

3
Abonner