- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04767490
Enkelt anastomose versus standard duodenal switch (SADI)
Enkelt anastomose versus standard duodenal switch - et prospektivt randomiseret enkeltblindet forsøg
Bilio-pankreatisk afledning med Duodenal Switch (BPD-DS) er den mest effektive bariatriske procedure med hensyn til langsigtet vægttab og remissionsrate for type 2-diabetes. Dets tekniske vanskeligheder og øgede risiko for langvarige ernæringsmæssige mangler har imidlertid været en stor hindring for udbredelsen.
For nylig er en "forenklet" teknik til Duodenal-Switch blevet foreslået af Sanchez-Pernaute et al. Denne teknik involverer oprettelsen af en sleeve gastrectomy, transektion af den første duodenum og forbindelse af tolvfingertarmen til en omega-loop af tyndtarmen i stedet for en terminal tarmslyng, der anvendes i standard BPD-DS.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er i et prospektivt randomiseret blindet forsøg at vurdere resultaterne af denne nye procedure ved hjælp af en omfattende klinisk evaluering og opfølgningsmetode. Dette kan potentielt ændre den kliniske praksis og kirurgiske tilgang i vores institution.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bilio-pankreatisk afledning med Duodenal Switch (BPD-DS) er den mest effektive bariatriske procedure med hensyn til langsigtet vægttab og remissionsrate for type 2-diabetes. Dets tekniske vanskeligheder og øgede risiko for langvarige ernæringsmæssige mangler har imidlertid været en stor hindring for udbredelsen. Vores team, med mere end 4000 BPD-DS udført siden begyndelsen af 1990'erne, er internationalt anerkendt for sin ekspertise med denne specifikke procedure.
For nylig er en "forenklet" teknik til Duodenal-Switch blevet foreslået af Sanchez-Pernaute et al. Denne teknik involverer oprettelsen af en sleeve gastrectomy, transektion af den første duodenum og forbindelse af tolvfingertarmen til en omega-loop af tyndtarmen i stedet for en terminal tarmslyng, der anvendes i standard BPD-DS.
Denne nye procedure, kaldet Single Anastomosis Duodenal Switch har den potentielle fordel ved at mindske kompleksiteten af standard BPD-DS ved at undgå en af de to intestinale anastomoser, der normalt er nødvendige. Dette kan potentielt mindske antallet af perioperative komplikationer og øge adgangen til denne type operation.
Længden af den fælles kanal (250 cm) er dog mere end fordoblet sammenlignet med standard BPD-DS, hvilket også kan ændre resultaterne af selve proceduren markant. Længden af den fælles kanal betinger faktisk optagelsen af fedt og fedtopløselige vitaminer.
I øjeblikket er den videnskabelige litteratur vedrørende denne procedure knap, med kun én forfatter, der offentliggjorde sine 2-årige resultater, i en kohorteundersøgelse af 100 patienter. Derudover præsenterer denne rapport store begrænsninger. For eksempel blev længden af omega-løkken øget fra 200 til 250 cm i løbet af undersøgelsen for at mindske hastigheden af proteinmangel og reoperation for underernæring. Denne og andre begrænsninger gør det svært at vurdere de faktiske resultater af teknikken.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere resultaterne af denne nye procedure i et stærkere studiedesign (dvs. et prospektivt randomiseret enkeltblindet forsøg) ved hjælp af en omfattende klinisk evaluering og opfølgningsmetode. Dette kan potentielt ændre den kliniske praksis og kirurgiske tilgang i vores institution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Ledende efterforsker:
- Laurent Biertho, MD
-
Underforsker:
- Simon Marceau, MD
-
Underforsker:
- Simon Biron, MD
-
Underforsker:
- Stéfane Lebel, MD
-
Underforsker:
- François Julien, MD
-
Underforsker:
- Odette Lescelleur, MD
-
Underforsker:
- André Tchernof, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤60 år
- Opfyld kriterier for fedmekirurgi som opfundet af National Institutes of Health BMI≥35
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøget, er udelukket fra undersøgelsen:
- Tilstedeværelse af følgende basislinjekomorbiditeter:
- Inflammatorisk tarmsygdom (IBD),
- Cirrhose
- Anamnese med mavesår eller duodenalsår
- Præoperativ hypoalbuminæmi (<35 g/L)
- Anamnese med svær nyre-, lever-, hjerte- eller lungesygdom
- Tidligere esophageal, gastrisk eller fedmekirurgi
- Type 1 diabetes
- Graviditet
- Bevis på psykologisk problem, der kan påvirke evnen til at forstå projektet og til at overholde de medicinske anbefalinger
- Anamnese med stofbrug eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder
- Historie om gastrointestinale inflammatoriske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BPD-DS
Biliopancreatisk afledning med Duodenal Switch (BPD-DS), med ærmegatrektomi, inklusive en 100 cm fælles kanal og 150 cm streng fordøjelseslem
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: SADI
Enkelt anastomose Duodeno-Ileal anastomose (SADI) med ærmegatrektomi, inklusive en 250 cm fælles kanal
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overskydende vægttab
Tidsramme: 2 år
|
Overskydende vægttab ved 2 års opfølgning %EWL (overskydende vægttab baseret på et ideelt BMI = 25.) og ændring i BMI sammenlignet med præoperative referenceværdier |
2 år
|
Hyppighed af proteinmangel eller -insufficiens
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
|
Hyppighed af proteinmangel (
|
fra baseline op til 60 måneder
|
Dødeligheden
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
|
Dødelighedsrate
|
fra baseline op til 60 måneder
|
BMI
Tidsramme: 2 år
|
ændring i BMI ved 2 års opfølgning sammenlignet med præoperative referenceværdier
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationsrate
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
|
overordnede og operationsspecifikke komplikationer
|
fra baseline op til 60 måneder
|
Helbredelseshastighed af følgesygdomme
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
|
Remissionsrate for komorbiditeter, herunder T2D, hypertension, dyslipidæmi, søvnapnø
|
fra baseline op til 60 måneder
|
Rate af mineraler og vitaminmangel
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
|
Hyppighed af mangel og insufficiens i mineraler og vitaminer
|
fra baseline op til 60 måneder
|
Kropssammensætning ved bioimpedansmålinger
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
|
kropsfedtsammensætning (%) vurderet ved bioimpedans
|
fra baseline op til 60 måneder
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
|
36-elementer kort form undersøgelse score fra 0 til 100
|
fra baseline op til 60 måneder
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
|
Bariatrisk analyse og rapportering af resultater Systemscore fra -7 til 9
|
fra baseline op til 60 måneder
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
|
Laval spørgeskemascore fra 0 til 7
|
fra baseline op til 60 måneder
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
|
Gastrointestinalt livskvalitetsindeks fra 0 til 144
|
fra baseline op til 60 måneder
|
Ændring i gatroesofageal reflukssymptom
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
|
GastroEsophageal Reflus Disease Score fra 0 til 72
|
fra baseline til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Biertho, MD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SADI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard duodenal switch
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...Ikke rekrutterer endnuFedme | Fedme, sygeligCanada
-
Reading Health SystemRekruttering
-
Värmland County Council, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Metabolisk syndrom | Fejlernæring | Kirurgi
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Laval UniversityJohnson & Johnson; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie...UkendtGastrectomi | Biliopancreatisk omledning med duodenal switchCanada
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIITilmelding efter invitationDiabetes mellitus, type 2 | Fedmekirurgiskandidat | Svær fedmeSpanien
-
Medical College of WisconsinAfsluttetFedme | Type-2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Göteborg UniversityHelse Sor-OstUkendtForhøjet blodtryk | Fedme | DiabetesNorge, Sverige
-
Laval UniversityCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes | FedmekirurgiskandidatCanada
-
Ascension St. Vincent Carmel HospitalAfsluttet