Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel anastomose versus standard duodenalbryter (SADI)

6. august 2024 oppdatert av: Laurent Biertho, Laval University

Enkel anastomose versus standard duodenalbryter - en prospektiv randomisert enkeltblindet studie

Bilio-pankreatisk avledning med Duodenal Switch (BPD-DS) er den mest effektive bariatriske prosedyren når det gjelder langsiktig vekttap og remisjonsrate for type 2-diabetes. Imidlertid har dens tekniske vanskeligheter og økt risiko for langvarige ernæringsmangler vært en stor hindring for spredningen.

Nylig har en "forenklet" teknikk for Duodenal-Switch blitt foreslått av Sanchez-Pernaute et al. Denne teknikken innebærer opprettelse av en Sleeve Gastrectomy, transeksjon av den første tolvfingertarmen og tilkobling av tolvfingertarmen til en omega-løkke av tynntarmen i stedet for en terminal tarmsløyfe som brukes i standard BPD-DS.

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere i en prospektiv randomisert blind studie, resultatene av denne nye prosedyren, ved bruk av en omfattende klinisk evaluering og oppfølgingsmetode. Dette kan potensielt endre den kliniske praksisen og kirurgiske tilnærmingen i vår institusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bilio-pankreatisk avledning med Duodenal Switch (BPD-DS) er den mest effektive bariatriske prosedyren når det gjelder langsiktig vekttap og remisjonsrate for type 2-diabetes. Imidlertid har dens tekniske vanskeligheter og økt risiko for langvarige ernæringsmangler vært en stor hindring for spredningen. Teamet vårt, med mer enn 4000 BPD-DS utført siden tidlig på 1990-tallet, er anerkjent internasjonalt for sin ekspertise med denne spesifikke prosedyren.

Nylig har en "forenklet" teknikk for Duodenal-Switch blitt foreslått av Sanchez-Pernaute et al. Denne teknikken innebærer opprettelse av en Sleeve Gastrectomy, transeksjon av den første tolvfingertarmen og tilkobling av tolvfingertarmen til en omega-løkke av tynntarmen i stedet for en terminal tarmsløyfe som brukes i standard BPD-DS.

Denne nye prosedyren, kalt Single Anastomosis Duodenal Switch, har den potensielle fordelen ved å redusere kompleksiteten til standard BPD-DS ved å unngå en av de to intestinale anastomosene som vanligvis trengs. Dette kan potensielt redusere frekvensen av perioperative komplikasjoner og øke tilgangen til denne typen kirurgi.

Lengden på felleskanalen (250 cm) er imidlertid mer enn doblet sammenlignet med standard BPD-DS, noe som også kan endre utfallet av selve prosedyren betydelig. Lengden på den vanlige kanalen betinger faktisk absorpsjonen av fett og fettløselige vitaminer.

Foreløpig er den vitenskapelige litteraturen om denne prosedyren knapp, med bare én forfatter som publiserte sine 2-års resultater, i en kohortstudie av 100 pasienter. I tillegg presenterer denne rapporten store begrensninger. For eksempel ble lengden på omega-løkken økt fra 200 til 250 cm i løpet av studien, for å redusere frekvensen av proteinmangel og reoperasjon for underernæring. Dette og andre begrensninger gjør det vanskelig å vurdere de faktiske resultatene av teknikken.

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere i et sterkere studiedesign (dvs. en prospektiv randomisert enkeltblindet studie), resultatene av denne nye prosedyren, ved bruk av en omfattende klinisk evaluering og oppfølgingsmetode. Dette kan potensielt endre den kliniske praksisen og kirurgiske tilnærmingen i vår institusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Biertho, MD
        • Underetterforsker:
          • Simon Marceau, MD
        • Underetterforsker:
          • Simon Biron, MD
        • Underetterforsker:
          • Stéfane Lebel, MD
        • Underetterforsker:
          • François Julien, MD
        • Underetterforsker:
          • Odette Lescelleur, MD
        • Underetterforsker:
          • André Tchernof, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤60 år
  • Oppfyll kriteriene for fedmekirurgi som laget av National Institutes of Health BMI≥35
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøket, er ekskludert fra studien:

  • Tilstedeværelse av følgende grunnlinjekomorbiditeter:
  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD),
  • Skrumplever
  • Anamnese med magesår eller duodenalsår
  • Preoperativ hypoalbuminemi (<35 g/L)
  • Anamnese med alvorlig nyre-, lever-, hjerte- eller lungesykdom
  • Tidligere spiserørs-, mage- eller fedmekirurgi
  • Type 1 diabetes
  • Svangerskap
  • Bevis på psykologisk problem som kan påvirke evnen til å forstå prosjektet og følge de medisinske anbefalingene
  • Historie om narkotikabruk eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
  • Historie om gastrointestinale inflammatoriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BPD-DS
Biliopankreatisk avledning med Duodenal Switch (BPD-DS), med Sleeve gastrectomy, inkludert en 100 cm felles kanal og 150 cm streng fordøyelseslem
Fremgangsmåte: Standard duodenalbryter
Andre navn:
  • BPD-DS
Eksperimentell: SADI
Enkel anastomose Duodeno-Ileal anastomose (SADI) med ermet gastrectomy, inkludert en 250 cm felles kanal
Fremgangsmåte: Enkel anastomose Duodenal Switch
Andre navn:
  • SADI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflødig vekttap
Tidsramme: 2 år

Overflødig vekttap ved 2 års oppfølging

%EWL (overvektstap basert på en ideell BMI = 25.) og endring i BMI sammenlignet med preoperative referanseverdier
2 år
Hyppighet av proteinmangel eller mangel
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
Hyppighet av proteinmangel (
fra baseline opp til 60 måneder
Dødelighetsrate
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
Dødelighetsrate
fra baseline opp til 60 måneder
BMI
Tidsramme: 2 år
endring i BMI ved 2 års oppfølging sammenlignet med preoperative referanseverdier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
generelle og operasjonsspesifikke komplikasjoner
fra baseline opp til 60 måneder
Kursrate for komorbiditeter
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
Remisjonsrate for komorbiditeter, inkludert T2D, hypertensjon, dyslipidemi, søvnapné
fra baseline opp til 60 måneder
Rate av mineraler og vitaminmangel
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
Hyppighet av mangel og mangel på mineraler og vitaminer
fra baseline opp til 60 måneder
Kroppssammensetning ved bioimpedansmål
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
kroppsfettsammensetning (%) vurdert ved bioimpedans
fra baseline opp til 60 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
36-elementers kortskjemaundersøkelsesscore fra 0 til 100
fra baseline opp til 60 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
Bariatrisk analyse og rapportering av resultater Systemscore fra -7 til 9
fra baseline opp til 60 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
Laval Questionnaire-score fra 0 til 7
fra baseline opp til 60 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
Gastrointestinal livskvalitetsindeks fra 0 til 144
fra baseline opp til 60 måneder
Endring i gatroesofageal reflukssymptom
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
GastroEsophageal Reflus Disease Score fra 0 til 72
fra baseline til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SADI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard duodenalbryter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere