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Anastomose simple versus switch duodénal standard (SADI)

6 août 2024 mis à jour par: Laurent Biertho, Laval University

Anastomose unique versus commutation duodénale standard - un essai prospectif randomisé en simple aveugle

La dérivation bilio-pancréatique avec commutation duodénale (BPD-DS) est la procédure bariatrique la plus efficace en termes de perte de poids à long terme et de taux de rémission du diabète de type 2. Cependant, sa difficulté technique et le risque accru de carences nutritionnelles à long terme ont été un frein majeur à sa diffusion.

Récemment, une technique « simplifiée » de Duodenal-Switch a été proposée par Sanchez-Pernaute et al. Cette technique implique la création d'une sleeve gastrectomie, la transection du premier duodénum et la connexion du duodénum à une boucle oméga de l'intestin grêle au lieu d'une boucle intestinale terminale utilisée dans le BPD-DS standard.

L'objectif global de cette étude est d'évaluer dans un essai prospectif randomisé en aveugle, les résultats de cette nouvelle procédure, en utilisant une évaluation clinique complète et une méthode de suivi. Cela pourrait potentiellement changer la pratique clinique et l'approche chirurgicale dans notre établissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dérivation bilio-pancréatique avec commutation duodénale (BPD-DS) est la procédure bariatrique la plus efficace en termes de perte de poids à long terme et de taux de rémission du diabète de type 2. Cependant, sa difficulté technique et le risque accru de carences nutritionnelles à long terme ont été un frein majeur à sa diffusion. Notre équipe, avec plus de 4000 BPD-DS réalisés depuis le début des années 1990, est reconnue internationalement pour son expertise avec cette procédure spécifique.

Récemment, une technique « simplifiée » de Duodenal-Switch a été proposée par Sanchez-Pernaute et al. Cette technique implique la création d'une sleeve gastrectomie, la transection du premier duodénum et la connexion du duodénum à une boucle oméga de l'intestin grêle au lieu d'une boucle intestinale terminale utilisée dans le BPD-DS standard.

Cette nouvelle procédure, appelée Single Anastomosis Duodenal Switch, a l'avantage potentiel de réduire la complexité du BPD-DS standard en évitant l'une des deux anastomoses intestinales habituellement nécessaires. Cela pourrait potentiellement réduire le taux de complications périopératoires et accroître l'accès à ce type de chirurgie.

Cependant, la longueur du canal commun (250 cm) est plus que doublée par rapport au BPD-DS standard, ce qui pourrait également modifier considérablement les résultats de la procédure elle-même. En effet, la longueur du canal commun conditionne l'absorption des graisses et des vitamines liposolubles.

Actuellement, la littérature scientifique concernant cette procédure est rare, avec un seul auteur qui a publié ses résultats à 2 ans, dans une étude de cohorte de 100 patients. De plus, ce rapport présente des limites importantes. Par exemple, la longueur de la boucle oméga a été augmentée de 200 à 250 cm au cours de l'étude, afin de diminuer le taux de carence en protéines et de réintervention pour malnutrition. Ceci et d'autres limitations rendent difficile l'évaluation des résultats réels de la technique.

L'objectif global de cette étude est d'évaluer dans une conception d'étude plus solide (c'est-à-dire un essai prospectif randomisé en simple aveugle), les résultats de cette nouvelle procédure, en utilisant une évaluation clinique complète et une méthode de suivi. Cela pourrait potentiellement changer la pratique clinique et l'approche chirurgicale dans notre établissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Chercheur principal:
          • Laurent Biertho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Simon Marceau, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Simon Biron, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stéfane Lebel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • François Julien, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Odette Lescelleur, MD
        • Sous-enquêteur:
          • André Tchernof, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans et ≤60 ans
  • Remplir les critères de chirurgie bariatrique définis par les National Institutes of Health IMC≥35
  • Donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants au moment de la visite de référence sont exclus de l'étude :

  • Présence des comorbidités de base suivantes :
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI),
  • Cirrhose
  • Antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux
  • Hypoalbuminémie préopératoire (<35 g/L)
  • Antécédents de maladie rénale, hépatique, cardiaque ou pulmonaire sévère
  • Antécédents de chirurgie oesophagienne, gastrique ou bariatrique
  • Diabète de type 1
  • Grossesse
  • Preuve de problème psychologique pouvant affecter la capacité à comprendre le projet et à se conformer aux recommandations médicales
  • Antécédents de consommation de drogue ou d'abus d'alcool au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de maladies inflammatoires gastro-intestinales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BPD-DS
Dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale (BPD-DS), avec gastrectomie en manchon, comprenant un canal commun de 100 cm et une branche alimentaire stricte de 150 cm
Procédure: Commutateur duodénal standard
Autres noms:
  • BPD-DS
Expérimental: ISAD
Anastomose duodéno-iléale à anastomose unique (SADI) avec sleeve gastrectomie, incluant un canal commun de 250 cm
Procédure: Interrupteur duodénal à anastomose unique
Autres noms:
  • ISAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids excessive
Délai: 2 années

Perte de poids excessive à 2 ans de suivi

%EWL (Perte de poids excessive basée sur un IMC idéal = 25.) et évolution de l'IMC par rapport aux valeurs de référence préopératoires
2 années
Taux de carence ou d'insuffisance en protéines
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Taux de carence en protéines (
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Taux de mortalité
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Taux de mortalité
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
IMC
Délai: 2 années
évolution de l'IMC à 2 ans de suivi par rapport aux valeurs de référence préopératoires
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
complications globales et spécifiques à la chirurgie
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Taux de guérison des comorbidités
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Taux de rémission des comorbidités, y compris le DT2, l'hypertension, la dyslipidémie, l'apnée du sommeil
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Taux de carences en minéraux et vitamines
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Taux de carence et d'insuffisance en minéraux et vitamines
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Composition corporelle par mesures de bioimpédance
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
composition en graisse corporelle (%) évaluée par biompédance
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Changement de qualité de vie
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Score d'enquête abrégé en 36 items de 0 à 100
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Changement de qualité de vie
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Score du système d'analyse bariatrique et de rapport des résultats de -7 à 9
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Changement de qualité de vie
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Note au Questionnaire de Laval de 0 à 7
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Changement de qualité de vie
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Indice de qualité de vie gastro-intestinale de 0 à 144
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Modification du symptôme de reflux gastro-oesophagien
Délai: de la ligne de base à 60 mois
Score du reflux gastro-oesophagien de 0 à 72
de la ligne de base à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SADI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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