Enkel anastomos kontra standard duodenalomkopplare (SADI)
Enkel anastomos kontra standard duodenal switch - en prospektiv randomiserad enkelblind studie
Bilio-pankreatisk avledning med Duodenal Switch (BPD-DS) är den mest effektiva bariatriska proceduren när det gäller långvarig viktminskning och remissionshastighet av typ 2-diabetes. Dess tekniska svårighet och ökade risk för långvariga näringsbrister har dock varit ett stort hinder för dess spridning.
Nyligen har en "förenklad" teknik för Duodenal-Switch föreslagits av Sanchez-Pernaute et al. Denna teknik involverar skapandet av en Sleeve Gastrectomy, transektion av den första duodenum och anslutning av duodenum till en omega-loop av tunntarmen istället för en terminal tarmslinga som används i standard BPD-DS.
Det övergripande syftet med denna studie är att i en prospektiv randomiserad blind studie bedöma resultaten av denna nya procedur, med hjälp av en omfattande klinisk utvärdering och uppföljningsmetod. Detta kan potentiellt förändra den kliniska praxis och kirurgiska tillvägagångssätt i vår institution.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bilio-pankreatisk avledning med Duodenal Switch (BPD-DS) är den mest effektiva bariatriska proceduren när det gäller långvarig viktminskning och remissionshastighet av typ 2-diabetes. Dess tekniska svårighet och ökade risk för långvariga näringsbrister har dock varit ett stort hinder för dess spridning. Vårt team, med mer än 4000 BPD-DS utförda sedan början av 1990-talet, är internationellt erkända för sin expertis med denna specifika procedur.
Nyligen har en "förenklad" teknik för Duodenal-Switch föreslagits av Sanchez-Pernaute et al. Denna teknik involverar skapandet av en Sleeve Gastrectomy, transektion av den första duodenum och anslutning av duodenum till en omega-loop av tunntarmen istället för en terminal tarmslinga som används i standard BPD-DS.
Denna nya procedur, som kallas Single Anastomosis Duodenal Switch, har den potentiella fördelen att den minskar komplexiteten hos standard BPD-DS genom att undvika en av de två intestinala anastomoser som vanligtvis behövs. Detta kan potentiellt minska frekvensen av perioperativa komplikationer och öka tillgången till denna typ av operation.
Längden på den gemensamma kanalen (250 cm) är dock mer än fördubblad jämfört med standard BPD-DS, vilket också kan förändra resultatet av själva proceduren avsevärt. Längden på den gemensamma kanalen förutsätter faktiskt absorptionen av fett och fettlösliga vitaminer.
För närvarande är den vetenskapliga litteraturen om denna procedur knapphändig, med endast en författare som publicerade sina 2-årsresultat, i en kohortstudie av 100 patienter. Dessutom presenterar denna rapport stora begränsningar. Till exempel ökades längden på omega-slingan från 200 till 250 cm under studiens gång, för att minska frekvensen av proteinbrist och reoperation för undernäring. Detta och andra begränsningar gör det svårt att bedöma de faktiska resultaten av tekniken.
Det övergripande målet med denna studie är att i en starkare studiedesign (dvs. en prospektiv randomiserad enkelblind studie) bedöma resultaten av denna nya procedur, med hjälp av en omfattande klinisk utvärdering och uppföljningsmetod. Detta kan potentiellt förändra den kliniska praxis och kirurgiska tillvägagångssätt i vår institution.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melanie Nadeau, MSc
- Telefonnummer: 3490 418-656-8711
- E-post: melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Suzy Laroche
- Telefonnummer: 3841 418-656-8711
- E-post: suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytering
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Huvudutredare:
- Laurent Biertho, MD
-
Underutredare:
- Simon Marceau, MD
-
Underutredare:
- Simon Biron, MD
-
Underutredare:
- Stéfane Lebel, MD
-
Underutredare:
- François Julien, MD
-
Underutredare:
- Odette Lescelleur, MD
-
Underutredare:
- André Tchernof, MD
-
Kontakt:
- Suzy Laroche
- Telefonnummer: 3841 418-656-8711
- E-post: suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och ≤60 år
- Uppfyll kriterierna för bariatrisk kirurgi som myntats av National Institutes of Health BMI≥35
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier vid tidpunkten för baslinjebesöket exkluderas från studien:
- Förekomst av följande grundlinjekomorbiditeter:
- Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD),
- Cirros
- Historik av mag- eller duodenalsår
- Preoperativ hypoalbuminemi (<35 g/L)
- Anamnes med svår njur-, lever-, hjärt- eller lungsjukdom
- Tidigare esofagus-, mag- eller bariatrisk operation
- Typ 1-diabetes
- Graviditet
- Bevis på psykologiska problem som kan påverka förmågan att förstå projektet och följa de medicinska rekommendationerna
- Historik om droganvändning eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Historik om gastrointestinala inflammatoriska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BPD-DS
Biliopankreatisk avledning med Duodenal Switch (BPD-DS), med Sleeve gastrectomy, inklusive en 100 cm gemensam kanal och 150 cm strikt matsmältningslem
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: SADI
Single-Anastomosis Duodeno-Ileal anastomosis (SADI) med Sleeve Gastrectomy, inklusive en 250 cm gemensam kanal
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överdriven viktminskning
Tidsram: 2 år
|
Överdriven viktminskning vid 2 års uppföljning %EWL (Överviktsförlust baserat på ett idealt BMI = 25.) och förändring i BMI jämfört med preoperativa referensvärden |
2 år
|
|
Frekvens av proteinbrist eller -insufficiens
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
|
Graden av proteinbrist (
|
från baslinjen upp till 60 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
|
Dödlighetsgrad
|
från baslinjen upp till 60 månader
|
|
BMI
Tidsram: 2 år
|
förändring i BMI vid 2 års uppföljning jämfört med preoperativa referensvärden
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
|
övergripande och operationsspecifika komplikationer
|
från baslinjen upp till 60 månader
|
|
Läkningshastighet av samsjukligheter
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
|
Remissionsfrekvens för komorbiditeter, inklusive T2D, hypertoni, dyslipidemi, sömnapné
|
från baslinjen upp till 60 månader
|
|
Hastighet av mineraler och vitaminbrister
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
|
Grad av brist och otillräcklighet av mineraler och vitaminer
|
från baslinjen upp till 60 månader
|
|
Kroppssammansättning genom bioimpedansmått
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
|
kroppsfettsammansättning (%) bedömd med bioimpedans
|
från baslinjen upp till 60 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
|
Enkätresultat med 36 objekt i kortform från 0 till 100
|
från baslinjen upp till 60 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
|
Resultat för bariatrisk analys och rapportering av resultat från -7 till 9
|
från baslinjen upp till 60 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
|
Laval Questionnaire poäng från 0 till 7
|
från baslinjen upp till 60 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
|
Gastrointestinalt livskvalitetsindex från 0 till 144
|
från baslinjen upp till 60 månader
|
|
Förändring i gatroesofageal refluxsymptom
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
GastroEsophageal Reflus Disease Poäng från 0 till 72
|
från baslinjen till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SADI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .