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Singola anastomosi rispetto allo switch duodenale standard (SADI)

21 febbraio 2021 aggiornato da: Laurent Biertho, Laval University

Anastomosi singola rispetto allo switch duodenale standard: uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco

La diversione bilio-pancreatica con switch duodenale (BPD-DS) è la procedura bariatrica più efficace in termini di perdita di peso a lungo termine e tasso di remissione del diabete di tipo 2. Tuttavia, la sua difficoltà tecnica e l'aumento del rischio di carenze nutrizionali a lungo termine sono stati un ostacolo importante alla sua diffusione.

Recentemente, una tecnica "semplificata" di Duodenal-Switch è stata proposta da Sanchez-Pernaute et al. Questa tecnica prevede la creazione di una sleeve gastrectomia, la transezione del primo duodeno e la connessione del duodeno a un'ansa omega dell'intestino tenue invece di un'ansa intestinale terminale utilizzata nella BPD-DS standard.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare in uno studio prospettico randomizzato in cieco, i risultati di questa nuova procedura, utilizzando una valutazione clinica completa e un metodo di follow-up. Questo potrebbe potenzialmente cambiare la pratica clinica e l'approccio chirurgico nel nostro istituto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diversione bilio-pancreatica con switch duodenale (BPD-DS) è la procedura bariatrica più efficace in termini di perdita di peso a lungo termine e tasso di remissione del diabete di tipo 2. Tuttavia, la sua difficoltà tecnica e l'aumento del rischio di carenze nutrizionali a lungo termine sono stati un ostacolo importante alla sua diffusione. Il nostro team, con oltre 4000 BPD-DS eseguiti dall'inizio degli anni '90, è riconosciuto a livello internazionale per la sua esperienza con questa specifica procedura.

Recentemente, una tecnica "semplificata" di Duodenal-Switch è stata proposta da Sanchez-Pernaute et al. Questa tecnica prevede la creazione di una sleeve gastrectomia, la transezione del primo duodeno e la connessione del duodeno a un'ansa omega dell'intestino tenue invece di un'ansa intestinale terminale utilizzata nella BPD-DS standard.

Questa nuova procedura, chiamata Single Anastomosis Duodenal Switch, ha il potenziale vantaggio di ridurre la complessità del BPD-DS standard evitando una delle due anastomosi intestinali normalmente necessarie. Ciò potrebbe potenzialmente ridurre il tasso di complicanze perioperatorie e aumentare l'accesso a questo tipo di intervento chirurgico.

Tuttavia, la lunghezza del canale comune (250 cm) è più che raddoppiata rispetto allo standard BPD-DS, il che potrebbe anche modificare in modo significativo gli esiti della procedura stessa. Infatti, la lunghezza del canale comune condiziona l'assorbimento dei grassi e delle vitamine liposolubili.

Attualmente, la letteratura scientifica relativa a questa procedura è scarsa, con un solo autore che ha pubblicato i suoi risultati a 2 anni, in uno studio di coorte di 100 pazienti. Inoltre, questo rapporto presenta importanti limitazioni. Ad esempio, la lunghezza dell'anello omega è stata aumentata da 200 a 250 cm nel corso dello studio, al fine di ridurre il tasso di carenza proteica e reintervento per malnutrizione. Questa e altre limitazioni rendono difficile valutare i risultati effettivi della tecnica.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare in un disegno di studio più forte (cioè uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco), i risultati di questa nuova procedura, utilizzando una valutazione clinica completa e un metodo di follow-up. Questo potrebbe potenzialmente cambiare la pratica clinica e l'approccio chirurgico nel nostro istituto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Investigatore principale:
          • Laurent Biertho, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simon Marceau, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simon Biron, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stéfane Lebel, MD
        • Sub-investigatore:
          • François Julien, MD
        • Sub-investigatore:
          • Odette Lescelleur, MD
        • Sub-investigatore:
          • André Tchernof, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤60 anni
  • Soddisfare i criteri per la chirurgia bariatrica come coniato dal National Institutes of Health BMI≥35
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri al momento della visita di riferimento sono esclusi dallo studio:

  • Presenza delle seguenti comorbidità al basale:
  • malattia infiammatoria intestinale (IBD),
  • Cirrosi
  • Storia di ulcere gastriche o duodenali
  • Ipoalbuminemia preoperatoria (<35 g/L)
  • Storia di grave malattia renale, epatica, cardiaca o polmonare
  • Chirurgia esofagea, gastrica o bariatrica pregressa
  • Diabete di tipo 1
  • Gravidanza
  • Evidenza di problemi psicologici che possono influenzare la capacità di comprendere il progetto e di rispettare le raccomandazioni mediche
  • Storia di uso di droghe o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi
  • Storia di malattie infiammatorie gastro-intestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BPD-DS
Diversione biliopancreatica con interruttore duodenale (BPD-DS), con gastrectomia a manica, incluso un canale comune di 100 cm e un arto alimentare strico di 150 cm
Procedura: Interruttore duodenale standard
Altri nomi:
  • BPD-DS
Sperimentale: SADI
Singola anastomosi Anastomosi duodeno-ileale (SADI) con sleeve gastrectomia, incluso un canale comune di 250 cm
Procedura: Interruttore duodenale per anastomosi singola
Altri nomi:
  • SADI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 2 anni

Perdita di peso in eccesso a 2 anni di follow-up

% EWL (perdita di peso in eccesso basata su un BMI ideale = 25.) e variazione del BMI rispetto ai valori di riferimento preoperatori
2 anni
Tasso di carenza o insufficienza proteica
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
Tasso di carenza proteica (
dal basale fino a 60 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
Tasso di mortalità
dal basale fino a 60 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 anni
variazione del BMI a 2 anni di follow-up rispetto ai valori di riferimento preoperatori
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
complicanze complessive e specifiche della chirurgia
dal basale fino a 60 mesi
Tasso di guarigione delle comorbilità
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
Tasso di remissione per comorbidità, tra cui T2D, ipertensione, dislipidemia, apnea notturna
dal basale fino a 60 mesi
Tasso di carenze di minerali e vitamine
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
Tasso di carenza e insufficienza di minerali e vitamine
dal basale fino a 60 mesi
Composizione corporea mediante misure di bioimpedenza
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
composizione del grasso corporeo (%) valutata mediante bioimpedenza
dal basale fino a 60 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
Punteggio del sondaggio in forma breve di 36 elementi da 0 a 100
dal basale fino a 60 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
Punteggio Bariatric Analysis and Reporting Outcomes System da -7 a 9
dal basale fino a 60 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
Punteggio del questionario Laval da 0 a 7
dal basale fino a 60 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
Indice di qualità della vita gastrointestinale da 0 a 144
dal basale fino a 60 mesi
Cambiamento nel sintomo di reflusso gatroesofageo
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Punteggio malattia da reflusso gastroesofageo da 0 a 72
dal basale a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Biertho, MD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SADI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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