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Anastomose Simples Versus Interruptor Duodenal Padrão (SADI)

6 de agosto de 2024 atualizado por: Laurent Biertho, Laval University

Anastomose única versus switch duodenal padrão - um estudo prospectivo randomizado simples-cego

A derivação bilio-pancreática com Duodenal Switch (BPD-DS) é o procedimento bariátrico mais eficaz em termos de perda de peso a longo prazo e taxa de remissão do diabetes tipo 2. No entanto, sua dificuldade técnica e aumento do risco de deficiências nutricionais a longo prazo têm sido um grande obstáculo à sua difusão.

Recentemente, uma técnica "simplificada" de Duodenal-Switch foi proposta por Sanchez-Pernaute et al. Essa técnica envolve a criação de uma gastrectomia vertical, transecção do primeiro duodeno e conexão do duodeno a uma alça ômega do intestino delgado, em vez de uma alça intestinal terminal usada no BPD-DS padrão.

O objetivo geral deste estudo é avaliar em um estudo prospectivo randomizado cego, os resultados deste novo procedimento, usando uma avaliação clínica abrangente e método de acompanhamento. Isso poderia potencialmente mudar a prática clínica e a abordagem cirúrgica em nossa instituição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A derivação bilio-pancreática com Duodenal Switch (BPD-DS) é o procedimento bariátrico mais eficaz em termos de perda de peso a longo prazo e taxa de remissão do diabetes tipo 2. No entanto, sua dificuldade técnica e aumento do risco de deficiências nutricionais a longo prazo têm sido um grande obstáculo à sua difusão. Nossa equipe, com mais de 4.000 BPD-DS realizados desde o início da década de 1990, é reconhecida internacionalmente por sua expertise neste procedimento específico.

Recentemente, uma técnica "simplificada" de Duodenal-Switch foi proposta por Sanchez-Pernaute et al. Essa técnica envolve a criação de uma gastrectomia vertical, transecção do primeiro duodeno e conexão do duodeno a uma alça ômega do intestino delgado, em vez de uma alça intestinal terminal usada no BPD-DS padrão.

Este novo procedimento, chamado Single Anastomosis Duodenal Switch, tem o benefício potencial de diminuir a complexidade do BPD-DS padrão, evitando uma das duas anastomoses intestinais geralmente necessárias. Isso poderia potencialmente diminuir a taxa de complicações perioperatórias e aumentar o acesso a esse tipo de cirurgia.

No entanto, o comprimento do canal comum (250 cm) é mais que o dobro em comparação com o BPD-DS padrão, o que também pode alterar significativamente os resultados do próprio procedimento. De fato, o comprimento do canal comum condiciona a absorção de gorduras e vitaminas lipossolúveis.

Atualmente, a literatura científica sobre este procedimento é escassa, com apenas um autor que publicou seus resultados de 2 anos, em um estudo de coorte de 100 pacientes. Além disso, este relatório apresenta grandes limitações. Por exemplo, o comprimento da alça ômega foi aumentado de 200 para 250 cm durante o curso do estudo, a fim de diminuir a taxa de deficiência protéica e reoperação por desnutrição. Essa e outras limitações dificultam a avaliação dos resultados reais da técnica.

O objetivo geral deste estudo é avaliar em um desenho de estudo mais forte (ou seja, um estudo prospectivo randomizado simples cego), os resultados deste novo procedimento, usando uma avaliação clínica abrangente e método de acompanhamento. Isso poderia potencialmente mudar a prática clínica e a abordagem cirúrgica em nossa instituição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Investigador principal:
          • Laurent Biertho, MD
        • Subinvestigador:
          • Simon Marceau, MD
        • Subinvestigador:
          • Simon Biron, MD
        • Subinvestigador:
          • Stéfane Lebel, MD
        • Subinvestigador:
          • François Julien, MD
        • Subinvestigador:
          • Odette Lescelleur, MD
        • Subinvestigador:
          • André Tchernof, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos e ≤60 anos
  • Atende aos critérios para cirurgia bariátrica conforme cunhado pelo National Institutes of Health IMC≥35
  • Dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios no momento da visita inicial serão excluídos do estudo:

  • Presença das seguintes comorbidades basais:
  • Doença inflamatória intestinal (DII),
  • Cirrose
  • História de úlceras gástricas ou duodenais
  • Hipoalbuminemia pré-operatória (<35 g/L)
  • História de doença renal, hepática, cardíaca ou pulmonar grave
  • Passado de cirurgia esofágica, gástrica ou bariátrica
  • Diabetes tipo 1
  • Gravidez
  • Evidência de problema psicológico que possa afetar a capacidade de entender o projeto e cumprir as recomendações médicas
  • História de uso de drogas ou abuso de álcool nos últimos 6 meses
  • Histórico de doenças inflamatórias gastrointestinais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BPD-DS
Derivação biliopancreática com Duodenal Switch (BPD-DS), com gastrectomia vertical, incluindo um canal comum de 100 cm e alça alimentar estrica de 150 cm
Procedimento: Interruptor duodenal padrão
Outros nomes:
  • BPD-DS
Experimental: SADI
Anastomose Duodeno-Ileal de Anastomose Única (SADI) com Gastrectomia Sleeve, incluindo um canal comum de 250 cm
Procedimento: Interruptor Duodenal de Anastomose Única
Outros nomes:
  • SADI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de excesso de peso
Prazo: 2 anos

Perda de excesso de peso em 2 anos de acompanhamento

%EWL (excesso de perda de peso com base em um IMC ideal = 25.) e alteração no IMC em comparação com os valores de referência pré-operatórios
2 anos
Taxa de deficiência ou insuficiência de proteína
Prazo: da linha de base até 60 meses
Taxa de deficiência de proteína (
da linha de base até 60 meses
Taxa de mortalidade
Prazo: da linha de base até 60 meses
Taxa de mortalidade
da linha de base até 60 meses
IMC
Prazo: 2 anos
alteração no IMC em 2 anos de acompanhamento em comparação com os valores de referência pré-operatórios
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: da linha de base até 60 meses
complicações gerais e específicas da cirurgia
da linha de base até 60 meses
Taxa de cura de comorbidades
Prazo: da linha de base até 60 meses
Taxa de remissão para comorbidades, incluindo DM2, hipertensão, dislipidemia, apneia do sono
da linha de base até 60 meses
Taxa de deficiências de minerais e vitaminas
Prazo: da linha de base até 60 meses
Taxa de deficiência e insuficiência de minerais e vitaminas
da linha de base até 60 meses
Composição corporal por medidas de bioimpedância
Prazo: da linha de base até 60 meses
composição de gordura corporal (%) avaliada por biompedância
da linha de base até 60 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: da linha de base até 60 meses
Pontuação de pesquisa de formulário curto de 36 itens de 0 a 100
da linha de base até 60 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: da linha de base até 60 meses
Pontuação do sistema de análise e relatório de resultados bariátricos de -7 a 9
da linha de base até 60 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: da linha de base até 60 meses
Pontuação do Questionário Laval de 0 a 7
da linha de base até 60 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: da linha de base até 60 meses
Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal de 0 a 144
da linha de base até 60 meses
Alteração no sintoma de refluxo gastroesofágico
Prazo: da linha de base até 60 meses
Pontuação da doença do refluxo gastroesofágico de 0 a 72
da linha de base até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SADI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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