단일 문합 대 표준 십이지장 스위치 (SADI)
단일 문합 대 표준 십이지장 스위치 - 전향적 무작위 단일 맹검 시험
BPD-DS(Bilio-Pancreatic diversion with Duodenal Switch)는 제2형 당뇨병의 장기 체중 감소 및 관해율 측면에서 가장 효과적인 비만 수술입니다. 그러나 기술적인 어려움과 장기적인 영양 결핍의 위험 증가는 확산에 주요한 장애물이었습니다.
최근 Sanchez-Pernaute et al.에 의해 Duodenal-Switch의 "단순화된" 기술이 제안되었습니다. 이 기술은 위소매절제술의 생성, 첫 번째 십이지장의 절개, 표준 BPD-DS에서 사용되는 터미널 장 루프 대신 십이지장을 소장의 오메가 루프에 연결하는 것을 포함합니다.
이 연구의 전반적인 목적은 포괄적인 임상 평가 및 추적 방법을 사용하여 이 새로운 절차의 결과를 전향적 무작위 맹검 시험에서 평가하는 것입니다. 이것은 잠재적으로 우리 기관의 임상 실습 및 수술 접근 방식을 변경할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
BPD-DS(Bilio-Pancreatic diversion with Duodenal Switch)는 제2형 당뇨병의 장기 체중 감소 및 관해율 측면에서 가장 효과적인 비만 수술입니다. 그러나 기술적인 어려움과 장기적인 영양 결핍의 위험 증가는 확산에 주요한 장애물이었습니다. 1990년대 초반부터 4000개 이상의 BPD-DS를 수행한 우리 팀은 이 특정 절차에 대한 전문성으로 국제적으로 인정받고 있습니다.
최근 Sanchez-Pernaute et al.에 의해 Duodenal-Switch의 "단순화된" 기술이 제안되었습니다. 이 기술은 위소매절제술의 생성, 첫 번째 십이지장의 절개, 표준 BPD-DS에서 사용되는 터미널 장 루프 대신 십이지장을 소장의 오메가 루프에 연결하는 것을 포함합니다.
Single Anastomosis Duodenal Switch라고 하는 이 새로운 절차는 일반적으로 필요한 두 개의 장 문합 중 하나를 피함으로써 표준 BPD-DS의 복잡성을 줄이는 잠재적인 이점이 있습니다. 이것은 잠재적으로 수술 전후 합병증의 비율을 줄이고 이러한 유형의 수술에 대한 접근성을 높일 수 있습니다.
그러나 공통 채널의 길이(250cm)가 표준 BPD-DS에 비해 두 배 이상 증가하여 시술 자체의 결과도 크게 바뀔 수 있습니다. 실제로, 공통 채널의 길이는 지방 및 지용성 비타민의 흡수를 조절합니다.
현재 이 절차에 관한 과학적 문헌은 드물고 100명의 환자를 대상으로 한 코호트 연구에서 2년 간의 결과를 발표한 저자는 단 한 명뿐입니다. 또한 이 보고서는 주요 제한 사항을 제시합니다. 예를 들어, 연구 기간 동안 오메가 루프의 길이를 200cm에서 250cm로 늘려 단백질 결핍률과 영양실조로 인한 재수술률을 줄였습니다. 이것과 다른 제한 사항으로 인해 기술의 실제 결과를 평가하기가 어렵습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 포괄적인 임상 평가 및 추적 방법을 사용하여 이 새로운 절차의 결과를 보다 강력한 연구 설계(예: 전향적 무작위 단일 맹검 시험)에서 평가하는 것입니다. 이것은 잠재적으로 우리 기관의 임상 실습 및 수술 접근 방식을 변경할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melanie Nadeau, MSc
- 전화번호: 3490 418-656-8711
- 이메일: melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Suzy Laroche
- 전화번호: 3841 418-656-8711
- 이메일: suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
수석 연구원:
- Laurent Biertho, MD
-
부수사관:
- Simon Marceau, MD
-
부수사관:
- Simon Biron, MD
-
부수사관:
- Stéfane Lebel, MD
-
부수사관:
- François Julien, MD
-
부수사관:
- Odette Lescelleur, MD
-
부수사관:
- André Tchernof, MD
-
연락하다:
- Suzy Laroche
- 전화번호: 3841 418-656-8711
- 이메일: suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤60세
- National Institutes of Health BMI≥35에서 제정한 비만 수술 기준 충족
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
기준선 방문 시점에 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 다음 기준 동반 질환의 존재:
- 염증성 장질환(IBD),
- 경화증
- 위 또는 십이지장 궤양의 병력
- 수술 전 저알부민혈증(<35g/L)
- 심각한 신장, 간, 심장 또는 폐 질환의 병력
- 과거 식도, 위 또는 비만 수술
- 제1형 당뇨병
- 임신
- 프로젝트를 이해하고 의학적 권장 사항을 준수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 문제의 증거
- 지난 6개월 동안 약물 사용 또는 알코올 남용 이력
- 위장관 염증성 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: BPD-DS
십이지장 스위치(BPD-DS)를 사용한 담췌관 전환, 100cm 공통 채널 및 150cm 스트릭 소화관을 포함하는 소매 위절제술 포함
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다른 이름들:
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실험적: 사디
250cm 공통 채널을 포함한 소매 위절제술을 사용한 단일 문합 십이지장-회장 문합(SADI)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과도한 체중 감소
기간: 2 년
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2년 추적 관찰 시 과도한 체중 감소 %EWL(이상적인 BMI = 25에 기초한 초과 체중 감소) 및 수술 전 기준 값과 비교한 BMI의 변화 |
2 년
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단백질 결핍 또는 부족 비율
기간: 기준선에서 최대 60개월
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단백질 결핍률(
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기준선에서 최대 60개월
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|
사망률
기간: 기준선에서 최대 60개월
|
사망률
|
기준선에서 최대 60개월
|
|
BMI
기간: 2 년
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수술 전 기준 값과 비교하여 2년 추적 관찰 시 BMI의 변화
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 비율
기간: 기준선에서 최대 60개월
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전체 및 수술 관련 합병증
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기준선에서 최대 60개월
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동반 질환의 치료율
기간: 기준선에서 최대 60개월
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T2D, 고혈압, 이상지질혈증, 수면 무호흡증을 포함한 동반 질환에 대한 관해율
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기준선에서 최대 60개월
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|
미네랄 및 비타민 결핍률
기간: 기준선에서 최대 60개월
|
미네랄 및 비타민의 결핍 및 부족률
|
기준선에서 최대 60개월
|
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생체 임피던스 측정에 의한 체성분
기간: 기준선에서 최대 60개월
|
생체 임피던스로 평가한 체지방 구성(%)
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기준선에서 최대 60개월
|
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 최대 60개월
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0에서 100까지의 36개 항목 약식 설문 조사 점수
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기준선에서 최대 60개월
|
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 최대 60개월
|
-7에서 9까지의 Bariatric 분석 및 보고 결과 시스템 점수
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기준선에서 최대 60개월
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 최대 60개월
|
0에서 7까지의 Laval 설문지 점수
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기준선에서 최대 60개월
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 최대 60개월
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0에서 144까지의 위장 삶의 질 지수
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기준선에서 최대 60개월
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위식도 역류 증상의 변화
기간: 기준선에서 60개월까지
|
0에서 72까지의 위식도 역류 질환 점수
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기준선에서 60개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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