Yong乳腺癌化疗患者卵巢储备功能的预测研究
2024年3月5日 更新者：Dongmei Lai、International Peace Maternity and Child Health Hospital
上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院 (IPMCH)，上海，中国
本研究的目的是使用超灵敏抗苗勒管激素 (AMH) 检测方法预测化疗期间年轻乳腺癌患者的卵巢储备，尤其是卵巢早衰 (POI)。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
年轻的乳腺癌女性通常接受辅助化疗，新辅助化疗方案包括环磷酰胺、蒽环类药物和紫杉烷类药物。
这些治疗会对整个生命周期的卵巢功能产生不利影响，导致过早绝经、不孕和 POI。
与其他性激素标志物（如卵泡刺激素（FSH）、抑制素B）和卵巢体积相比，AMH是目前预测癌症患者化疗期间卵巢损伤最稳健的标志物，是一种更便捷的预测卵巢功能的指标。卵巢储备比较窦卵泡计数（AFC）。
但大部分患者的AMH水平在化疗几个周期后变得检测不到（使用普通的AMH试剂盒），并且这些患者中的一些患者的AMH水平在化疗后会维持在较低水平，而其他患者会恢复。
使用超灵敏的AMH检测方法有望在化疗期间准确评估卵巢储备，预测卵巢衰竭风险，为患者提供卵巢和生育功能保护建议，如治疗期间使用GnRHa试剂，提供辅助生殖技术顾问等.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- The International Peace Maternity and Child Health Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
国际和平妇幼保健院收治的200名18-50岁绝经前乳腺癌女性患者
描述
纳入标准：
- 女性 18-50 岁。
- 患有乳腺癌。
- 接受辅助或新辅助化疗。
- 化疗前月经周期规律。
排除标准：
- 入组前双侧卵巢切除术或卵巢照射。
- 之前的化疗。
- 入学前口服避孕药。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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乳腺癌加化疗
该组患者将接受化疗治疗。
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无需化疗的乳腺癌
该组患者将不接受化疗治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评价乳腺癌患者化疗过程及化疗后抗苗勒管激素（AMH）水平变化趋势。
大体时间：1年。
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可以在月经周期的任何一天测量血清抗苗勒管激素 (AMH) 浓度。
将在每次化疗给药时和化疗后 1 年测量血清 AMH。
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1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价乳腺癌患者化疗过程及化疗后促卵泡激素（FSH）水平变化趋势。
大体时间：1年。
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将在每个化疗过程和化疗后 1 年测量血清 FSH 浓度。
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1年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗过程中和化疗后1年化疗引起的闭经/月经过少的受试者人数及月经恢复率。
大体时间：1年。
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在化疗期间和化疗后 1 年的 21 至 35 天内连续两次月经消失和重新出现。
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1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dongmei Lai, M.D.、The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dezellus A, Barriere P, Campone M, Lemanski C, Vanlemmens L, Mignot L, Delozier T, Levy C, Bendavid C, Debled M, Bachelot T, Jouannaud C, Loustalot C, Mouret-Reynier MA, Gallais-Umbert A, Masson D, Freour T. Prospective evaluation of serum anti-Mullerian hormone dynamics in 250 women of reproductive age treated with chemotherapy for breast cancer. Eur J Cancer. 2017 Jul;79:72-80. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.035. Epub 2017 Apr 29.
- Freour T, Barriere P, Masson D. Anti-mullerian hormone levels and evolution in women of reproductive age with breast cancer treated with chemotherapy. Eur J Cancer. 2017 Mar;74:1-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.12.008. Epub 2017 Jan 28.
- Lie Fong S, Lugtenburg PJ, Schipper I, Themmen AP, de Jong FH, Sonneveld P, Laven JS. Anti-mullerian hormone as a marker of ovarian function in women after chemotherapy and radiotherapy for haematological malignancies. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):674-8. doi: 10.1093/humrep/dem392. Epub 2008 Jan 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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