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化学療法を受けたヨング乳がん患者における卵巣予備能の予測に関する研究

2024年3月5日 更新者:Dongmei Lai、International Peace Maternity and Child Health Hospital

国際平和母子保健病院 (IPMCH) 中国、上海の上海交通大学医学部付属

この研究の目的は、超高感度の抗ミュラー管ホルモン (AMH) 検出法を使用して、化学療法治療中の若い乳がん患者の卵巣予備能、特に早発卵巣不全 (POI) を予測することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

若い乳がん女性は補助化学療法で治療されることが多く、術前化学療法にはシクロホスファミド、アントラサイクリン、タキサンなどが含まれます。 これらの治療法は生涯にわたって卵巣機能に悪影響を及ぼし、早発閉経、不妊症、POI を引き起こす可能性があります。 AMH は現在、他の性ホルモン マーカー (卵胞刺激ホルモン (FSH)、インヒビン B など) や卵巣容積と比較して、化学療法中のがん患者の卵巣損傷を予測する最も強力なマーカーであり、卵巣損傷を予測するより便利な方法です。卵巣予備能の胞状卵胞数 (AFC) の比較。 しかし、ほとんどの患者の AMH レベルは、数サイクルの化学療法後に (一般的な AMH キットを使用した場合) 検出できなくなり、これらの患者の一部は化学療法後に低レベルを維持しますが、他の患者は回復します。 超高感度 AMH 検出法を使用することで、化学療法治療中に卵巣予備能を正確に評価し、卵巣不全のリスクを予測し、治療中の GnRHa 試薬の使用や生殖補助医療コンサルタントの提供など、卵巣および生殖機能の保護に関する推奨事項を患者に提供できることが期待されます。 。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

国際平和母子保健病院で治療を受けた18~50歳の閉経前乳がん女性患者200人

説明

包含基準:

  1. 女性 18~50歳。
  2. 乳がんを患っている。
  3. 補助化学療法または術前化学療法で治療されます。
  4. 化学療法前に規則的な月経周期があること。

除外基準:

  1. 登録前の両側卵巣切除術または卵巣放射線照射。
  2. 化学療法歴がある。
  3. 登録前の経口避妊薬。
  4. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
乳がんと化学療法
このグループの患者は化学療法を受けることになる。
化学療法を受けない乳がん
このグループの患者は化学療法を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん患者の化学療法中および化学療法後の抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベルの傾向を評価します。
時間枠:1年。
血清抗ミュラー管ホルモン (AMH) 濃度は、月経周期中のいつでも測定できます。 血清AMHは、各化学療法投与時および化学療法後1年後に測定されます。
1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん患者の化学療法中および化学療法後の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルの傾向を評価します。
時間枠:1年。
血清 FSH 濃度は、各化学療法プロセス時および化学療法後 1 年後に測定されます。
1年。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法誘発性無月経/稀発月経の参加者数、および化学療法中および化学療法後 1 年間の月経回復率。
時間枠:1年。
化学療法治療中および化学療法後 1 年以内の 21 ~ 35 日以内の 2 回連続の月経周期の消失と再発。
1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dongmei Lai, M.D.、The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GFY202001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一般の人は、治験責任医師が投稿した Clinicaltrials.gov からのデータとプロトコルを要求できます。

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有アクセス基準

公共

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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