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화학요법을 받는 용 유방암 환자의 난소예비력 예측에 관한 연구

2024년 3월 5일 업데이트: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital

중국 상하이 상해교통대학교 의과대학 부속 국제평화모성유아건강병원(IPMCH)

본 연구의 목적은 초고감도 항뮬러리안호르몬(AMH) 검출법을 이용하여 화학요법 치료 중 젊은 유방암 환자의 난소예비력, 특히 조기난소부족(POI)을 예측하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

젊은 유방암 여성은 종종 보조 화학 요법으로 치료되며 신 보조 화학 요법 연대에는 시클로포스파미드, 안트라사이클린 및 탁산이 포함됩니다. 이러한 치료는 수명 전반에 걸쳐 난소 기능에 악영향을 미쳐 조기 폐경, 불임 및 POI를 유발할 수 있습니다. AMH는 현재 다른 성 호르몬 마커(예: 여포 자극 호르몬(FSH), 인히빈 B) 및 난소 용적과 비교하여 화학 요법 중 암 환자의 난소 손상을 예측하는 가장 강력한 마커이며, 난소 손상을 예측하는 보다 편리한 방법입니다. 난소 예비력 비교 antral follicle count (AFC). 그러나 대부분의 환자의 AMH 수치는 여러 주기의 화학 요법 후에 감지할 수 없게 되며(일반적인 AMH 키트 사용) 이러한 환자 중 일부는 화학 요법 후에 낮은 수준으로 유지되는 반면 다른 환자는 회복됩니다. 초민감 AMH 검출 방법을 사용하면 화학 요법 치료 중 난소 예비력을 정확하게 평가하고 난소 부전의 위험을 예측하며 치료 중 GnRHa 시약 사용 및 보조 생식 기술 컨설턴트 제공과 같은 난소 및 생식 기능 보호 권장 사항을 환자에게 제공할 것으로 예상됩니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18~50세 폐경전 유방암 여성 환자 200명 국제평화모성유아건강병원 치료

설명

포함 기준:

  1. 18~50세 여성.
  2. 유방암을 앓고 있습니다.
  3. 보조 또는 신보강 화학요법으로 치료합니다.
  4. 화학 요법 전에 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 양측 난소 절제술 또는 난소 방사선 조사.
  2. 이전 화학 요법.
  3. 등록 전 경구 피임약.
  4. 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
유방암 + 화학 요법
그룹의 환자는 화학 요법 치료를 받게 됩니다.
화학요법을 받지 않은 유방암
그룹의 환자는 화학 요법 치료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 환자의 화학요법 과정 및 화학요법 후 항뮬러리안 호르몬(AMH) 수준의 경향을 평가합니다.
기간: 일년.
혈청 항뮬러리안 호르몬(AMH) 농도는 월경 주기 중 어느 날에도 측정할 수 있습니다. 혈청 AMH는 각 화학요법 투여 시 및 화학요법 후 1년에 측정됩니다.
일년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 환자의 화학요법 과정 및 화학요법 후 여포 자극 호르몬(FSH) 수준의 경향을 평가합니다.
기간: 일년.
혈청 FSH 농도는 각 화학요법 과정 및 화학요법 후 1년에 측정됩니다.
일년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법으로 유발된 무월경/희발월경이 있는 참가자 수 및 화학 요법 과정 및 화학 요법 후 1년 치료 동안의 월경 회복률.
기간: 일년.
화학 요법 치료 중 및 화학 요법 후 1년 동안 21~35일 이내에 두 번의 연속적인 월경 기간이 사라졌다가 다시 나타납니다.
일년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Peace Maternity and Child Health Hospital

협력자

School of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong University

수사관

  • 수석 연구원: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GFY202001

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

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대중은 조사자가 게시한 clinicaltrials.gov의 데이터 및 프로토콜을 요구할 수 있습니다.

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2 년

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공공의

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  • 연구_프로토콜

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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