- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04767607
Studie av förutsägelse av äggstocksreserv hos Yong-bröstcancerpatienter som behandlas med kemoterapi
5 mars 2024 uppdaterad av: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital (IPMCH) anslutet till School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, Kina
Syftet med denna studie är att förutsäga äggstocksreserven, särskilt prematur ovarieinsufficient (POI), hos unga bröstcancerpatienter under kemoterapibehandling med ultrasensitiv anti-Müllerian hormon (AMH) detektionsmetod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Unga bröstcancerkvinnor behandlas ofta med adjuvant kemoterapi och neoadjuvant kemoterapiregimen inkluderar cyklofosfamid, antracykliner och en taxan.
Dessa behandlingar kan påverka äggstockarnas funktion negativt under hela livslängden och orsaka för tidig klimakteriet, infertilitet och POI.
AMH är för närvarande den mest robusta markören för förutsägelse av äggstocksskada hos cancerpatienter under kemoterapi jämfört med andra sexuella hormonmarkörer (som follikelstimulerande hormon (FSH), inhibin B) och äggstocksvolym, och är ett bekvämare sätt att förutsäga äggstocksreserv jämför antral follikelräkning (AFC).
Men de flesta av patienternas AMH-nivåer blir oupptäckbara (med vanliga AMH-kit) efter flera cykler av kemoterapi, och vissa av dessa patienters AMH-nivåer kommer att hållas på en låg nivå efter kemoterapi, medan andra kommer att återhämta sig.
Användning av den ultrakänsliga AMH-detektionsmetoden förväntas noggrant bedöma äggstocksreserven under kemoterapibehandlingen, förutsäga risken för ovariesvikt och ge patienterna rekommendationer för skydd av äggstockar och fertilitetsfunktioner, såsom att använda GnRHa-regenter under behandlingen och tillhandahålla konsulter för assisterad reproduktionsteknologi .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- The International Peace Maternity and Child Health Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
200 kvinnliga bröstcancerpatienter före klimakteriet i åldern 18-50 år behandlade på International Peace Maternity and Child Health Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18-50 år.
- Lider av bröstcancer.
- Behandlas med adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi.
- Att ha regelbunden menstruationscykel före kemoterapi.
Exklusions kriterier:
- Bilateral ooforektomi eller ovariebestrålning före inskrivning.
- Tidigare kemoterapi.
- P-piller före inskrivning.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bröstcancer plus kemoterapi
Patienter i gruppen kommer att få kemoterapibehandling.
|
|
Bröstcancer utan kemoterapi
Patienter i gruppen kommer inte att få kemoterapibehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera trenden av anti-Müllerian hormon (AMH) nivå vid kemoterapiprocess och efter kemoterapi hos bröstcancerpatienter.
Tidsram: 1 år.
|
Serumkoncentrationen av anti-Müllerian hormon (AMH) kan mätas vilken dag som helst under menstruationscykeln.
Serum AMH kommer att mätas vid varje administrering av kemoterapi och 1 år efter kemoterapi.
|
1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera trenden av follikelstimulerande hormon (FSH) nivå vid kemoterapiprocess och efter kemoterapi hos bröstcancerpatienter.
Tidsram: 1 år.
|
Serm FSH-koncentration kommer att mätas vid varje kemoterapiprocess och 1 år efter kemoterapi.
|
1 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kemoterapi-inducerad amenorré/oligomenorré och återhämtningsgrad av menstruationer under kemoterapiprocessen och 1 år efter kemoterapibehandling.
Tidsram: 1 år.
|
Försvinnande och återuppträdande av två på varandra följande menstruationer inom 21 till 35 dagar under kemoterapibehandling och 1 år efter kemoterapi.
|
1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dezellus A, Barriere P, Campone M, Lemanski C, Vanlemmens L, Mignot L, Delozier T, Levy C, Bendavid C, Debled M, Bachelot T, Jouannaud C, Loustalot C, Mouret-Reynier MA, Gallais-Umbert A, Masson D, Freour T. Prospective evaluation of serum anti-Mullerian hormone dynamics in 250 women of reproductive age treated with chemotherapy for breast cancer. Eur J Cancer. 2017 Jul;79:72-80. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.035. Epub 2017 Apr 29.
- Freour T, Barriere P, Masson D. Anti-mullerian hormone levels and evolution in women of reproductive age with breast cancer treated with chemotherapy. Eur J Cancer. 2017 Mar;74:1-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.12.008. Epub 2017 Jan 28.
- Lie Fong S, Lugtenburg PJ, Schipper I, Themmen AP, de Jong FH, Sonneveld P, Laven JS. Anti-mullerian hormone as a marker of ovarian function in women after chemotherapy and radiotherapy for haematological malignancies. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):674-8. doi: 10.1093/humrep/dem392. Epub 2008 Jan 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GFY202001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Allmänheten kan kräva data och protokoll från clinicaltrials.gov som publicerats av utredaren.
Tidsram för IPD-delning
2 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Offentlig
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .