Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av förutsägelse av äggstocksreserv hos Yong-bröstcancerpatienter som behandlas med kemoterapi

5 mars 2024 uppdaterad av: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital

International Peace Maternity and Child Health Hospital (IPMCH) anslutet till School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, Kina

Syftet med denna studie är att förutsäga äggstocksreserven, särskilt prematur ovarieinsufficient (POI), hos unga bröstcancerpatienter under kemoterapibehandling med ultrasensitiv anti-Müllerian hormon (AMH) detektionsmetod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Unga bröstcancerkvinnor behandlas ofta med adjuvant kemoterapi och neoadjuvant kemoterapiregimen inkluderar cyklofosfamid, antracykliner och en taxan. Dessa behandlingar kan påverka äggstockarnas funktion negativt under hela livslängden och orsaka för tidig klimakteriet, infertilitet och POI. AMH är för närvarande den mest robusta markören för förutsägelse av äggstocksskada hos cancerpatienter under kemoterapi jämfört med andra sexuella hormonmarkörer (som follikelstimulerande hormon (FSH), inhibin B) och äggstocksvolym, och är ett bekvämare sätt att förutsäga äggstocksreserv jämför antral follikelräkning (AFC). Men de flesta av patienternas AMH-nivåer blir oupptäckbara (med vanliga AMH-kit) efter flera cykler av kemoterapi, och vissa av dessa patienters AMH-nivåer kommer att hållas på en låg nivå efter kemoterapi, medan andra kommer att återhämta sig. Användning av den ultrakänsliga AMH-detektionsmetoden förväntas noggrant bedöma äggstocksreserven under kemoterapibehandlingen, förutsäga risken för ovariesvikt och ge patienterna rekommendationer för skydd av äggstockar och fertilitetsfunktioner, såsom att använda GnRHa-regenter under behandlingen och tillhandahålla konsulter för assisterad reproduktionsteknologi .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

200 kvinnliga bröstcancerpatienter före klimakteriet i åldern 18-50 år behandlade på International Peace Maternity and Child Health Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna 18-50 år.
  2. Lider av bröstcancer.
  3. Behandlas med adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi.
  4. Att ha regelbunden menstruationscykel före kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  1. Bilateral ooforektomi eller ovariebestrålning före inskrivning.
  2. Tidigare kemoterapi.
  3. P-piller före inskrivning.
  4. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bröstcancer plus kemoterapi
Patienter i gruppen kommer att få kemoterapibehandling.
Bröstcancer utan kemoterapi
Patienter i gruppen kommer inte att få kemoterapibehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera trenden av anti-Müllerian hormon (AMH) nivå vid kemoterapiprocess och efter kemoterapi hos bröstcancerpatienter.
Tidsram: 1 år.
Serumkoncentrationen av anti-Müllerian hormon (AMH) kan mätas vilken dag som helst under menstruationscykeln. Serum AMH kommer att mätas vid varje administrering av kemoterapi och 1 år efter kemoterapi.
1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera trenden av follikelstimulerande hormon (FSH) nivå vid kemoterapiprocess och efter kemoterapi hos bröstcancerpatienter.
Tidsram: 1 år.
Serm FSH-koncentration kommer att mätas vid varje kemoterapiprocess och 1 år efter kemoterapi.
1 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kemoterapi-inducerad amenorré/oligomenorré och återhämtningsgrad av menstruationer under kemoterapiprocessen och 1 år efter kemoterapibehandling.
Tidsram: 1 år.
Försvinnande och återuppträdande av två på varandra följande menstruationer inom 21 till 35 dagar under kemoterapibehandling och 1 år efter kemoterapi.
1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GFY202001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Allmänheten kan kräva data och protokoll från clinicaltrials.gov som publicerats av utredaren.

Tidsram för IPD-delning

2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Offentlig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera