- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04767607
Studio sulla previsione della riserva ovarica nei pazienti con carcinoma mammario Yong trattati con chemioterapia
5 marzo 2024 aggiornato da: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital (IPMCH) affiliato alla School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, Cina
Lo scopo di questo studio è prevedere la riserva ovarica, in particolare l'insufficienza ovarica prematura (POI), in giovani pazienti con carcinoma mammario durante il trattamento chemioterapico utilizzando il metodo di rilevamento dell'ormone anti-Mülleriano ultrasensibile (AMH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le giovani donne con carcinoma mammario sono spesso trattate con chemioterapia adiuvante e regimi di chemioterapia neoadiuvante includono ciclofosfamide, antracicline e un taxano.
Questi trattamenti possono influire negativamente sulla funzione ovarica nel corso della vita, causando menopausa prematura, infertilità e POI.
L'AMH è attualmente il marcatore più robusto di previsione del danno ovarico nelle pazienti oncologiche durante la chemioterapia rispetto ad altri marcatori di ormoni sessuali (come l'ormone follicolo-stimolante (FSH), l'inibina B) e il volume ovarico, ed è un modo più conveniente di predire di la riserva ovarica confronta la conta dei follicoli antrali (AFC).
Ma la maggior parte dei livelli di AMH dei pazienti diventa non rilevabile (utilizzando i comuni kit AMH) dopo diversi cicli di chemioterapia, e alcuni di questi pazienti si manterranno a un livello basso dopo la chemioterapia, mentre altri si riprenderanno.
L'utilizzo del metodo di rilevamento dell'AMH ultrasensibile dovrebbe valutare accuratamente la riserva ovarica durante il trattamento chemioterapico, prevedere il rischio di insufficienza ovarica e fornire alle pazienti raccomandazioni sulla protezione della funzione ovarica e della fertilità, come l'utilizzo di reggenti GnRHa durante il trattamento e la fornitura di consulenti di tecnologia di riproduzione assistita .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- The International Peace Maternity and Child Health Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
200 donne in premenopausa con carcinoma mammario di età compresa tra 18 e 50 anni curate presso l'International Peace Maternity and Child Health Hospital
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina 18-50 anni.
- Soffre di cancro al seno.
- Trattata con chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.
- Avere un ciclo mestruale regolare prima della chemioterapia.
Criteri di esclusione:
- Ovariectomia bilaterale o irradiazione ovarica prima dell'arruolamento.
- Precedente chemioterapia.
- Contraccettivi orali prima dell'arruolamento.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Cancro al seno più chemioterapia
I pazienti del gruppo riceveranno un trattamento chemioterapico.
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Cancro al seno senza chemioterapia
I pazienti del gruppo non riceveranno trattamenti chemioterapici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'andamento del livello dell'ormone antimulleriano (AMH) durante il processo di chemioterapia e dopo la chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 1 anno.
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La concentrazione sierica dell'ormone antimulleriano (AMH) può essere misurata in qualsiasi giorno del ciclo mestruale.
L'AMH sierico sarà misurato ad ogni somministrazione di chemioterapia e 1 anno dopo la chemioterapia.
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1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'andamento del livello dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) durante il processo di chemioterapia e dopo la chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 1 anno.
|
La concentrazione di FSH nel siero sarà misurata ad ogni processo di chemioterapia e 1 anno dopo la chemioterapia.
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1 anno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con amenorrea/oligomenorrea indotta da chemioterapia e tasso di recupero delle mestruazioni durante il processo chemioterapico e 1 anno di trattamento post-chemioterapico.
Lasso di tempo: 1 anno.
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Scomparsa e ricomparsa di due periodi mestruali consecutivi entro 21-35 giorni durante il trattamento chemioterapico e 1 anno dopo la chemioterapia.
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1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dezellus A, Barriere P, Campone M, Lemanski C, Vanlemmens L, Mignot L, Delozier T, Levy C, Bendavid C, Debled M, Bachelot T, Jouannaud C, Loustalot C, Mouret-Reynier MA, Gallais-Umbert A, Masson D, Freour T. Prospective evaluation of serum anti-Mullerian hormone dynamics in 250 women of reproductive age treated with chemotherapy for breast cancer. Eur J Cancer. 2017 Jul;79:72-80. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.035. Epub 2017 Apr 29.
- Freour T, Barriere P, Masson D. Anti-mullerian hormone levels and evolution in women of reproductive age with breast cancer treated with chemotherapy. Eur J Cancer. 2017 Mar;74:1-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.12.008. Epub 2017 Jan 28.
- Lie Fong S, Lugtenburg PJ, Schipper I, Themmen AP, de Jong FH, Sonneveld P, Laven JS. Anti-mullerian hormone as a marker of ovarian function in women after chemotherapy and radiotherapy for haematological malignancies. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):674-8. doi: 10.1093/humrep/dem392. Epub 2008 Jan 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GFY202001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il pubblico può richiedere i dati e il protocollo di clinicaltrials.gov pubblicati dall'investigatore.
Periodo di condivisione IPD
2 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Pubblico
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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