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Studio sulla previsione della riserva ovarica nei pazienti con carcinoma mammario Yong trattati con chemioterapia

5 marzo 2024 aggiornato da: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital

International Peace Maternity and Child Health Hospital (IPMCH) affiliato alla School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, Cina

Lo scopo di questo studio è prevedere la riserva ovarica, in particolare l'insufficienza ovarica prematura (POI), in giovani pazienti con carcinoma mammario durante il trattamento chemioterapico utilizzando il metodo di rilevamento dell'ormone anti-Mülleriano ultrasensibile (AMH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le giovani donne con carcinoma mammario sono spesso trattate con chemioterapia adiuvante e regimi di chemioterapia neoadiuvante includono ciclofosfamide, antracicline e un taxano. Questi trattamenti possono influire negativamente sulla funzione ovarica nel corso della vita, causando menopausa prematura, infertilità e POI. L'AMH è attualmente il marcatore più robusto di previsione del danno ovarico nelle pazienti oncologiche durante la chemioterapia rispetto ad altri marcatori di ormoni sessuali (come l'ormone follicolo-stimolante (FSH), l'inibina B) e il volume ovarico, ed è un modo più conveniente di predire di la riserva ovarica confronta la conta dei follicoli antrali (AFC). Ma la maggior parte dei livelli di AMH dei pazienti diventa non rilevabile (utilizzando i comuni kit AMH) dopo diversi cicli di chemioterapia, e alcuni di questi pazienti si manterranno a un livello basso dopo la chemioterapia, mentre altri si riprenderanno. L'utilizzo del metodo di rilevamento dell'AMH ultrasensibile dovrebbe valutare accuratamente la riserva ovarica durante il trattamento chemioterapico, prevedere il rischio di insufficienza ovarica e fornire alle pazienti raccomandazioni sulla protezione della funzione ovarica e della fertilità, come l'utilizzo di reggenti GnRHa durante il trattamento e la fornitura di consulenti di tecnologia di riproduzione assistita .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

200 donne in premenopausa con carcinoma mammario di età compresa tra 18 e 50 anni curate presso l'International Peace Maternity and Child Health Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina 18-50 anni.
  2. Soffre di cancro al seno.
  3. Trattata con chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.
  4. Avere un ciclo mestruale regolare prima della chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Ovariectomia bilaterale o irradiazione ovarica prima dell'arruolamento.
  2. Precedente chemioterapia.
  3. Contraccettivi orali prima dell'arruolamento.
  4. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro al seno più chemioterapia
I pazienti del gruppo riceveranno un trattamento chemioterapico.
Cancro al seno senza chemioterapia
I pazienti del gruppo non riceveranno trattamenti chemioterapici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'andamento del livello dell'ormone antimulleriano (AMH) durante il processo di chemioterapia e dopo la chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 1 anno.
La concentrazione sierica dell'ormone antimulleriano (AMH) può essere misurata in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. L'AMH sierico sarà misurato ad ogni somministrazione di chemioterapia e 1 anno dopo la chemioterapia.
1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'andamento del livello dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) durante il processo di chemioterapia e dopo la chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 1 anno.
La concentrazione di FSH nel siero sarà misurata ad ogni processo di chemioterapia e 1 anno dopo la chemioterapia.
1 anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con amenorrea/oligomenorrea indotta da chemioterapia e tasso di recupero delle mestruazioni durante il processo chemioterapico e 1 anno di trattamento post-chemioterapico.
Lasso di tempo: 1 anno.
Scomparsa e ricomparsa di due periodi mestruali consecutivi entro 21-35 giorni durante il trattamento chemioterapico e 1 anno dopo la chemioterapia.
1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Collaboratori

School of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFY202001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il pubblico può richiedere i dati e il protocollo di clinicaltrials.gov pubblicati dall'investigatore.

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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