Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie predikce ovariální rezervy u pacientek s rakovinou prsu Yong léčených chemoterapií

5. března 2024 aktualizováno: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Mezinárodní mírová nemocnice pro mateřství a zdraví dětí (IPMCH) přidružená k lékařské fakultě, Shanghai Jiaotong University, Šanghaj, Čína

Účelem této studie je predikovat ovariální rezervu, zejména předčasnou ovariální nedostatečnost (POI), u mladých pacientek s karcinomem prsu během chemoterapie pomocí metody detekce ultrasenzitivního anti-Müllerian hormonu (AMH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mladé ženy s rakovinou prsu jsou často léčeny adjuvantní chemoterapií a režimy neoadjuvantní chemoterapie zahrnují cyklofosfamid, antracykliny a taxany. Tato léčba může nepříznivě ovlivnit funkci vaječníků v průběhu života, způsobit předčasnou menopauzu, neplodnost a POI. AMH je v současnosti nejrobustnějším markerem predikce poškození vaječníků u pacientek s rakovinou během chemoterapie ve srovnání s jinými markery pohlavních hormonů (jako je folikuly stimulující hormon (FSH), inhibin B) a objemem vaječníků a je pohodlnějším způsobem predikce ovariální rezerva porovnat počet antrálních folikulů (AFC). Hladiny AMH u většiny pacientů se však po několika cyklech chemoterapie stanou nedetekovatelnými (pomocí běžných souprav AMH) a hladiny AMH některých těchto pacientů se po chemoterapii udrží na nízké úrovni, zatímco u jiných se zotaví. Očekává se, že použití ultrasenzitivní metody detekce AMH přesně vyhodnotí ovariální rezervu během chemoterapie, předpovídá riziko ovariálního selhání a poskytne pacientkám doporučení pro ochranu funkce vaječníků a plodnosti, jako je použití regentů GnRHa během léčby a poskytnutí konzultantů technologie asistované reprodukce .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

200 premenopauzálních pacientek s rakovinou prsu ve věku 18-50 let léčených v International Peace Maternity and Child Health Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena 18-50 let.
  2. Trpící rakovinou prsu.
  3. Léčeno adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií.
  4. Pravidelný menstruační cyklus před chemoterapií.

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální ooforektomie nebo ozáření vaječníků před zařazením.
  2. Předchozí chemoterapie.
  3. Perorální antikoncepce před zápisem.
  4. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rakovina prsu plus chemoterapie
Pacienti této skupiny dostanou chemoterapeutickou léčbu.
Rakovina prsu bez chemoterapie
Pacienti této skupiny nebudou dostávat chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit trend hladiny anti-Müllerian hormonu (AMH) v procesu chemoterapie a po chemoterapii u pacientek s karcinomem prsu.
Časové okno: 1 rok.
Koncentraci sérového anti-Müllerian hormonu (AMH) lze měřit kterýkoli den během menstruačního cyklu. Sérová AMH bude měřena při každém podání chemoterapie a 1 rok po chemoterapii.
1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit trend hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v procesu chemoterapie a po chemoterapii u pacientek s karcinomem prsu.
Časové okno: 1 rok.
Koncentrace FSH v séru bude měřena při každém chemoterapeutickém procesu a 1 rok po chemoterapii.
1 rok.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s amenoreou/oligomenoreou vyvolanou chemoterapií a mírou zotavení menstruace během chemoterapie a 1 rok po chemoterapii.
Časové okno: 1 rok.
Vymizení a opětovné objevení dvou po sobě jdoucích menstruačních období během 21 až 35 dnů během chemoterapie a 1 rok po chemoterapii.
1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Spolupracovníci

School of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFY202001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veřejnost si může vyžádat data a protokol ze stránky clinictrials.gov, kterou zveřejnil zkoušející.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit