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Estudio de predicción de la reserva ovárica en pacientes de cáncer de mama Yong tratadas con quimioterapia

5 de marzo de 2024 actualizado por: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Hospital Internacional de Salud Maternoinfantil de la Paz (IPMCH) Afiliado a la Facultad de Medicina, Universidad Jiaotong de Shanghái, Shanghái, China

El propósito de este estudio es predecir la reserva ovárica, especialmente la insuficiencia ovárica prematura (POI), en pacientes jóvenes con cáncer de mama durante el tratamiento de quimioterapia utilizando el método de detección ultrasensible de la hormona antimülleriana (AMH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las mujeres jóvenes con cáncer de mama a menudo se tratan con quimioterapia adyuvante y los regimientos de quimioterapia neoadyuvante incluyen ciclofosfamida, antraciclinas y un taxano. Estos tratamientos pueden afectar negativamente la función ovárica a lo largo de la vida, causando menopausia prematura, infertilidad y POI. La AMH es actualmente el marcador más sólido de predicción de lesión ovárica en pacientes con cáncer durante la quimioterapia en comparación con otros marcadores de hormonas sexuales (como la hormona estimulante del folículo (FSH), la inhibina B) y el volumen ovárico, y es una forma más conveniente de predicción de reserva ovárica comparar el recuento de folículos antrales (AFC). Pero la mayoría de los niveles de AMH de los pacientes se vuelven indetectables (usando kits de AMH comunes) después de varios ciclos de quimioterapia, y los niveles de AMH de algunos de estos pacientes se mantendrán en un nivel bajo después de la quimioterapia, mientras que otros se recuperarán. Se espera que el uso del método de detección ultrasensible de AMH evalúe con precisión la reserva ovárica durante el tratamiento de quimioterapia, prediga el riesgo de insuficiencia ovárica y brinde a las pacientes recomendaciones para la protección de la función ovárica y de fertilidad, como el uso de regentes de GnRHa durante el tratamiento y la provisión de consultores en tecnología de reproducción asistida. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dongmei Lai, M.D.
  • Número de teléfono: 27721 86-021-64070434
  • Correo electrónico: laidongmei@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

200 pacientes premenopáusicas con cáncer de mama de 18 a 50 años tratadas en el Hospital de Salud Maternoinfantil de la Paz Internacional

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer 18-50 años.
  2. Sufrir de cáncer de mama.
  3. Tratado con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
  4. Tener un ciclo menstrual regular antes de la quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  1. Ooforectomía bilateral o irradiación ovárica antes de la inscripción.
  2. Quimioterapia previa.
  3. Anticonceptivos orales antes de la inscripción.
  4. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cáncer de mama más quimioterapia
Los pacientes del grupo recibirán tratamiento de quimioterapia.
Cáncer de mama sin quimioterapia
Los pacientes del grupo no recibirán tratamiento de quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tendencia del nivel de la hormona antimülleriana (AMH) en el proceso de quimioterapia y posquimioterapia en pacientes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 1 año.
La concentración sérica de hormona antimülleriana (AMH) se puede medir en cualquier día durante el ciclo menstrual. La AMH sérica se medirá en cada administración de quimioterapia y 1 año después de la quimioterapia.
1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tendencia del nivel de la hormona estimulante del folículo (FSH) en el proceso de quimioterapia y posquimioterapia en pacientes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 1 año.
La concentración sérica de FSH se medirá en cada proceso de quimioterapia y 1 año después de la quimioterapia.
1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con amenorrea/oligomenorrea inducida por quimioterapia y tasa de recuperación de la menstruación durante el proceso de quimioterapia y 1 año después del tratamiento con quimioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año.
Desaparición y reaparición de dos períodos menstruales consecutivos dentro de los 21 a 35 días durante el tratamiento de quimioterapia y 1 año después de la quimioterapia.
1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GFY202001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El público puede solicitar los datos y el protocolo publicados por el investigador en Clinicaltrials.gov.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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