- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04767607
Estudio de predicción de la reserva ovárica en pacientes de cáncer de mama Yong tratadas con quimioterapia
5 de marzo de 2024 actualizado por: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Hospital Internacional de Salud Maternoinfantil de la Paz (IPMCH) Afiliado a la Facultad de Medicina, Universidad Jiaotong de Shanghái, Shanghái, China
El propósito de este estudio es predecir la reserva ovárica, especialmente la insuficiencia ovárica prematura (POI), en pacientes jóvenes con cáncer de mama durante el tratamiento de quimioterapia utilizando el método de detección ultrasensible de la hormona antimülleriana (AMH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres jóvenes con cáncer de mama a menudo se tratan con quimioterapia adyuvante y los regimientos de quimioterapia neoadyuvante incluyen ciclofosfamida, antraciclinas y un taxano.
Estos tratamientos pueden afectar negativamente la función ovárica a lo largo de la vida, causando menopausia prematura, infertilidad y POI.
La AMH es actualmente el marcador más sólido de predicción de lesión ovárica en pacientes con cáncer durante la quimioterapia en comparación con otros marcadores de hormonas sexuales (como la hormona estimulante del folículo (FSH), la inhibina B) y el volumen ovárico, y es una forma más conveniente de predicción de reserva ovárica comparar el recuento de folículos antrales (AFC).
Pero la mayoría de los niveles de AMH de los pacientes se vuelven indetectables (usando kits de AMH comunes) después de varios ciclos de quimioterapia, y los niveles de AMH de algunos de estos pacientes se mantendrán en un nivel bajo después de la quimioterapia, mientras que otros se recuperarán.
Se espera que el uso del método de detección ultrasensible de AMH evalúe con precisión la reserva ovárica durante el tratamiento de quimioterapia, prediga el riesgo de insuficiencia ovárica y brinde a las pacientes recomendaciones para la protección de la función ovárica y de fertilidad, como el uso de regentes de GnRHa durante el tratamiento y la provisión de consultores en tecnología de reproducción asistida. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dongmei Lai, M.D.
- Número de teléfono: 27721 86-021-64070434
- Correo electrónico: laidongmei@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- The International Peace Maternity and Child Health Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
200 pacientes premenopáusicas con cáncer de mama de 18 a 50 años tratadas en el Hospital de Salud Maternoinfantil de la Paz Internacional
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer 18-50 años.
- Sufrir de cáncer de mama.
- Tratado con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
- Tener un ciclo menstrual regular antes de la quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Ooforectomía bilateral o irradiación ovárica antes de la inscripción.
- Quimioterapia previa.
- Anticonceptivos orales antes de la inscripción.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Cáncer de mama más quimioterapia
Los pacientes del grupo recibirán tratamiento de quimioterapia.
|
Cáncer de mama sin quimioterapia
Los pacientes del grupo no recibirán tratamiento de quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la tendencia del nivel de la hormona antimülleriana (AMH) en el proceso de quimioterapia y posquimioterapia en pacientes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 1 año.
|
La concentración sérica de hormona antimülleriana (AMH) se puede medir en cualquier día durante el ciclo menstrual.
La AMH sérica se medirá en cada administración de quimioterapia y 1 año después de la quimioterapia.
|
1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la tendencia del nivel de la hormona estimulante del folículo (FSH) en el proceso de quimioterapia y posquimioterapia en pacientes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 1 año.
|
La concentración sérica de FSH se medirá en cada proceso de quimioterapia y 1 año después de la quimioterapia.
|
1 año.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con amenorrea/oligomenorrea inducida por quimioterapia y tasa de recuperación de la menstruación durante el proceso de quimioterapia y 1 año después del tratamiento con quimioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año.
|
Desaparición y reaparición de dos períodos menstruales consecutivos dentro de los 21 a 35 días durante el tratamiento de quimioterapia y 1 año después de la quimioterapia.
|
1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dezellus A, Barriere P, Campone M, Lemanski C, Vanlemmens L, Mignot L, Delozier T, Levy C, Bendavid C, Debled M, Bachelot T, Jouannaud C, Loustalot C, Mouret-Reynier MA, Gallais-Umbert A, Masson D, Freour T. Prospective evaluation of serum anti-Mullerian hormone dynamics in 250 women of reproductive age treated with chemotherapy for breast cancer. Eur J Cancer. 2017 Jul;79:72-80. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.035. Epub 2017 Apr 29.
- Freour T, Barriere P, Masson D. Anti-mullerian hormone levels and evolution in women of reproductive age with breast cancer treated with chemotherapy. Eur J Cancer. 2017 Mar;74:1-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.12.008. Epub 2017 Jan 28.
- Lie Fong S, Lugtenburg PJ, Schipper I, Themmen AP, de Jong FH, Sonneveld P, Laven JS. Anti-mullerian hormone as a marker of ovarian function in women after chemotherapy and radiotherapy for haematological malignancies. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):674-8. doi: 10.1093/humrep/dem392. Epub 2008 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFY202001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El público puede solicitar los datos y el protocolo publicados por el investigador en Clinicaltrials.gov.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Público
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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