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Estudo da previsão da reserva ovariana em pacientes jovens com câncer de mama tratadas com quimioterapia

5 de março de 2024 atualizado por: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Hospital Maternidade e Saúde Infantil da Paz Internacional (IPMCH) Afiliado à Escola de Medicina, Universidade Jiaotong de Xangai, Xangai, China

O objetivo deste estudo é predizer a reserva ovariana, especialmente insuficiência ovariana prematura (POI), em pacientes jovens com câncer de mama durante o tratamento quimioterápico usando o método de detecção ultrassensível do hormônio anti-Mülleriano (AMH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As mulheres jovens com câncer de mama são frequentemente tratadas com quimioterapia adjuvante e os regimes de quimioterapia neoadjuvante incluem ciclofosfamida, antraciclinas e um taxano. Esses tratamentos podem afetar adversamente a função ovariana ao longo da vida, causando menopausa prematura, infertilidade e IOP. O AMH é atualmente o marcador mais robusto de predição de lesão ovariana em pacientes com câncer durante a quimioterapia em comparação com outros marcadores de hormônios sexuais (como hormônio folículo estimulante (FSH), inibina B) e volume ovariano, e é uma forma mais conveniente de predizer reserva ovariana comparar a contagem de folículos antrais (AFC). Mas a maioria dos níveis de AMH dos pacientes torna-se indetectável (usando kits comuns de AMH) após vários ciclos de quimioterapia, e alguns dos níveis de AMH desses pacientes serão mantidos em um nível baixo após a quimioterapia, enquanto outros se recuperarão. Espera-se que o uso do método ultrassensível de detecção de AMH avalie com precisão a reserva ovariana durante o tratamento quimioterápico, predizendo o risco de falência ovariana e fornecendo aos pacientes recomendações de proteção da função ovariana e de fertilidade, como o uso de regentes de GnRHa durante o tratamento e o fornecimento de consultores de tecnologia de reprodução assistida .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

200 pacientes do sexo feminino com câncer de mama na pré-menopausa, com idade entre 18 e 50 anos, tratadas no International Peace Maternity and Child Health Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino 18-50 anos.
  2. Sofrendo de câncer de mama.
  3. Tratado com quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.
  4. Ter ciclo menstrual regular antes da quimioterapia.

Critério de exclusão:

  1. Ooforectomia bilateral ou irradiação ovariana antes da inscrição.
  2. Quimioterapia prévia.
  3. Contraceptivos orais antes da inscrição.
  4. Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer de mama mais quimioterapia
Os pacientes do grupo receberão tratamento quimioterápico.
Câncer de mama sem quimioterapia
Os pacientes do grupo não receberão tratamento quimioterápico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a tendência do nível do hormônio anti-Mülleriano (AMH) no processo quimioterápico e pós-quimioterapia em pacientes com câncer de mama.
Prazo: 1 ano.
A concentração sérica do hormônio anti-Mülleriano (AMH) pode ser medida em qualquer dia durante o ciclo menstrual. O AMH sérico será medido a cada administração de quimioterapia e 1 ano após a quimioterapia.
1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a tendência do nível de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) no processo quimioterápico e pós-quimioterapia em pacientes com câncer de mama.
Prazo: 1 ano.
A concentração sérica de FSH será medida a cada processo quimioterápico e 1 ano pós-quimioterapia.
1 ano.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com amenorreia/oligomenorreia induzida por quimioterapia e taxa de recuperação da menstruação durante o processo de quimioterapia e 1 ano após o tratamento de quimioterapia.
Prazo: 1 ano.
Desaparecimento e reaparecimento de dois períodos menstruais consecutivos dentro de 21 a 35 dias durante o tratamento quimioterápico e 1 ano após a quimioterapia.
1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Colaboradores

School of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Investigador principal: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GFY202001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O público pode solicitar os dados e o protocolo de Clinicaltrials.gov publicado pelo investigador.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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