Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészek-rezervátum előrejelzésének vizsgálata kemoterápiával kezelt Yong mellrákos betegeknél

2024. március 5. frissítette: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Nemzetközi Béke Anyasági és Gyermekegészségügyi Kórház (IPMCH), amely a Shanghai Jiaotong Egyetem Orvostudományi Karához kapcsolódik, Sanghaj, Kína

A tanulmány célja a petefészek-rezervátum, különösen a korai petefészek-elégtelenség (POI) előrejelzése fiatal emlőrákos betegeknél a kemoterápiás kezelés során ultraszenzitív anti-Mülleri hormon (AMH) kimutatási módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Fiatal emlőrákos nőket gyakran kezelnek adjuváns kemoterápiával, és a neoadjuváns kemoterápiás kezelések közé tartozik a ciklofoszfamid, antraciklinek és egy taxán. Ezek a kezelések károsan befolyásolhatják a petefészek működését az egész életen át, korai menopauzát, meddőséget és POI-t okozva. Az AMH jelenleg a legerősebb marker a petefészek-sérülés előrejelzésére rákos betegeknél a kemoterápia során, összehasonlítva más szexuális hormon markerekkel (például tüszőstimuláló hormonnal (FSH), inhibin B-vel) és a petefészek térfogatával, és kényelmesebb módja a petefészek-sérülés előrejelzésének. petefészek-rezervátum összehasonlítja az antrális tüszőszámot (AFC). De a legtöbb beteg AMH-szintje kimutathatatlanná válik (általános AMH-készletek használatával) több kemoterápiai ciklus után, és néhány ilyen páciens AMH-szintje alacsony szinten marad a kemoterápia után, míg mások felépülnek. Az ultraszenzitív AMH kimutatási módszer alkalmazása várhatóan pontosan felméri a petefészek-tartalékot a kemoterápiás kezelés során, előre jelezve a petefészek-elégtelenség kockázatát, és a betegek számára petefészek- és termékenységvédelmi ajánlásokat ad, mint például a GnRHa regensek használata a kezelés során, valamint asszisztált reprodukciós technológiai tanácsadók biztosítása. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

200 premenopauzális emlőrákos 18-50 év közötti nőbeteg kezelt a Nemzetközi Béke Anyasági és Gyermekegészségügyi Kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-50 éves nő.
  2. Mellrákban szenved.
  3. Adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiával kezelik.
  4. Rendszeres menstruációs ciklus a kemoterápia előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Kétoldali petefészek-eltávolítás vagy petefészek besugárzás a beiratkozás előtt.
  2. Előzetes kemoterápia.
  3. Orális fogamzásgátlók beiratkozás előtt.
  4. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mellrák plusz kemoterápia
A csoport betegei kemoterápiás kezelést kapnak.
Mellrák kemoterápia nélkül
A csoport betegei nem kapnak kemoterápiás kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-Mülleri hormon (AMH) szint trendjének értékelése emlőrákos betegek kemoterápiás folyamataiban és posztkemoterápiás kezelésében.
Időkeret: 1 év.
A szérum anti-Mülleri hormon (AMH) koncentrációja a menstruációs ciklus bármely napján mérhető. A szérum AMH-t minden kemoterápia alkalmával és 1 évvel a kemoterápia után megmérik.
1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének trendjének értékelése emlőrákos betegek kemoterápiás folyamatában és posztkemoterápiás kezelésében.
Időkeret: 1 év.
A Serm FSH-koncentrációt minden kemoterápiás folyamatnál és 1 évvel a kemoterápia után mérik.
1 év.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia által kiváltott amenorrhoeában/oligomenorrhoeában szenvedők száma és a menstruáció gyógyulási aránya a kemoterápiás folyamat során és 1 éves kemoterápiás kezelés után.
Időkeret: 1 év.
Két egymást követő menstruációs időszak eltűnése és újbóli megjelenése 21-35 napon belül a kemoterápiás kezelés alatt és 1 évvel a kemoterápia után.
1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Együttműködők

School of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFY202001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyilvánosság megkövetelheti a kutató által közzétett klinikai vizsgálatok adatait és protokollját.

IPD megosztási időkeret

2 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyilvános

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel