- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04767607
Étude de prédiction de la réserve ovarienne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de Yong traitées par chimiothérapie
5 mars 2024 mis à jour par: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital (IPMCH) Affilié à l'École de médecine, Université Jiaotong de Shanghai, Shanghai, Chine
Le but de cette étude est de prédire la réserve ovarienne, en particulier l'insuffisance ovarienne prématurée (POI), chez de jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein pendant un traitement de chimiothérapie à l'aide de la méthode de détection ultrasensible de l'hormone anti-müllérienne (AMH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein sont souvent traitées par chimiothérapie adjuvante et les régimes de chimiothérapie néoadjuvante comprennent le cyclophosphamide, les anthracyclines et un taxane.
Ces traitements peuvent affecter négativement la fonction ovarienne tout au long de la vie, provoquant une ménopause prématurée, l'infertilité et des POI.
L'AMH est actuellement le marqueur le plus robuste de prédiction des lésions ovariennes chez les patientes cancéreuses pendant la chimiothérapie par rapport à d'autres marqueurs d'hormones sexuelles (comme l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'inhibine B) et le volume ovarien, et constitue un moyen plus pratique de prédiction de la réserve ovarienne compare le nombre de follicules antraux (AFC).
Mais la plupart des niveaux d'AMH des patients deviennent indétectables (en utilisant des kits AMH courants) après plusieurs cycles de chimiothérapie, et les niveaux d'AMH de certains de ces patients se maintiendront à un niveau bas après la chimiothérapie, tandis que d'autres se rétabliront.
L'utilisation de la méthode de détection ultrasensible de l'AMH devrait évaluer avec précision la réserve ovarienne pendant le traitement de chimiothérapie, prédire le risque d'insuffisance ovarienne et fournir aux patientes des recommandations de protection de la fonction ovarienne et de la fertilité, telles que l'utilisation de régents GnRHa pendant le traitement et la fourniture de consultants en technologie de procréation assistée. .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- The International Peace Maternity and Child Health Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
200 patientes âgées de 18 à 50 ans atteintes d'un cancer du sein avant la ménopause traitées à l'International Peace Maternity and Child Health Hospital
La description
Critère d'intégration:
- Femme 18-50 ans.
- Atteinte d'un cancer du sein.
- Traité par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante.
- Avoir un cycle menstruel régulier avant la chimiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Ovariectomie bilatérale ou irradiation ovarienne avant l'inscription.
- Chimiothérapie antérieure.
- Contraceptifs oraux avant l'inscription.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cancer du sein plus chimiothérapie
Les patients du groupe recevront un traitement de chimiothérapie.
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Cancer du sein sans chimiothérapie
Les patients du groupe ne recevront pas de traitement de chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la tendance du niveau d'hormone anti-müllérienne (AMH) au cours du processus de chimiothérapie et après la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Délai: 1 an.
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La concentration sérique d'hormone anti-mullérienne (AMH) peut être mesurée n'importe quel jour du cycle menstruel.
L'AMH sérique sera mesurée à chaque administration de chimiothérapie et 1 an après la chimiothérapie.
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1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la tendance du niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) au cours du processus de chimiothérapie et après la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Délai: 1 an.
|
La concentration de FSH sérique sera mesurée à chaque processus de chimiothérapie et 1 an après la chimiothérapie.
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1 an.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une aménorrhée/oligoménorrhée induite par la chimiothérapie et taux de récupération des menstruations pendant le processus de chimiothérapie et 1 an de traitement après la chimiothérapie.
Délai: 1 an.
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Disparition et réapparition de deux menstruations consécutives dans les 21 à 35 jours pendant le traitement de chimiothérapie et 1 an après la chimiothérapie.
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1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dezellus A, Barriere P, Campone M, Lemanski C, Vanlemmens L, Mignot L, Delozier T, Levy C, Bendavid C, Debled M, Bachelot T, Jouannaud C, Loustalot C, Mouret-Reynier MA, Gallais-Umbert A, Masson D, Freour T. Prospective evaluation of serum anti-Mullerian hormone dynamics in 250 women of reproductive age treated with chemotherapy for breast cancer. Eur J Cancer. 2017 Jul;79:72-80. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.035. Epub 2017 Apr 29.
- Freour T, Barriere P, Masson D. Anti-mullerian hormone levels and evolution in women of reproductive age with breast cancer treated with chemotherapy. Eur J Cancer. 2017 Mar;74:1-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.12.008. Epub 2017 Jan 28.
- Lie Fong S, Lugtenburg PJ, Schipper I, Themmen AP, de Jong FH, Sonneveld P, Laven JS. Anti-mullerian hormone as a marker of ovarian function in women after chemotherapy and radiotherapy for haematological malignancies. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):674-8. doi: 10.1093/humrep/dem392. Epub 2008 Jan 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GFY202001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le public peut exiger les données et le protocole de clinicaltrials.gov publié par l'investigateur.
Délai de partage IPD
2 années
Critères d'accès au partage IPD
Public
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .