- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04767607
Исследование прогнозирования овариального резерва у пациенток с раком молочной железы в юном возрасте, получающих химиотерапию
5 марта 2024 г. обновлено: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Международная больница здоровья матери и ребенка (IPMCH) при Школе медицины Шанхайского университета Цзяотун, Шанхай, Китай
Целью данного исследования является прогнозирование овариального резерва, особенно преждевременной недостаточности яичников (POI), у молодых больных раком молочной железы во время химиотерапевтического лечения с использованием сверхчувствительного метода обнаружения антимюллерова гормона (АМГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Молодых женщин с раком молочной железы часто лечат адъювантной химиотерапией, а режимы неоадъювантной химиотерапии включают циклофосфамид, антрациклины и таксан.
Эти методы лечения могут неблагоприятно влиять на функцию яичников на протяжении всей жизни, вызывая преждевременную менопаузу, бесплодие и ПНЯ.
АМГ в настоящее время является наиболее надежным маркером для прогнозирования повреждения яичников у больных раком во время химиотерапии по сравнению с другими маркерами половых гормонов (такими как фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), ингибин В) и объемом яичников, а также является более удобным способом прогнозирования овариальный резерв сравните количество антральных фолликулов (AFC).
Но у большинства пациентов уровни АМГ становятся неопределяемыми (при использовании обычных наборов АМГ) после нескольких циклов химиотерапии, и у некоторых из этих пациентов уровни АМГ будут поддерживаться на низком уровне после химиотерапии, в то время как другие выздоравливают.
Ожидается, что использование сверхчувствительного метода определения АМГ позволит точно оценить овариальный резерв во время химиотерапевтического лечения, прогнозировать риск отказа яичников и предоставить пациентам рекомендации по защите функции яичников и фертильности, такие как использование регентов GnRHa во время лечения и предоставление консультантов по вспомогательным репродуктивным технологиям. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- The International Peace Maternity and Child Health Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
200 женщин в возрасте от 18 до 50 лет, страдающих пременопаузальным раком молочной железы, проходят лечение в Международной больнице здоровья матери и ребенка мира
Описание
Критерии включения:
- Женщина 18-50 лет.
- Страдает от рака молочной железы.
- Лечение проводится адъювантной или неоадъювантной химиотерапией.
- Регулярный менструальный цикл перед химиотерапией.
Критерий исключения:
- Двусторонняя овариэктомия или облучение яичников перед включением в исследование.
- Предшествующая химиотерапия.
- Оральные контрацептивы до зачисления.
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рак молочной железы плюс химиотерапия
Пациенты группы получат химиотерапевтическое лечение.
|
|
Рак молочной железы без химиотерапии
Пациенты группы не будут получать химиотерапевтическое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить динамику уровня антимюллерова гормона (АМГ) в процессе химиотерапии и после химиотерапии у больных раком молочной железы.
Временное ограничение: 1 год.
|
Концентрацию антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке можно измерить в любой день менструального цикла.
АМГ в сыворотке будет измеряться при каждом назначении химиотерапии и через 1 год после химиотерапии.
|
1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить динамику уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в процессе химиотерапии и после химиотерапии у больных раком молочной железы.
Временное ограничение: 1 год.
|
Концентрация ФСГ в сыворотке будет измеряться при каждом процессе химиотерапии и через 1 год после химиотерапии.
|
1 год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аменореей/олигоменореей, вызванной химиотерапией, и частота восстановления менструаций в процессе химиотерапии и через 1 год после химиотерапевтического лечения.
Временное ограничение: 1 год.
|
Исчезновение и повторное появление двух последовательных менструальных периодов в течение 21–35 дней во время химиотерапевтического лечения и через 1 год после химиотерапии.
|
1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dezellus A, Barriere P, Campone M, Lemanski C, Vanlemmens L, Mignot L, Delozier T, Levy C, Bendavid C, Debled M, Bachelot T, Jouannaud C, Loustalot C, Mouret-Reynier MA, Gallais-Umbert A, Masson D, Freour T. Prospective evaluation of serum anti-Mullerian hormone dynamics in 250 women of reproductive age treated with chemotherapy for breast cancer. Eur J Cancer. 2017 Jul;79:72-80. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.035. Epub 2017 Apr 29.
- Freour T, Barriere P, Masson D. Anti-mullerian hormone levels and evolution in women of reproductive age with breast cancer treated with chemotherapy. Eur J Cancer. 2017 Mar;74:1-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.12.008. Epub 2017 Jan 28.
- Lie Fong S, Lugtenburg PJ, Schipper I, Themmen AP, de Jong FH, Sonneveld P, Laven JS. Anti-mullerian hormone as a marker of ovarian function in women after chemotherapy and radiotherapy for haematological malignancies. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):674-8. doi: 10.1093/humrep/dem392. Epub 2008 Jan 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GFY202001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Общественность может запросить данные и протокол с сайта ClinicalTrials.gov, опубликованные исследователем.
Сроки обмена IPD
2 года
Критерии совместного доступа к IPD
Общественный
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .