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Studie zur Vorhersage der Eierstockreserve bei Yong-Brustkrebspatientinnen, die mit Chemotherapie behandelt wurden

5. März 2024 aktualisiert von: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital

International Peace Mother and Child Health Hospital (IPMCH), angegliedert an die School of Medicine der Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die ovarielle Reserve, insbesondere die vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI), bei jungen Brustkrebspatientinnen während der Chemotherapie vorherzusagen Methode zur Erkennung des ultraempfindlichen Anti-Müller-Hormons (AMH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Junge Frauen mit Brustkrebs werden oft mit adjuvanter Chemotherapie behandelt, und neoadjuvante Chemotherapie-Regime umfassen Cyclophosphamid, Anthrazykline und ein Taxan. Diese Behandlungen können die Funktion der Eierstöcke über die gesamte Lebensspanne beeinträchtigen und zu vorzeitiger Menopause, Unfruchtbarkeit und POI führen. AMH ist derzeit im Vergleich zu anderen Sexualhormonmarkern (z. B. follikelstimulierendes Hormon (FSH), Inhibin B) und dem Eierstockvolumen der aussagekräftigste Marker zur Vorhersage einer Eierstockschädigung bei Krebspatientinnen während einer Chemotherapie und stellt eine bequemere Methode zur Vorhersage dar Eierstockreserve vergleichen Antralfollikelzahl (AFC). Bei den meisten Patienten sind die AMH-Werte jedoch nach mehreren Chemotherapiezyklen nicht mehr nachweisbar (mit herkömmlichen AMH-Kits), und bei einigen dieser Patienten bleiben die AMH-Werte nach der Chemotherapie auf einem niedrigen Niveau, während andere sich erholen. Durch den Einsatz der hochempfindlichen AMH-Nachweismethode wird erwartet, dass die Eierstockreserve während der Chemotherapie genau beurteilt, das Risiko eines Eierstockversagens vorhergesagt und Patientinnen Empfehlungen zum Schutz der Eierstöcke und der Fruchtbarkeitsfunktion gegeben werden können, wie z. B. die Verwendung von GnRHa-Regenten während der Behandlung und die Bereitstellung von Beratern für assistierte Reproduktionstechnologie .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200 prämenopausale Brustkrebspatientinnen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die im International Peace Mother and Child Health Hospital behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich 18-50 Jahre.
  2. An Brustkrebs leiden.
  3. Behandelt mit adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie.
  4. Regelmäßiger Menstruationszyklus vor der Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale Oophorektomie oder Eierstockbestrahlung vor der Einschreibung.
  2. Vorherige Chemotherapie.
  3. Orale Kontrazeptiva vor der Einschreibung.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebs plus Chemotherapie
Patienten der Gruppe erhalten eine Chemotherapie.
Brustkrebs ohne Chemotherapie
Patienten der Gruppe erhalten keine Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Trends des Anti-Müller-Hormonspiegels (AMH) während der Chemotherapie und nach der Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen.
Zeitfenster: 1 Jahr.
Die Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) im Serum kann an jedem Tag des Menstruationszyklus gemessen werden. Serum-AMH wird bei jeder Chemotherapie-Verabreichung und 1 Jahr nach der Chemotherapie gemessen.
1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Trends des follikelstimulierenden Hormonspiegels (FSH) während der Chemotherapie und nach der Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen.
Zeitfenster: 1 Jahr.
Die Serm-FSH-Konzentration wird bei jedem Chemotherapieprozess und 1 Jahr nach der Chemotherapie gemessen.
1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Chemotherapie-induzierter Amenorrhoe/Oligomenorrhoe und Erholungsrate der Menstruation während des Chemotherapieprozesses und 1 Jahr nach der Chemotherapie.
Zeitfenster: 1 Jahr.
Verschwinden und Wiederauftreten zweier aufeinanderfolgender Menstruationsperioden innerhalb von 21 bis 35 Tagen während der Chemotherapie und 1 Jahr nach der Chemotherapie.
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Mitarbeiter

School of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFY202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Öffentlichkeit kann die vom Prüfer veröffentlichten Daten und Protokolle von Clinicaltrials.gov anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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