Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forudsigelse af ovariereserve hos Yong-brystkræftpatienter behandlet med kemoterapi

5. marts 2024 opdateret af: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital

International Peace Maternity and Child Health Hospital (IPMCH) tilknyttet School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, Kina

Formålet med denne undersøgelse er at forudsige ovariereserven, især prematur ovarieinsufficient (POI), hos unge brystkræftpatienter under kemoterapibehandling ved hjælp af ultrasensitiv anti-Müllerian hormon (AMH) detektionsmetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Unge brystkræftkvinder behandles ofte med adjuverende kemoterapi, og neoadjuverende kemoterapiregimer omfatter cyclophosphamid, antracykliner og en taxan. Disse behandlinger kan påvirke ovariefunktionen negativt gennem hele levetiden og forårsage for tidlig overgangsalder, infertilitet og POI. AMH er i øjeblikket den mest robuste markør for forudsigelse af ovarieskade hos cancerpatienter under kemoterapi sammenlignet med andre seksuelle hormonmarkører (såsom follikelstimulerende hormon (FSH), inhibin B) og ovarievolumen, og er en mere bekvem måde at forudsige ovariereserve sammenligne antral follikeltælling (AFC). Men de fleste af patienternes AMH-niveauer bliver uopdagelige (ved brug af almindelige AMH-sæt) efter flere cyklusser med kemoterapi, og nogle af disse patienters AMH-niveauer vil holdes på et lavt niveau efter kemoterapi, mens andre vil komme sig. Brug af den ultrafølsomme AMH-detektionsmetode forventes at vurdere ovariereserven nøjagtigt under kemoterapibehandlingen, forudsige risikoen for ovariesvigt og give patienterne anbefalinger om beskyttelse af ovarie- og fertilitetsfunktioner, såsom brug af GnRHa-regenter under behandlingen og konsulenter med assisteret reproduktionsteknologi. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 kvindelige præmenopausale brystkræftpatienter i alderen 18-50 år behandlet på International Peace Maternity and Child Health Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde 18-50 år.
  2. Lider af brystkræft.
  3. Behandles med adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi.
  4. Har regelmæssig menstruationscyklus før kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral ooforektomi eller ovariebestråling før indskrivning.
  2. Forudgående kemoterapi.
  3. Orale præventionsmidler før tilmelding.
  4. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brystkræft plus kemoterapi
Patienter i gruppen vil modtage kemoterapibehandling.
Brystkræft uden kemoterapi
Patienter i gruppen vil ikke modtage kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere tendensen for anti-Müllerian hormon (AMH) niveau ved kemoterapiproces og post-kemoterapi hos brystkræftpatienter.
Tidsramme: 1 år.
Serum-koncentrationen af ​​anti-Müllerian hormon (AMH) kan måles på en hvilken som helst dag i menstruationscyklussen. Serum AMH vil blive målt ved hver indgivelse af kemoterapi og 1 år efter kemoterapi.
1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere tendensen til follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ved kemoterapiproces og postkemoterapi hos brystkræftpatienter.
Tidsramme: 1 år.
Serm FSH-koncentration vil blive målt ved hver kemoterapiproces og 1 år efter kemoterapi.
1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kemoterapi-induceret amenoré/oligomenoré og restitutionsrate for menstruation under kemoterapiprocessen og 1 år post-kemoterapibehandling.
Tidsramme: 1 år.
Forsvinden og forsvinden af ​​to på hinanden følgende menstruationsperioder inden for 21 til 35 dage under kemoterapibehandling og 1 år efter kemoterapi.
1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Samarbejdspartnere

School of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFY202001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentligheden kan kræve data og protokol fra clinicaltrials.gov indsendt af investigator.

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner