Studie van de voorspelling van ovariële reserve bij Yong-borstkankerpatiënten behandeld met chemotherapie
5 maart 2024 bijgewerkt door: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital (IPMCH) aangesloten bij School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
Het doel van deze studie is het voorspellen van de ovariële reserve, in het bijzonder premature ovarieel onvoldoende (POI), bij jonge borstkankerpatiënten tijdens chemotherapiebehandeling met behulp van de ultrasensitieve anti-Mülleriaanse hormoon (AMH) detectiemethode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Jonge borstkankervrouwen worden vaak behandeld met adjuvante chemotherapie en neoadjuvante chemotherapieregimenten omvatten cyclofosfamide, anthracyclines en een taxaan.
Deze behandelingen kunnen de ovariële functie gedurende het hele leven nadelig beïnvloeden, met vroegtijdige menopauze, onvruchtbaarheid en POI tot gevolg.
AMH is momenteel de meest robuuste marker voor het voorspellen van ovariumletsel bij kankerpatiënten tijdens chemotherapie in vergelijking met andere markers voor geslachtshormonen (zoals follikelstimulerend hormoon (FSH), inhibine B) en ovariumvolume, en is een gemakkelijkere manier om voorspelling te doen van ovariële reserve vergelijken aantal antrale follikels (AFC).
Maar de AMH-spiegels van de meeste patiënten worden ondetecteerbaar (met behulp van gewone AMH-kits) na verschillende chemokuren, en sommige AMH-spiegels van deze patiënten blijven na chemotherapie op een laag niveau, terwijl anderen herstellen.
Het gebruik van de ultragevoelige AMH-detectiemethode zal naar verwachting de ovariële reserve nauwkeurig beoordelen tijdens de chemotherapiebehandeling, het risico op ovarieel falen voorspellen en patiënten aanbevelingen doen voor de bescherming van de eierstokken en de vruchtbaarheidsfunctie, zoals het gebruik van GnRHa-regenten tijdens de behandeling en het verstrekken van geassisteerde voortplantingstechnologieconsulenten .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- The International Peace Maternity and Child Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
200 premenopauzale vrouwelijke borstkankerpatiënten van 18-50 jaar behandeld in het International Peace Maternity and Child Health Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw 18-50 jaar.
- Lijdend aan borstkanker.
- Behandeld met adjuvante of neoadjuvante chemotherapie.
- Een regelmatige menstruatiecyclus hebben vóór chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale ovariëctomie of ovariële bestraling vóór inschrijving.
- Eerdere chemotherapie.
- Orale anticonceptiva vóór inschrijving.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Borstkanker plus chemotherapie
Patiënten van de groep krijgen chemotherapie.
|
|
Borstkanker zonder chemotherapie
Patiënten van de groep krijgen geen chemotherapiebehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de trend van het anti-Müller-hormoon (AMH) -niveau tijdens het chemotherapieproces en postchemotherapie bij borstkankerpatiënten te evalueren.
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
De serumconcentratie van het anti-Müller-hormoon (AMH) kan op elke dag van de menstruatiecyclus worden gemeten.
Serum AMH wordt gemeten bij elke toediening van chemotherapie en 1 jaar na de chemotherapie.
|
1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de trend van het follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau tijdens het chemotherapieproces en postchemotherapie bij borstkankerpatiënten te evalueren.
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Serm FSH-concentratie zal worden gemeten bij elk chemotherapieproces en 1 jaar na de chemotherapie.
|
1 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met door chemotherapie geïnduceerde amenorroe/oligomenorroe en herstelpercentage van de menstruatie tijdens het chemotherapieproces en 1 jaar post-chemotherapiebehandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Verdwijnen en terugkeren van twee opeenvolgende menstruaties binnen 21 tot 35 dagen tijdens de chemotherapiebehandeling en 1 jaar na de chemotherapie.
|
1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dezellus A, Barriere P, Campone M, Lemanski C, Vanlemmens L, Mignot L, Delozier T, Levy C, Bendavid C, Debled M, Bachelot T, Jouannaud C, Loustalot C, Mouret-Reynier MA, Gallais-Umbert A, Masson D, Freour T. Prospective evaluation of serum anti-Mullerian hormone dynamics in 250 women of reproductive age treated with chemotherapy for breast cancer. Eur J Cancer. 2017 Jul;79:72-80. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.035. Epub 2017 Apr 29.
- Freour T, Barriere P, Masson D. Anti-mullerian hormone levels and evolution in women of reproductive age with breast cancer treated with chemotherapy. Eur J Cancer. 2017 Mar;74:1-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.12.008. Epub 2017 Jan 28.
- Lie Fong S, Lugtenburg PJ, Schipper I, Themmen AP, de Jong FH, Sonneveld P, Laven JS. Anti-mullerian hormone as a marker of ovarian function in women after chemotherapy and radiotherapy for haematological malignancies. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):674-8. doi: 10.1093/humrep/dem392. Epub 2008 Jan 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GFY202001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het publiek kan de gegevens en het protocol van clinicaltrials.gov opvragen die door de onderzoeker zijn geplaatst.
IPD-tijdsbestek voor delen
2 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Openbaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .