Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av prediksjon av ovariereserve hos Yong-brystkreftpasienter behandlet med kjemoterapi

5. mars 2024 oppdatert av: Dongmei Lai, International Peace Maternity and Child Health Hospital

International Peace Maternity and Child Health Hospital (IPMCH) tilknyttet School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, Kina

Formålet med denne studien er å forutsi ovariereserven, spesielt prematur ovarial insufficient (POI), hos unge brystkreftpasienter under kjemoterapibehandling ved bruk av ultrasensitiv anti-Müllerian hormon (AMH) deteksjonsmetode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Unge brystkreftkvinner behandles ofte med adjuvant kjemoterapi og neoadjuvante kjemoterapiregimer inkluderer cyklofosfamid, antracykliner og en taxan. Disse behandlingene kan påvirke eggstokkfunksjonen negativt gjennom hele levetiden, forårsake for tidlig overgangsalder, infertilitet og POI. AMH er for tiden den mest robuste markøren for prediksjon av eggstokkskade hos kreftpasienter under kjemoterapi sammenlignet med andre seksuelle hormonmarkører (som follikkelstimulerende hormon (FSH), inhibin B) og eggstokkvolum, og er en mer praktisk måte å forutsi ovariereserve sammenligne antral follikkeltelling (AFC). Men de fleste av pasientenes AMH-nivåer blir uoppdagelige (ved bruk av vanlige AMH-sett) etter flere sykluser med kjemoterapi, og noen av disse pasientenes AMH-nivåer vil holdes på et lavt nivå etter kjemoterapi, mens andre vil komme seg. Bruk av den ultrasensitive AMH-deteksjonsmetoden forventes å nøyaktig vurdere ovariereserven under cellegiftbehandlingen, forutsi risikoen for ovariesvikt og gi pasienter anbefalinger om beskyttelse av eggstokkene og fertilitetsfunksjonen, for eksempel bruk av GnRHa-regenter under behandling og konsulenter for assistert reproduksjonsteknologi. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 kvinnelige pasienter med brystkreft premenopausal i alderen 18-50 år behandlet på International Peace Maternity and Child Health Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne 18-50 år.
  2. Lider av brystkreft.
  3. Behandles med adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi.
  4. Å ha regelmessig menstruasjonssyklus før kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral ooforektomi eller ovariebestråling før påmelding.
  2. Tidligere kjemoterapi.
  3. Orale prevensjonsmidler før påmelding.
  4. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brystkreft pluss kjemoterapi
Pasienter i gruppen vil få cellegiftbehandling.
Brystkreft uten kjemoterapi
Pasienter i gruppen vil ikke motta cellegiftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere trenden med anti-Müllerian hormon (AMH) nivå ved kjemoterapiprosessen og post-kjemoterapi hos brystkreftpasienter.
Tidsramme: 1 år.
Serum anti-Müllerian hormon (AMH) konsentrasjon kan måles på en hvilken som helst dag i menstruasjonssyklusen. Serum AMH vil bli målt ved hver kjemoterapiadministrasjon og 1 år etter kjemoterapi.
1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere trenden med follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ved kjemoterapiprosessen og etter kjemoterapi hos brystkreftpasienter.
Tidsramme: 1 år.
Serm FSH-konsentrasjon vil bli målt ved hver kjemoterapiprosess og 1 år etter kjemoterapi.
1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kjemoterapiindusert amenoré/oligomenoré og restitusjonsrate for menstruasjon under kjemoterapiprosessen og 1 år etter kjemoterapibehandling.
Tidsramme: 1 år.
Forsvinning og tilbakekomst av to påfølgende menstruasjonsperioder innen 21 til 35 dager under kjemoterapibehandling og 1 år etter kjemoterapi.
1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Samarbeidspartnere

School of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongmei Lai, M.D., The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFY202001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikum kan kreve dataene og protokollen fra clinicaltrials.gov lagt ut av etterforskeren.

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere