乳仙增生一号汤临床试验
2021年2月21日 更新者：Jiuda Zhao
乳仙增生一号汤治疗肝郁气滞型乳腺增生的前瞻性、开放、随机、对照Ⅱ期临床研究
拟开展一项前瞻性、开放、随机、对照的II期临床研究，明确乳腺增生一号方治疗肝郁型乳腺增生的疗效及相关不良反应，减轻乳腺增生患者的痛苦，并提高患者的生活质量。
研究概览
详细说明
- 本研究是一项前瞻性、开放性、随机、对照的II期临床研究。 严格按照临床研究设计要求，随机入组患者，高质量把控研究的各个环节，取得客观的研究结果，提高肝郁气滞型乳腺增生治疗的循证医学证据如宫生生1号方治疗乳腺增生；
- 通过青海大学附属医院乳腺中心门诊招募肝郁气滞型乳腺增生患者137例（详见纳入标准）（具体计算方法见研究方案），随机分为91病例按2：1随机数法分组，对照组46例。 研究组患者给予如登增生1号方治疗,共1个疗程,每疗程14天,避开月经期。 对照组给予观察治疗及门诊随访。 所有患者均由专人电话或门诊进行随访，并客观记录随访结果；
- 具体治疗方案：研究组口服乳腺增生1号，共1个疗程，每个疗程14天，避开月经期。 乳腺增生1号方具体成分：当归10g、白芍10g、白术10g、生姜3g、薄荷6g、醋青皮6g、荔枝籽12g、陈皮10g、延胡索10g、贝母6g、瓜蒌海带10克、海带20克、白芥子10克、牡丹皮6克、茯苓10克、贝壳胡6克。 服法：共14剂，一日2次。 药物在青海大学附属医院草药室配制，质量严格把控；
- 所有患者将在治疗后一周内通过电话或现场进行随访。 评价标准详见附表。 乳腺增生症的疗效评价标准主要是通过评分法。 镇痛疗效标准（最痛日NRS评分）： 临床痊愈：疼痛完全消失；显效：疼痛明显减轻，仅偶有疼痛或仅有轻微压痛；有效：疼痛减轻或压痛减轻；无效：疼痛无变化或加重。 此外，收集患者的临床病理资料，如年龄、性别、生育史、月经史、家族史、哺乳史等；
- 次要疗效指标：安全性评价，安全性终点包括不良事件及不良反应发生率、治疗前后肝功能、肾功能及尿常规实验室检查；
- 申请青海大学附属医院伦理委员会伦理审查，严格按照青海大学附属医院伦理委员会伦理要求进行研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
137
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Xining, Qinghai
-
Qinghai、Xining, Qinghai、中国、810000
- 招聘中
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
接触：
- Zhao Jiuda, MD
- 电话号码：13327661976
- 邮箱：jiudazhao@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的健康女性；
- 符合乳腺彩超诊断乳腺增生的诊断标准且病程超过3个月的患者；
- 符合肝郁气滞证的辨证标准（主要症状为①乳房胀满胀痛；②乳房胀痛和/或肿块与月经及情绪变化有关；③烦躁易怒；④胁腹胀满。 次要症状：①肿块单个，质软，有压痛； ②年轻女性； ③月经不调或痛经； ④舌质淡红，苔薄白或薄黄，脉弦。 有3个主要症状或2个主要症状+2个次要症状）；
- 乳腺彩超、乳腺钼靶或乳腺MRI显示BI-RADS 2-3级；
- 治疗前最痛一天NRS（0-10疼痛等级）评分≥4分，根据评分分为轻度3分，中度4-6分，重度7-10分；
- 自愿参加临床研究并在知情同意后签署知情同意书（患者自愿接受研究并签署知情同意书）。
排除标准：
- 患有其他乳腺疾病或其他原因引起的乳房疼痛（如乳腺炎、乳腺癌等）的患者；
- 严重心脑血管疾病、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神疾病患者；
- 治疗前已确诊有功能性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、更年期综合征、高泌乳素血症的患者，仍需调节激素水平进行治疗；
- 治疗前诊断为皮质醇增多症的患者，仍需溴隐亭治疗；
- 月经超过7天，停经，月经周期严重不规律；
- ALT、AST、ALP、TBIL、GGT高于正常值上限；或血液、尿液、心电图等检查项目异常；
- 孕妇或哺乳期妇女，或未来六个月内有怀孕计划的患者；
- 1 治疗前 治疗一个月内及治疗期间使用中西药治疗乳腺增生（包括止痛药、外用药物、针灸等），并使用激素类药物（长期使用除外）、口服避孕药六个月;
- 已知对试验药物处方成分过敏者；
- 过去的酒精或药物滥用史；
- 入组前3个月内参加过其他临床研究的患者；
- 根据研究者的判断，有其他疾病或情况会降低入组的可能性或使入组复杂化。 例如，工作环境的频繁变化可能导致失访，以及患者精神和行为障碍，或无法签署知情同意书等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
研究组采用如登增生1号方治疗2个疗程。
|
研究组口服丰乳一号方,共1个疗程,每疗程14天,避开月经期。
乳腺增生1号方具体成分：当归10g、白芍10g、白术10g、生姜3g、薄荷6g、醋青皮6g、荔枝籽12g、陈皮10g、延胡索10g、贝母6g、瓜蒌10克，海带20克，白芥子10克，牡丹皮6克，茯苓10克，北柴胡6克。
服法：共14剂，一日2次。
药物在青海大学附属医院草药室配制，质量控制严格。
其他名称：
|
|
无干预：对照组
对照组在门诊进行观察治疗和随访。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳腺疼痛缓解率
大体时间：12周
|
为阐明青海大学附属医院如生生一号方减轻肝郁气滞型乳腺增生患者疼痛的疗效及相关不良反应，为进一步临床提供可靠的临床依据。晋升
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳房疼痛缓解时间
大体时间：12周
|
如宫生生1号方相关不良反应
|
12周
|
|
相关不良反应
大体时间：12周
|
统计患者服用健乳一号方后的相关不良反应、不良反应的程度和严重程度
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月21日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月21日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.