여선정성1호탕의 임상시험
2021년 2월 21일 업데이트: Jiuda Zhao
유방의 간 침체 및 기 정체 과형성 치료에서 Ruxian Zengsheng 1호 달인의 전향적, 공개, 무작위, 통제된 2상 임상 연구
간기정체형 유방비대증의 치료에서 유방비대증 1호탕의 효능 및 관련 이상반응을 규명하고, 유방비대증 환자의 통증을 완화하기 위한 전향적, 공개, 무작위, 통제 제2상 임상 연구를 계획하고 있습니다. , 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구는 전향적, 개방적, 무작위, 통제된 제2상 임상 연구입니다. 엄격히 임상 연구의 설계 요구 사항을 따르고, 무작위로 환자를 등록하고, 고품질로 연구의 각 링크를 제어하고, 간 정체 및 기 정체 유형의 유방 증식 치료의 증거 기반 의학 증거를 개선하기 위해 객관적인 연구 결과를 얻습니다. Rugongshengsheng No.1 처방의 유방 비대증;
- 칭하이대학교 부설병원 유방센터클리닉을 통해 간정체형 및 기정체형 유방비대증 환자 137명을 모집(자세한 내용은 포함기준 참조)(구체적인 산정방법은 연구계획 참조), 무작위로 91명 2:1 난수법에 따른 경우군, 대조군 46건. 연구 그룹은 생리 기간을 피하면서 14일 동안 총 1코스의 치료를 위해 No.1 Rugdenzengsheng 처방으로 치료를 받았습니다. 대조군은 관찰치료를 받았고 외래에서 추적관찰을 받았다. 모든 환자는 전담인에 의해 전화 또는 외래로 추적되며 추적 결과는 객관적으로 기록됩니다.
- 구체적인 치료 계획: 연구군은 월경을 피하면서 유선 과형성 1호를 경구로, 총 1코스의 치료를 각 코스 14일 동안 받았다. 유선비대증식 1호의 구체적인 성분명 당귀 10g, 작약 10g, 개똥쑥 10g, 생강 3g, 페퍼민트 6g, 식초녹피 6g, 리치씨 12g, 귤씨 10g, 현호색채 10g, 프리틸라리아 6g, 백자 10g, 다시마 20g , 겨자씨 10g, 목탄껍질 6g, 포리아 10g, 베이부이후 6g 투여방법 : 총 14회, 1일 2회 투여한다. 이 약은 엄격한 품질 관리를 통해 칭하이 대학 부속 병원의 한약실에서 제조됩니다.
- 모든 환자는 치료 후 1주일 이내에 전화 또는 현장 방문을 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 평가 기준은 첨부된 표에 자세히 설명되어 있습니다. 유선 과형성증의 치료 효과 평가 기준은 주로 점수화 방법을 통해서이다. 진통 치료 효과 기준(가장 고통스러운 날의 NRS 점수): 임상적 회복: 통증이 완전히 사라짐; 현저한 효과: 통증이 현저하게 감소하고 간헐적 통증 또는 경미한 압통; 효과: 통증이 감소하거나 압통이 감소합니다. 효과 없음: 통증이 변하지 않거나 악화됩니다. 또한 연령, 성별, 생식력, 생리력, 가족력, 모유수유력 등 환자의 임상병리학적 자료를 수집하고,
- 2차 효능 지표: 안전성 평가, 안전성 종점에는 이상 반응 및 이상 반응의 발생률, 간 기능, 신장 기능 및 치료 전후의 정기적인 소변 실험실 검사가 포함됩니다.
- 칭하이 대학 부속 병원 윤리 위원회의 윤리 심사를 신청하고 칭하이 대학 부속 병원 윤리 위원회의 윤리 요구 사항을 엄격히 준수하여 연구를 수행하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
137
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Xining, Qinghai
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Qinghai, Xining, Qinghai, 중국, 810000
- 모병
- Qinghai University Affiliated Hospital
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연락하다:
- Zhao Jiuda, MD
- 전화번호: 13327661976
- 이메일: jiudazhao@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 여성;
- 유방비대증의 유방색도플러초음파진단의 진단기준에 부합하고 질병경과가 3개월을 초과하는 자
- 간정체와 기정체의 증후군 감별 기준 충족(주요 증상은 ① 유방 팽만 통증과 통증, ② 월경 및 기분 변화와 관련된 유방 통증 및/또는 덩어리, ③ 짜증과 짜증, ④ 옆구리 팽만. 이차 증상: ① 덩어리가 단일하고 부드러우며 부드럽습니다. ② 젊은 여성; ③ 불규칙한 월경 또는 월경통; ④ 혀는 엷은 붉은색이고, 엷은 흰색 또는 엷은 황색의 피막이 있으며, 맥은 실 모양이다. 3개의 주요 증상 또는 2개의 주요 증상 + 2개의 보조 증상이 있는 경우);
- 유방 색상 초음파, 유방 몰리브덴 표적 또는 유방 MRI는 BI-RADS 2-3을 보여주었습니다.
- 치료 전 가장 고통스러운 날에 NRS(0-10 통증 등급) 점수 ≥ 4점, 점수에 따라 통증은 경증 3점, 중등도 4-6점, 중증 7-10점;
- 임상 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의 후 사전 동의서에 서명합니다(환자는 자발적으로 연구를 수락하고 사전 동의서에 서명함).
제외 기준:
- 다른 유방 질환 또는 유방 통증의 다른 원인(유방염, 유방암 등)이 있는 환자
- 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 간, 신장, 악성종양, 혈액계질환, 정신질환자
- 치료 전에 기능 장애 자궁 출혈, 무월경, 다낭성 난소 증후군, 갱년기 증후군 및 고프로락틴혈증이 확인된 환자는 여전히 치료를 위해 호르몬 수치를 조절해야 합니다.
- 치료 전에 고코르티솔증으로 진단받은 환자는 여전히 브로모크립틴 치료가 필요합니다.
- 월경주기가 7일 이상, 폐경 및 심한 불규칙한 월경주기;
- ALT, AST, ALP, TBIL, GGT가 정상 상한보다 높음; 또는 비정상적인 혈액, 소변, 심전도 및 기타 검사 항목;
- 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 향후 6개월 이내에 임신 계획이 있는 환자;
- 1 치료 전 유방비대증 치료를 위해 한약 또는 서양의학(진통제, 외용제, 침 등 포함)을 월 및 치료기간 동안 사용하고 호르몬제(장기복용 제외), 경구피임약을 6개월;
- 시험약처방의 성분에 대하여 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
- 과거의 알코올 또는 약물 남용 이력
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자;
- 연구원의 판단에 따라 다른 질병이 있거나 상황에 따라 등록 가능성이 줄어들거나 등록이 복잡해집니다. 예를 들어, 작업 환경의 빈번한 변화는 후속 조치 손실, 정신 및 행동 장애가 있는 환자 또는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자를 유발할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
연구 그룹은 2 코스에 대한 Rugdenzengsheng No. 1 처방으로 치료를 받았습니다.
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연구 그룹은 월경을 피하면서 14일 동안 총 1코스의 치료를 1호 유선 성장 레시피로 경구로 치료받았다.
유선비대증식 1호의 구체적인 성분명 당귀 10g, 작약 10g, 개똥쑥 10g, 생강 3g, 페퍼민트 6g, 식초녹피 6g, 리치씨 12g, 귤씨 10g, 현호색채 10g, 프리틸라리아 6g, 백자 10g, 다시마 20g , 겨자씨 10g, 목탄껍질 6g, 복령 10g, 북채 6g
투여방법 : 총 14회, 1일 2회 투여한다.
이 약은 엄격한 품질 관리를 통해 칭하이 대학 부속 병원 한약실에서 제조됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군은 관찰적 치료와 외래 진료를 병행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유선 통증 완화율
기간: 12주
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칭하이 대학 부속 병원의 Rugshengsheng No.1 Recipe가 간정체 및 기정체형 유방 비대증 환자의 통증과 관련 부작용을 줄이는 효과를 명확히 하고 추가 임상을 위한 신뢰할 수 있는 임상 증거를 제공합니다. 홍보
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 통증 완화 시간
기간: 12주
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약공성성 1호 처방 관련 이상반응
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12주
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관련 이상반응
기간: 12주
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유선 성장을 위한 1호 처방을 복용한 환자의 관련 이상 반응, 이상 반응의 정도 및 정도에 대한 통계
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Rugdenzengsheng 1호 처방에 대한 임상 시험
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Anabio R&DHanoi Medical University완전한
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Sheffield Children's NHS Foundation TrustSheffield Hallam University모집하지 않고 적극적으로
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Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv University알려지지 않은
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hebei Provincial Center for Diseases Control and Prevention완전한
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Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한만성 치주염
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University of Duhok완전한