Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van Ruxian Zengsheng nr. 1 afkooksel

21 februari 2021 bijgewerkt door: Jiuda Zhao

Een prospectieve, open, gerandomiseerde, gecontroleerde fase Ⅱ klinische studie van Ruxian Zengsheng nr. 1 afkooksel bij de behandeling van leverstagnatie en Qi-stagnatie hyperplasie van de borst

Er is een prospectieve, open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase II-studie gepland om de werkzaamheid en gerelateerde bijwerkingen van borstklierhyperplasie nr. 1 te verduidelijken bij de behandeling van borsthyperplasie van het lever-qi-stagnatietype, om de pijn van patiënten met borsthyperplasie te verlichten en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Deze studie is een prospectieve, open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase II-studie. Volg strikt de ontwerpvereisten van het klinische onderzoek, schrijf willekeurig patiënten in, controleer elke link van het onderzoek met hoge kwaliteit en verkrijg objectieve onderzoeksresultaten om het evidence-based medicijnbewijs van de borsthyperplasiebehandeling van leverstagnatie en qi-stagnatietype te verbeteren borsthyperplasie met Rugongshengsheng No.1 recept;
  2. Werving van 137 patiënten met borsthyperplasie van het leverstagnatie- en qi-stagnatietype via de Breast Centre Clinic van het aangesloten ziekenhuis van Qinghai University (zie de inclusiecriteria voor details) (zie het onderzoeksplan voor de specifieke berekeningsmethode), en willekeurig verdeeld in 91 gevallen volgens de 2:1 random number methode Groep, 46 gevallen van controlegroep. De onderzoeksgroep werd behandeld met nr. 1 Rugdenzengsheng-recept voor in totaal 1 kuur, elke kuur van 14 dagen, waarbij de menstruatie werd vermeden. De controlegroep kreeg observatiebehandeling en follow-up in de polikliniek. Alle patiënten worden telefonisch of poliklinisch opgevolgd door een toegewijd persoon en de resultaten van de follow-up worden objectief vastgelegd;
  3. Specifiek behandelplan: De onderzoeksgroep werd oraal behandeld met borstklierhyperplasie nr. 1, in totaal 1 kuur, elke kuur van 14 dagen, waarbij de menstruatie werd vermeden. De specifieke samenstelling van borstklierhyperplasie nr. 1 Recept: Angelica 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Atractylodes Macrocephala 10 g, gember 3 g, pepermunt 6 g, groene azijnschil 6 g, lycheezaad 12 g, mandarijnzaad 10 g, Corydalis 10 g, Fritillaria 6 g, Trichosanthis 10g, Kombu 20g, Mosterdzaad 10g, Moutan schors 6g, Poria 10g, Beibuihu 6g. Wijze van toediening: 14 doses in totaal, tweemaal daags ingenomen. Het medicijn wordt geformuleerd in de kruidengeneeskundekamer van het aangesloten ziekenhuis van de Qinghai University, met strikte kwaliteitscontrole;
  4. Alle patiënten worden binnen een week na de behandeling telefonisch of ter plaatse opgevolgd. De beoordelingscriteria worden gedetailleerd beschreven in de bijgevoegde tabel. De maatstaf voor de beoordeling van het curatieve effect van hyperplasie van de borstklieren is voornamelijk via de scoringsmethode. De norm voor analgetisch genezend effect (NRS-score op de meest pijnlijke dag): klinisch herstel: de pijn verdwijnt volledig; duidelijk effect: de pijn is aanzienlijk verminderd, slechts af en toe pijn of slechts lichte gevoeligheid; effectief: pijn wordt verminderd of gevoeligheid wordt verminderd; Ineffectief: pijn blijft onveranderd of verergert. Verzamel daarnaast klinische pathologische gegevens van patiënten, zoals leeftijd, geslacht, reproductieve geschiedenis, menstruatiegeschiedenis, familiegeschiedenis, borstvoedingsgeschiedenis, enz.;
  5. Secundaire werkzaamheidsindicatoren: veiligheidsevaluatie, veiligheidseindpunten omvatten de incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen, leverfunctie, nierfunctie en urine routinematige laboratoriumonderzoeken voor en na de behandeling;
  6. Vraag een ethische beoordeling aan door de ethische commissie van het aangesloten ziekenhuis van de Qinghai-universiteit en voer onderzoek uit in strikte overeenstemming met de ethische vereisten van de ethische commissie van het aangesloten ziekenhuis van de Qinghai-universiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

137

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Xining, Qinghai
      • Qinghai, Xining, Qinghai, China, 810000
        • Werving
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouwen ouder dan 18 jaar;
  2. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor borstkleur Doppler-echografie, diagnose van borsthyperplasie en het ziekteverloop langer dan 3 maanden;
  3. Voldoen aan de syndroomdifferentiatiecriteria voor leverstagnatie en qi-stagnatie (belangrijkste symptomen zijn ① opgezette borsten Pijn en pijn; ② borstpijn en/of knobbeltjes zijn gerelateerd aan menstruatie en stemmingswisselingen; ③ prikkelbaarheid en prikkelbaarheid; ④ volheid van de flanken. Secundaire symptomen: ① de knobbeltjes zijn enkelvoudig, zacht en zacht; ② Jonge vrouwen; ③Onregelmatige menstruatie of dysmenorroe; ④Lichtrode tong, dunne witte of dunne gele coating, vezelige pols. Bij 3 hoofdsymptomen of 2 hoofdsymptomen + 2 nevensymptomen);
  4. echografie van de borstkleur, borstmolybdeen Target of borst-MRI vertoonde BI-RADS 2-3;
  5. NRS (0-10 pijnscore) score ≥ 4 punten op de meest pijnlijke dag vóór de behandeling, volgens de score wordt de pijn verdeeld in milde 3 punten, matige graad 4-6 punten, ernstige 7-10 punten;
  6. Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie en na de geïnformeerde toestemming het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen (patiënten accepteren vrijwillig de studie en ondertekenen de geïnformeerde toestemming).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere borstaandoeningen of andere oorzaken van borstpijn (zoals mastitis, borstkanker, enz.);
  2. Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, lever-, nier-, kwaadaardige tumoren, aandoeningen van het bloedsysteem en patiënten met een psychische aandoening;
  3. Patiënten bij wie is vastgesteld dat ze vóór de behandeling disfunctionele uteriene bloedingen, amenorroe, polycysteus ovariumsyndroom, menopauzaalsyndroom en hyperprolactinemie hebben, moeten nog steeds de hormoonspiegels reguleren voor de behandeling;
  4. Patiënten bij wie vóór de behandeling hypercortisolisme is vastgesteld, hebben nog steeds behandeling met bromocriptine nodig;
  5. Menstruatie is meer dan 7 dagen, menopauze en ernstige onregelmatige menstruatiecyclus;
  6. ALT, AST, ALP, TBIL, GGT is hoger dan de bovengrens van normaal; of abnormaal bloed, urine, elektrocardiogram en andere onderzoeksitems;
  7. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of patiënten met zwangerschapsplannen in de komende zes maanden;
  8. 1 vóór de behandeling Gebruik Chinese of Westerse geneeskunde om borsthyperplasie te behandelen (inclusief pijnstillers, lokale medicijnen, acupunctuur, enz.) binnen de maand en tijdens de behandelingsperiode, en gebruik hormonale medicijnen (behalve voor langdurig gebruik) en orale anticonceptiva binnen zes maanden;
  9. Mensen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten van het testgeneesmiddel;
  10. Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  11. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving;
  12. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er andere ziekten of omstandigheden die de mogelijkheid tot inschrijving verkleinen of inschrijving bemoeilijken. Frequente veranderingen in de werkomgeving kunnen bijvoorbeeld leiden tot verlies van follow-up, en patiënten met mentale en gedragsstoornissen, of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie groepen
De onderzoeksgroep werd behandeld met Rugdenzengsheng nr. 1 voorschrift voor 2 kuren.
Geneesmiddel: Rugdenzengsheng nr. 1 recept
De onderzoeksgroep werd oraal behandeld met het nr. 1 borstkliergroeirecept, in totaal 1 kuur, elke kuur van 14 dagen, waarbij de menstruatie werd vermeden. De specifieke samenstelling van borstklierhyperplasie nr. 1 Recept: Angelica 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Atractylodes Macrocephala 10 g, gember 3 g, pepermunt 6 g, groene azijnschil 6 g, lycheezaad 12 g, mandarijnzaad 10 g, Corydalis 10 g, Fritillaria 6 g, Trichosanthis 10g, Kombu 20g, Mosterdzaad 10g, Moutan schors 6g, Poria 10g, Noord Bupleurum 6g. Wijze van toediening: 14 doses in totaal, tweemaal daags ingenomen. Het medicijn wordt geformuleerd in de kruidengeneeskundekamer van het aangesloten ziekenhuis van de Qinghai University, met strikte kwaliteitscontrole.
Andere namen:
  • niet
Geen tussenkomst: controle groepen
De controlegroep werd behandeld met observatiebehandeling en follow-up in de polikliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reliëfpercentage van pijn in de borstklier
Tijdsspanne: 12 weken
Om de effectiviteit van Rugshengsheng No.1 Recept in het aangesloten ziekenhuis van Qinghai University te verduidelijken bij het verminderen van de pijn van patiënten met borsthyperplasie van het leverstagnatie- en qi-stagnatietype, evenals gerelateerde nadelige bijwerkingen, en om betrouwbaar klinisch bewijs te leveren voor verdere klinische Promotie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlichtingstijd van pijn in de borst
Tijdsspanne: 12 weken
Gerelateerde bijwerkingen van Rugongshengsheng No.1-recept
12 weken
Gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Statistieken over de gerelateerde bijwerkingen van patiënten na inname van het nummer 1 recept voor borstkliergroei, de mate en ernst van de bijwerkingen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiuda Zhao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHQU-2021002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren