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Ruxian Zengsheng No. 1 Decoctionの臨床試験

2021年2月21日 更新者：Jiuda Zhao

乳房の肝停滞および気停滞過形成の治療におけるRuxian Zengsheng No. 1煎じ薬の前向き、オープン、無作為化、対照第II相臨床試験

乳房肥大症患者の痛みを和らげ、肝気停滞型乳房肥大症の治療における乳房腺肥大症第1号煎じ薬の有効性と関連する副作用を明らかにするために、前向き、無作為化、無作為化、対照第II相臨床試験が計画されています。 、患者の生活の質を向上させます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. この研究は、前向き、オープン、無作為化、対照の第 II 相臨床研究です。 臨床研究の設計要件に厳密に従い、患者を無作為に登録し、研究の各リンクを高品質で管理し、客観的な研究結果を取得して、肝停滞および気停滞タイプの乳房過形成治療の証拠に基づく医学的証拠を改善しますRugongshengsheng No.1処方による乳房肥大;
  2. 青海大学附属病院の乳房センタークリニックを通じて、肝臓停滞および気停滞型乳房過形成の患者137人を募集し（詳細は選択基準を参照）（具体的な計算方法については研究計画を参照）、無作為に91人に分けた2:1乱数法群、対照群46例。 研究グループは、月経期間を避けて、14日間の各コースの合計1コースの治療のためにNo.1 Rugdenzengsheng処方で治療されました. 対照群は外来診療所で観察治療とフォローアップを受けた。 すべての患者は電話または外来で専任の担当者がフォローアップし、フォローアップの結果は客観的に記録されます。
  3. 具体的な治療計画: 研究グループは、乳腺過形成 No. 1 を経口で、合計 1 コース、各コース 14 日間、月経を避けて治療されました。 乳腺過形成No. 1の具体的な組成 レシピ: アンジェリカ 10g, 芍薬 10g, 桔梗 10g, ショウガ 3g, ペパーミント 6g, ビネガーグリーンピール 6g, ライチシード 12g, タンジェリンシード 10g, エゾエンゴサク 10g, バイモ 6g, トリコサンティス10g、昆布 20g、からし種 10g、牡丹皮 6g、白菜 10g、北武夫 6g。 投与方法：1日2回、合計14回服用。 この薬は青海大学付属病院の漢方薬室で処方され、厳格な品質管理が行われています。
  4. すべての患者は、治療後 1 週間以内に電話またはオンサイトでフォローアップされます。 評価基準は別表に詳述されている。 乳腺肥大症の治療効果の評価基準は、主に採点法によるものです。 鎮痛治癒効果の基準（最も痛い日のNRSスコア）：臨床的回復：痛みが完全に消失する。顕著な効果: 痛みが大幅に軽減されます。時折の痛みのみ、またはわずかな圧痛のみです。効果的：痛みが軽減されるか、圧痛が軽減されます。無効：痛みが変わらないか悪化する。 さらに、年齢、性別、生殖歴、月経歴、家族歴、授乳歴など、患者の臨床病理学的データを収集します。
  5. 二次有効性指標：安全性評価、安全性エンドポイントには、有害事象および有害反応の発生率、肝機能、腎機能、および治療前後の尿ルーチン検査が含まれます。
  6. 青海大学付属病院の倫理委員会による倫理審査を申請し、青海大学付属病院の倫理委員会の倫理要件に厳密に従って研究を行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

137

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Xining, Qinghai
      • Qinghai、Xining, Qinghai、中国、810000
        • 募集
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の健康な女性。
  2. 乳房カラードプラ超音波診断の診断基準を満たし、乳房肥大症の経過が3ヶ月を超える患者。
  3. 肝臓の停滞と気の停滞の症候群鑑別基準を満たしている（主な症状は①乳房の張り、痛みと痛み、②乳房の痛みと/またはしこりは月経と気分の変化に関連している、③過敏性と過敏性、④脇腹の膨満感。 二次症状: ①しこりは単一で、柔らかくて柔らかい。 ②若い女性。 ③月経不順や月経困難症。 ④舌は淡紅色、薄い白または薄い黄色の被毛、糸状の脈。 3 つの主な症状または 2 つの主な症状 + 2 つの副次的な症状がある場合);
  4. 乳房カラー超音波、乳房モリブデンターゲット、または乳房 MRI は BI-RADS 2-3 を示しました。
  5. NRS (0-10 痛みの評価) スコアは、治療前の最も痛みを伴う日に 4 ポイント以上であり、スコアに応じて、痛みは軽度の 3 ポイント、中等度のグレード 4-6 ポイント、重度の 7-10 ポイントに分けられます。
  6. 臨床研究に自発的に参加し、インフォームド コンセントの後にインフォームド コンセント フォームに署名します (患者は自発的に研究を受け入れ、インフォームド コンセントに署名します)。

除外基準:

  1. 他の乳房疾患または乳房の痛みの他の原因（乳房炎、乳がんなど）の患者;
  2. 重度の心血管および脳血管疾患、肝臓、腎臓、悪性腫瘍、血液系疾患の患者、および精神疾患の患者;
  3. 治療前に機能不全の子宮出血、無月経、多嚢胞性卵巣症候群、閉経症候群、高プロラクチン血症が確認された患者は、治療のためにホルモンレベルを調節する必要があります。
  4. 治療前にコルチゾール過剰症と診断された患者は、依然としてブロモクリプチン治療が必要です。
  5. 月経期間が7日以上、更年期障害および重度の不規則な月経周期;
  6. ALT、AST、ALP、TBIL、GGT が正常の上限を超えています。または血液、尿、心電図およびその他の検査項目の異常;
  7. 妊娠中または授乳中の女性、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している患者。
  8. 1 治療前 1ヶ月以内および治療期間中は漢方薬または西洋薬を使用して乳房肥大症の治療（鎮痛剤、外用薬、鍼などを含む）を行い、ホルモン剤（長期使用を除く）および経口避妊薬を使用する六ヶ月;
  9. 治験薬処方の成分に対してアレルギーがあることがわかっている人。
  10. 過去のアルコールまたは薬物乱用歴;
  11. 登録前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者;
  12. 研究者の判断によると、他の病気や状況により、登録の可能性が低下するか、登録が複雑になります。 たとえば、職場環境の頻繁な変化は、追跡調査の損失、精神的および行動的障害のある患者、またはインフォームドコンセントに署名できない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：勉強会
研究グループは、2コースのRugdenzengsheng No. 1処方で治療されました。
薬：呂布増生1号処方
研究グループは、月経期間を避けて、No. 1 乳腺成長レシピを経口で、各コース 14 日間、合計 1 コースの治療を受けました。 乳腺過形成No. 1の具体的な組成 レシピ: アンジェリカ 10g, 芍薬 10g, 桔梗 10g, ショウガ 3g, ペパーミント 6g, ビネガーグリーンピール 6g, ライチシード 12g, タンジェリンシード 10g, エゾエンゴサク 10g, バイモ 6g, トリコサンティス10g、昆布 20g、からし種 10g、牡丹皮 6g、白菜 10g、北サイコ 6g。 投与方法：1日2回、合計14回服用。 青海大学附属病院の漢方室で調合され、厳格な品質管理がなされています。
他の名前：
  • 非
介入なし：対照群
対照群は、外来診療所で観察治療とフォローアップで治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳腺痛の軽減率
時間枠：12週間
青海大学附属病院でのルグシェンシェン No.1 レシピの肝臓停滞および気停滞型乳房過形成の患者の痛みの軽減、ならびに関連する有害な副作用の有効性を明らかにし、さらなる臨床研究のための信頼できる臨床的証拠を提供すること。プロモーション
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房痛の緩和時間
時間枠：12週間
如公生生1号処方の関連副作用
12週間
関連する副作用
時間枠：12週間
乳腺発育No.1レシピを服用した患者さんの副作用に関する統計、副作用の程度と程度
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiuda Zhao

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月21日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月21日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHQU-2021002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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