- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04767620
Ruxian Zengsheng No. 1 -keitteen kliininen tutkimus
sunnuntai 21. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jiuda Zhao
Tuleva, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaihe Ⅱ Kliininen tutkimus Ruxian Zengshengin nro 1 keittimestä rintojen maksastagnaation ja Qi-stagnaation hyperplasian hoidossa
Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus on suunniteltu selventämään Mammary Glandular Hyperplasia No. 1 Decoctionin tehokkuutta ja siihen liittyviä haittavaikutuksia maksa-qi- stagnaatiotyyppisen rintojen liikakasvun hoidossa, lievittämään rintojen liikakasvua sairastavien potilaiden kipua. ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus. Noudata tiukasti kliinisen tutkimuksen suunnitteluvaatimuksia, rekisteröi potilaat satunnaisesti, kontrolloi jokaista tutkimuksen linkkiä laadukkaasti ja hanki objektiivisia tutkimustuloksia parantaaksesi näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä rintojen liikakasvun hoidosta maksan pysähtyneisyyden ja qi-stagnaation tyypin hoidosta. rintojen hyperplasia Rugongshengsheng No.1 reseptillä;
- Rekrytoidaan 137 potilasta, joilla on maksan stagnaatio- ja qi-stagnaation tyyppinen rintojen liikakasvu Qinghain yliopiston sidossairaalan rintakeskuksen klinikan kautta (katso lisätiedot mukaanottokriteereistä) (katso tutkimussuunnitelma tietystä laskentamenetelmästä) ja jaettu satunnaisesti 91 potilaaseen. tapauksia 2:1 satunnaislukumenetelmällä Ryhmä, 46 tapausta kontrolliryhmässä. Tutkimusryhmää hoidettiin No.1 Rugdenzengsheng-reseptillä yhteensä 1 hoitojakson ajan, kukin 14 päivän jakso, jolloin vältettiin kuukautisia. Kontrolliryhmälle annettiin havainnointihoitoa ja seurantaa poliklinikalla. Kaikkia potilaita seurataan puhelimitse tai avohoidossa erityishenkilön toimesta, ja seurannan tulokset kirjataan objektiivisesti;
- Erityinen hoitosuunnitelma: Tutkimusryhmää hoidettiin Mammary Gland Hyperplasialla nro 1 suun kautta, yhteensä 1 hoitojakso, kukin 14 päivän jakso, kuukautisia välttäen. Mammary Gland Hyperplasia No. 1 -reseptin erityinen koostumus: Angelica 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Atractylodes Macrocephala 10 g, inkivääri 3 g, piparminttu 6 g, etikkavihreä kuori 6 g, litsin siemen 12 g, mandariinin siemen 12 g, tangeriininsiemen, friillagst 10,10 10g, Kombu 20g, Sinapinsiemenet 10g, Moutan-kuori 6g, Poria 10g, Beibuihu 6g. Antotapa: Yhteensä 14 annosta kahdesti päivässä. Lääke on formuloitu Qinghain yliopiston sidossairaalan kasviperäisten lääkeaineiden huoneessa, jossa on tiukka laadunvalvonta;
- Kaikkia potilaita seurataan puhelimitse tai paikan päällä viikon kuluessa hoidosta. Arviointikriteerit on kuvattu tarkemmin oheisessa taulukossa. Maitorauhasten liikakasvun parantavan vaikutuksen arviointistandardi perustuu pääosin pisteytysmenetelmään. Analgeettisen parantavan vaikutuksen standardi (NRS-pisteet tuskallisimpana päivänä): kliininen paraneminen: kipu häviää kokonaan; selvä vaikutus: kipu on vähentynyt merkittävästi, vain satunnaista kipua tai vain lievää arkuutta; tehokas: Kipu vähenee tai arkuus vähenee; Tehoton: Kipu pysyy muuttumattomana tai pahenee. Lisäksi kerätä potilaista kliinisiä patologisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, lisääntymishistoria, kuukautishistoria, sukuhistoria, imetyshistoria jne.;
- Toissijaiset tehon indikaattorit: turvallisuusarviointi, turvallisuuden päätepisteitä ovat haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja virtsan rutiinilaboratoriotutkimukset ennen hoitoa ja sen jälkeen;
- Hae eettistä tarkistusta Qinghain yliopiston sidossairaalan eettiseltä komitealta ja suorita tutkimusta tiukasti Qinghain yliopiston sidossairaalan eettisen komitean eettisten vaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
137
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Xining, Qinghai
-
Qinghai, Xining, Qinghai, Kiina, 810000
- Rekrytointi
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao Jiuda, MD
- Puhelinnumero: 13327661976
- Sähköposti: jiudazhao@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 18-vuotiaat naiset;
- Potilaat, jotka täyttävät rintojen liikakasvun Doppler-ultraäänidiagnoosin diagnostiset kriteerit ja sairauden kulku ylittää 3 kuukautta;
- Täytä oireyhtymän erottelukriteerit maksan pysähtyneisyydelle ja qi:n stagnaatiolle (pääoireet ovat ① rintojen turvotus Kipu ja kipu; ② rintojen kipu ja/tai kyhmyt liittyvät kuukautisiin ja mielialan muutoksiin; ③ ärtyneisyys ja ärtyneisyys; ④ kylkien täyteläisyys. Toissijaiset oireet: ① kyhmyt ovat yksittäisiä, pehmeitä ja arkoja; ② Nuoret naiset; ③ Epäsäännölliset kuukautiset tai dysmenorrea; ④ Vaaleanpunainen kieli, ohut valkoinen tai ohut keltainen pinnoite, sitkeä pulssi. 3 pääoiretta tai 2 pääoiretta + 2 sekundaarioiretta);
- rintojen värin ultraääni, rintojen molybdeenikohde tai rintojen MRI osoitti BI-RADS 2-3;
- NRS (0-10 kipuluokitus) pisteet ≥ 4 pistettä tuskallisimpana päivänä ennen hoitoa, pisteytyksen mukaan kipu jakautuu lievään 3 pistettä, keskivaikeaan 4-6 pistettä, vaikeaan 7-10 pistettä;
- Osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake tietoisen suostumuksen jälkeen (potilaat hyväksyvät vapaaehtoisesti tutkimuksen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita rintasairauksia tai muita rintakipujen syitä (kuten utaretulehdus, rintasyöpä jne.);
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, maksa-, munuais-, pahanlaatuisia kasvaimia, verenkiertoelimistön sairauksia ja potilaat, joilla on mielisairaus;
- Potilaiden, joilla on ennen hoitoa todettu olevan toimintahäiriöinen kohdun verenvuoto, kuukautiset, munasarjojen monirakkulatauti, menopausaalinen oireyhtymä ja hyperprolaktinemia, on silti säädettävä hormonitasoja hoitoa varten;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hyperkortisoli ennen hoitoa, tarvitsevat edelleen bromokriptiinihoitoa;
- Kuukautiset ovat yli 7 päivää, vaihdevuodet ja vakava epäsäännöllinen kuukautiskierto;
- ALT, AST, ALP, TBIL, GGT on korkeampi kuin normaalin yläraja; tai epänormaali veri, virtsa, EKG ja muut tutkimuskohteet;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana;
- 1 ennen hoitoa Käytä kiinalaista tai länsimaista lääketiedettä rintojen liikakasvun hoitoon (mukaan lukien kipulääkkeet, paikallislääkkeet, akupunktio jne.) kuukauden sisällä ja hoitojakson aikana sekä hormonaalisia lääkkeitä (paitsi pitkäaikaiseen käyttöön) ja ehkäisyvalmisteita kuusi kuukautta;
- Ihmiset, joiden tiedetään olevan allergisia testilääkereseptin ainesosille;
- Aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoria;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin sairauksia Tai olosuhteet vähentävät ilmoittautumisen mahdollisuutta tai vaikeuttavat ilmoittautumista. Esimerkiksi toistuva työympäristön muutos voi aiheuttaa seurannan menettämisen sekä mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöistä kärsiville potilaille tai kyvyttömyyden allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: opintoryhmiä
Tutkimusryhmää hoidettiin Rugdenzengsheng nro 1 -reseptillä 2 kurssia.
|
Tutkimusryhmää hoidettiin No. 1 Mammary Gland Growth Recipe -reseptillä suun kautta, yhteensä 1 hoitojakso, kukin 14 päivän jakso välttäen kuukautisia.
Mammary Gland Hyperplasia No. 1 -reseptin erityinen koostumus: Angelica 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Atractylodes Macrocephala 10 g, inkivääri 3 g, piparminttu 6 g, etikkavihreä kuori 6 g, litsin siemen 12 g, mandariinin siemen 12 g, tangeriininsiemen, friillagst 10,10 10g, Kombu 20g, Sinapinsiemenet 10g, Moutan-kuori 6g, Poria 10g, North Bupleurum 6g.
Antotapa: Yhteensä 14 annosta kahdesti päivässä.
Lääke on formuloitu Qinghain yliopiston liitännäissairaalan kasviperäisten lääkeaineiden huoneessa, jossa on tiukka laadunvalvonta.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmät
Kontrolliryhmää hoidettiin havainnointihoidolla ja seurannalla poliklinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maitorauhaskivun helpotusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Selventää Rugshengsheng No.1 -reseptin tehokkuutta Qinghain yliopiston sidossairaalassa maksan stagnaatio- ja qi-stagnaation-tyyppistä rintojen liikakasvua sairastavien potilaiden kivun vähentämisessä sekä siihen liittyvien haitallisten sivuvaikutusten saamiseksi ja luotettavan kliinisen todisteen saamiseksi kliinisiä lisävaikutuksia varten. edistäminen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintakivun helpotusaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rugongshengsheng No.1 -reseptiin liittyvät haittavaikutukset
|
12 viikkoa
|
Aiheeseen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tilastotietoja potilaiden asiaan liittyvistä haittavaikutuksista rintarauhasen kasvun nro 1 reseptin ottamisen jälkeen, haittavaikutusten aste ja vakavuus
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHQU-2021002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maitorauhasten hyperplasia
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandRekrytointi
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Galderma...RekrytointiPAGETEX® fotodynaaminen terapialaite Extra Mammary Pagetin ulkosynnytaudin (EMPV) hoitoon. (PAGETEX)Pagetin tauti, extramammary | Pagetin vulvan tautiRanska
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerValmisNainen | Mammary Duct Ectasia määrittämättömän rintojen | Mammografiset löydökset
-
M.D. Anderson Cancer CenterGilead SciencesRekrytointiSylkirauhassyöpä | GlandYhdysvallat
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisTulehdus | Sjogrenin syndrooma | Gland; TulehdusTurkki
Kliiniset tutkimukset Rugdenzengsheng nro 1 resepti
-
Ain Shams UniversityValmisHematologiset raskauskomplikaatiotEgypti
-
Anabio R&DHanoi Medical UniversityRekrytointiHengityssairaus | Lasten hengitystieinfektiotVietnam
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hebei Provincial Center for Diseases Control and PreventionValmis
-
United States Department of DefenseGlaxoSmithKlineTuntematonMasennus | Mielialahäiriöt | Taistele häiriöitä vastaan | StressihäiriötIrak
-
Washington University School of MedicineFoundation for Anesthesia Education and ResearchValmisKardiovaskulaariset poikkeavuudetYhdysvallat
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya... ja muut yhteistyökumppanitValmisIhmisen immuunikatovirusKenia